Badanie porównawcze oceniające działanie preparatów KADIAN i Avinza u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli niepalący lub palący umiarkowanie (mniej niż 10 papierosów dziennie przez co najmniej 3 miesiące) lub byli palacze (niepalący od co najmniej 3 miesięcy) ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 19 do 40 lat.
• Ważenie co najmniej 60 kg dla mężczyzn i 52 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medycznie zdrowi uczestnicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w profilu laboratoryjnym i zapisie EKG, według uznania głównego badacza.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

  1. sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy.
  2. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące;
  3. metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania;
  4. sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy);
  5. hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.

Inne metody kontroli urodzeń mogły zostać uznane za dopuszczalne. Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki trwającym > niż 2 lata i potwierdzonym badaniem krwi.

• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

• Ponadto historia lub obecność:

  1. alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatnich 2 lat;
  2. astma lub inna przewlekła choroba układu oddechowego;
  3. zaburzenia ruchliwości przewodu pokarmowego lub niedawne zapalenie jelit;
  4. nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na morfinę lub inne opioidy;
  5. nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na naltrekson, nalokson lub innych antagonistów narkotycznych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego), która mogłaby zakłócić wchłanianie badanego leku
• Osoby, które otrzymywały leki indukujące enzymy wątrobowe (np. Nizoral®, Tagamet®) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było niższe niż 110/60 mm Hg podczas badania przesiewowego lub 100/55 mm Hg przed podaniem dawki.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania.
• Osoby, które przekazały krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, jak podano poniżej) (z wyjątkiem osocza) w ciągu 56 dni przed badaniem (standardowa kwota donacji lub więcej).
• Osoby, które oddały osocze w ciągu 7 dni przed badaniem.
• Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.