Studio comparativo per valutare KADIAN e Avinza in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani non fumatori o fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno da almeno 3 mesi) o ex fumatori (non fumatori da almeno 3 mesi) volontari maschi o femmine, di età compresa tra 19 e 40 anni.
• Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Soggetti clinicamente sani senza anomalie clinicamente significative nel loro profilo di laboratorio e negli ECG, come ritenuto dal ricercatore principale.

• Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  1. chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi.
  2. IUD in atto per almeno 3 mesi;
  3. metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio;
  4. sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi);
  5. contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio.

Altri metodi di controllo delle nascite potrebbero essere stati ritenuti accettabili. Donne in postmenopausa con amenorrea da > a 2 anni, confermata da analisi del sangue.

• Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

• Inoltre, storia o presenza di:

  1. alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni;
  2. asma o altre malattie respiratorie croniche;
  3. dismobilità gastrointestinale o recente enterite;
  4. ipersensibilità o reazione idiosincratica alla morfina o ad altri oppioidi;
  5. ipersensibilità o reazione idiosincratica a naltrexone, naloxone o altri antagonisti narcotici.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (tranne l'appendicectomia) che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad es. Nizoral®, Tagamet®) nei tre mesi precedenti
• Soggetti la cui pressione arteriosa seduta era inferiore a 110/60 mm Hg allo screening o 100/55 mm Hg prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
• - Soggetti che avevano effettuato una donazione (importo della donazione standard o superiore) di sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 56 giorni prima dello studio.
• Soggetti che avevano effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio.
• Soggetti con emoglobina inferiore a 12,0 g/dL.
• Soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.