Sammenlignende undersøgelse for at evaluere KADIAN og Avinza hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne ikke-rygere eller moderate rygere (mindre end 10 cigaretter om dagen i mindst 3 måneder) eller tidligere ryger (ingen rygning i mindst 3 måneder) mandlige eller kvindelige frivillige, 19 til 40 år.
• Vejer mindst 60 kg for mænd og 52 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medicinsk raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter i deres laboratorieprofil og EKG'er, som vurderet af Principal Investigator.

• Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) 6 måneder minimum.
  2. IUD på plads i mindst 3 måneder;
  3. barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen;
  4. kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
  5. hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen.

Andre præventionsmetoder kan være blevet anset for acceptable. Postmenopausale kvinder med amenoré i > end 2 år, og bekræftet ved blodprøver.

• Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

• Derudover historie eller tilstedeværelse af:

  1. alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
  2. astma eller anden kronisk luftvejssygdom;
  3. gastrointestinal dysmobilitet eller nylig enteritis;
  4. overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på morfin eller andre opioider;
  5. overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på naltrexon, naloxon eller andre narkotiske antagonister.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der fik foretaget en operation i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation), som ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersoner, der fik leverenzyminducerende lægemidler (f. Nizoral®, Tagamet®) inden for de foregående tre måneder
• Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk var mindre end 110/60 mm Hg ved screening eller 100/55 mm Hg før dosering.
• Forsøgspersoner, der var på en speciel diæt (uanset grund) i de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der havde doneret (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 56 dage før undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der havde foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen.
• Personer med hæmoglobin under 12,0 g/dL.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.