Sammenlignende studie for å evaluere KADIAN og Avinza hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne ikke-røykere, eller moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter per dag i minst 3 måneder) eller eks-røyker (ingen røyking på minst 3 måneder) mannlige eller kvinnelige frivillige, 19 til 40 år.
• Veier minst 60 kg for menn og 52 kg for kvinner og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medisinsk friske forsøkspersoner uten klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprofilen og EKG-er, som ansett av hovedetterforskeren.

• Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder.
  2. IUD på plass i minst 3 måneder;
  3. barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose og gjennom hele studien;
  4. kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
  5. hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før den første dosen av studien.

Andre prevensjonsmetoder kan ha blitt ansett som akseptable. Postmenopausale kvinner med amenoré i > enn 2 år, og bekreftet ved blodprøver.

• Frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

• I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

  1. alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene;
  2. astma eller annen kronisk luftveissykdom;
  3. gastrointestinal dysmobilitet eller nylig enteritt;
  4. overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på morfin eller andre opioider;
  5. overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på naltrekson, nalokson eller andre narkotiske antagonister.
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
• Forsøkspersoner som hadde en operasjon i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon) som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
• Personer som fikk leverenzyminduserende legemidler (f. Nizoral®, Tagamet®) innen de foregående tre månedene
• Personer hvis sittende blodtrykk var mindre enn 110/60 mm Hg ved screening eller 100/55 mm Hg før dosering.
• Personer som var på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner som hadde gitt en donasjon (standard donasjonsmengde eller mer) av blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som angitt nedenfor) innen 56 dager før studien.
• Forsøkspersoner som hadde gitt en plasmadonasjon innen 7 dager før studien.
• Personer med hemoglobin mindre enn 12,0 g/dL.
• Personer som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før den første dosen.