Vergleichsstudie zur Bewertung von KADIAN und Avinza bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Nichtraucher oder mäßige Raucher (mindestens 3 Monate lang weniger als 10 Zigaretten pro Tag) oder ehemalige Raucher (mindestens 3 Monate lang nicht geraucht), männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 19 bis 40 Jahren.
• Sie wiegen mindestens 60 kg bei Männern und 52 kg bei Frauen und liegen innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte Erwachsener“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medizinisch gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien in ihrem Laborprofil und ihren EKGs, wie vom leitenden Prüfer festgestellt.

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  1. chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate.
  2. IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
  3. Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie;
  4. chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate);
  5. hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie.

Andere Verhütungsmethoden wurden möglicherweise als akzeptabel erachtet. Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mehr als 2 Jahren, bestätigt durch Bluttests.

• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

• Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:

  1. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  2. Asthma oder andere chronische Atemwegserkrankungen;
  3. gastrointestinale Dysmobilität oder kürzlich aufgetretene Enteritis;
  4. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Morphin oder andere Opioide;
  5. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Naltrexon, Naloxon oder andere narkotische Antagonisten.
• Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
• Probanden, die sich einer Operation am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie) unterzogen hatten, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Probanden, die Arzneimittel erhielten, die Leberenzyme induzieren (z. B. Nizoral®, Tagamet®) innerhalb der letzten drei Monate
• Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 110/60 mm Hg oder vor der Dosierung 100/55 mm Hg betrug.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät einhielten (aus welchem ​​Grund auch immer).
• Probanden, die innerhalb von 56 Tagen vor der Studie Blut oder Blutprodukte (mit Ausnahme von Plasma wie unten angegeben) gespendet haben (Standardspendebetrag oder mehr).
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Plasmaspende getätigt hatten.
• Probanden mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,0 g/dl.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.