건강한 성인에서 KADIAN과 Avinza를 평가하기 위한 비교 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 비흡연자 또는 중등도 흡연자(최소 3개월 동안 하루 10개비 미만) 또는 금연자(최소 3개월 동안 금연) 남성 또는 여성 지원자, 19~40세.
• 체중은 남자 60kg 이상, 여자 52kg 이상으로 정상체중의 15% 이내(광역생명보험사, 1983년 "성인의 적정체중"표).
• 연구실 프로필 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 의학적으로 건강한 피험자는 주임 연구원이 판단합니다.

• 가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  1. 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월.
  2. 최소 3개월 동안 IUD를 삽입해야 합니다.
  3. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 격막);
  4. 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술);
  5. 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약.

다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주되었을 수 있습니다. 2년 이상 동안 무월경이 있고 혈액 검사로 확인된 폐경 후 여성.

• 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.

• 또한 다음의 병력 또는 존재:

  1. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용;
  2. 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환;
  3. 위장 장애 또는 최근의 장염;
  4. 모르핀 또는 기타 오피오이드에 대한 과민성 또는 특이 반응;
  5. 날트렉손, 날록손 또는 기타 마약 길항제에 대한 과민성 또는 특이 반응.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장관 수술(충수 절제술 제외)을 받은 피험자
• 간 효소 유도 약물을 투여받은 피험자(예: Nizoral®, Tagamet®) 최근 3개월 이내
• 좌식 혈압이 스크리닝 시 110/60 mm Hg 미만이거나 투여 전 100/55 mm Hg 미만인 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이요법을 하던 피험자(어떤 이유에서든).
• 연구 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(하기 혈장 제외)를 기증(기증 기준 금액 이상)한 피험자.
• 연구 전 7일 이내에 혈장 기증을 한 피험자.
• 헤모글로빈이 12.0g/dL 미만인 피험자.
• 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.