Srovnávací studie k hodnocení KADIAN a Avinza u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý nekuřák nebo mírní kuřáci (méně než 10 cigaret denně po dobu alespoň 3 měsíců) nebo bývalí kuřáci (nejméně 3 měsíce nekouří) dobrovolníci nebo dobrovolnice, ve věku 19 až 40 let.
• Váží alespoň 60 kg pro muže a 52 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka "žádoucích hmotností dospělých", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Lékařsky zdraví jedinci bez klinicky významných abnormalit v jejich laboratorním profilu a EKG, jak usoudil hlavní zkoušející.

• Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  1. chirurgicky sterilní (oboustranná tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců.
  2. IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
  3. bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie;
  4. chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců);
  5. hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studie.

Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Ženy po menopauze s amenoreou déle než 2 roky a potvrzené krevními testy.

• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

• Kromě toho historie nebo přítomnost:

  1. alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech;
  2. astma nebo jiné chronické respirační onemocnění;
  3. gastrointestinální dysmobilita nebo nedávná enteritida;
  4. přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na morfin nebo jiné opioidy;
  5. hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na naltrexon, naloxon nebo jiné antagonisty narkotik.
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
• Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie), který by interferoval s absorpcí studovaného léku
• Jedinci, kteří dostávali léky indukující jaterní enzymy (např. Nizoral®, Tagamet®) během předchozích tří měsíců
• Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě byl nižší než 110/60 mm Hg při screeningu nebo 100/55 mm Hg před podáním dávky.
• Subjekty, které byly na speciální dietě (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
• Subjekty, které darovaly (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 56 dnů před studií.
• Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před studií.
• Subjekty s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.