Undersøgelse, der vurderer sikkerhed og immunogenicitet af IC43-vaccination mod Pseudomonas Aeruginosa hos raske frivillige
18. oktober 2012 opdateret af: Valneva Austria GmbH
Mod Pseudomonas Aeruginosa hos raske frivillige
Målet er at bekræfte den optimale dosis af IC43 med hensyn til immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive designet som et multicenter, observatør-blindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 1-studie i raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
I alt 160 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og randomiseret i fem grupper, der modtager forskellige doser og formuleringer af IC43 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke indhentet før studiestart
- raske voksne i alderen mellem 18 og 65 år
- ingen klinisk relevante patologiske fund i nogen af undersøgelserne ved screeningsbesøget. Mindre afvigelser af laboratorieværdier fra normalområdet kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans
- Hos kvindelige forsøgspersoner stoppes enten den fødedygtige alder ved kirurgi eller en negativ serumgraviditetstest under screening og viljen til ikke at blive gravid i hele undersøgelsesperioden ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med autoimmune sygdomme og maligniteter
- Aktiv eller passiv vaccination 4 uger før og under hele undersøgelsesprotokollen
- Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen
- Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi
- Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for en af komponenterne i vaccinen
- Klinisk signifikante sygdomme vurderet af investigator
- Immundefekt på grund af immunsuppressiv terapi
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 50
IC43 50 mcg med AI(OH)3
|
Undersøgelsen består af et screeningsbesøg inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet (IMP), en eksperimentel del af 180 dage med syv ambulante besøg på dag 0, 3, 7, 14, 28, 90 og 180 og med vaccinationer på dag 0 og 7. IC43-vaccine vil blive administreret intramuskulært under studiebesøg 0 og 7 i tre forskellige doser, adjuveret med Al(OH)3, eller i én dosis uden Al(OH)3.
Injektionsvolumen vil være 0,5 mL, 1 mL eller 2 mL.
Placebo vil blive administreret intramuskulært i en dosis på 1 ml.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 med
IC43 100 mcg med AI(OH)3
|
Undersøgelsen består af et screeningsbesøg inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet (IMP), en eksperimentel del af 180 dage med syv ambulante besøg på dag 0, 3, 7, 14, 28, 90 og 180 og med vaccinationer på dag 0 og 7. IC43-vaccine vil blive administreret intramuskulært under studiebesøg 0 og 7 i tre forskellige doser, adjuveret med Al(OH)3, eller i én dosis uden Al(OH)3.
Injektionsvolumen vil være 0,5 mL, 1 mL eller 2 mL.
Placebo vil blive administreret intramuskulært i en dosis på 1 ml.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 w/o
IC43 100 mcg uden AI(OH)3
|
Undersøgelsen består af et screeningsbesøg inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet (IMP), en eksperimentel del af 180 dage med syv ambulante besøg på dag 0, 3, 7, 14, 28, 90 og 180 og med vaccinationer på dag 0 og 7. IC43-vaccine vil blive administreret intramuskulært under studiebesøg 0 og 7 i tre forskellige doser, adjuveret med Al(OH)3, eller i én dosis uden Al(OH)3.
Injektionsvolumen vil være 0,5 mL, 1 mL eller 2 mL.
Placebo vil blive administreret intramuskulært i en dosis på 1 ml.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 200
IC43 200 mcg med AI(OH)3
|
Undersøgelsen består af et screeningsbesøg inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet (IMP), en eksperimentel del af 180 dage med syv ambulante besøg på dag 0, 3, 7, 14, 28, 90 og 180 og med vaccinationer på dag 0 og 7. IC43-vaccine vil blive administreret intramuskulært under studiebesøg 0 og 7 i tre forskellige doser, adjuveret med Al(OH)3, eller i én dosis uden Al(OH)3.
Injektionsvolumen vil være 0,5 mL, 1 mL eller 2 mL.
Placebo vil blive administreret intramuskulært i en dosis på 1 ml.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl)
|
Undersøgelsen består af et screeningsbesøg inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet (IMP), en eksperimentel del af 180 dage med syv ambulante besøg på dag 0, 3, 7, 14, 28, 90 og 180 og med vaccinationer på dag 0 og 7. IC43-vaccine vil blive administreret intramuskulært under studiebesøg 0 og 7 i tre forskellige doser, adjuveret med Al(OH)3, eller i én dosis uden Al(OH)3.
Injektionsvolumen vil være 0,5 mL, 1 mL eller 2 mL.
Placebo vil blive administreret intramuskulært i en dosis på 1 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunogenicitet på dag 14
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
|
hyppigheden af alvorlige bivirkninger i vaccinationsperioden indtil 6 måneder efter første vaccination
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
|
sikkerhedslaboratorieparametre med intervaller op til dag 180
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
|
systemisk og lokal tolerabilitet med intervaller op til dag 180
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunogenicitet
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
|
måling af funktionel antistofinduktion
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
|
måling af antistofaviditet på dag 7 og 14
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
|
måling af anti-histidin-antistoffer på dag 7, 14, 90 og 180
Tidsramme: se ovenfor
|
se ovenfor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sonja Ernsthofer, Mag., Valneva Austria GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC43-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .