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심장병 위험이 있는 비만인을 위한 체중 감량 프로그램 평가(POWER 연구) (POWER)

2018년 8월 31일 업데이트: Johns Hopkins University

Johns Hopkins의 체중 감량 실험을 위한 실습 기반 기회

비만한 많은 사람들은 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병 등 심장 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다. 이 연구는 심장병 발병 위험이 있는 비만인 사람들의 체중 감량을 장려하는 것을 목표로 하는 두 가지 프로그램을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고혈압, 고콜레스테롤 및 당뇨병은 사람의 심장병 발병 위험을 높이는 모든 상태입니다. 이러한 조건을 가진 많은 사람들은 또한 과체중이며 이러한 사람들은 심장 질환의 위험을 줄이기 위해 체중을 줄이는 것이 좋습니다. 이전의 체중 감량 연구는 주로 웹 또는 이메일 기반 체중 감량 프로그램이 아닌 대면 체중 감량 프로그램을 조사했습니다. 또한 이러한 이전 연구 참가자의 1차 진료 제공자는 일반적으로 프로그램에 직접 관여하지 않았습니다. 이 연구는 두 가지 체중 감량 프로그램, 즉 주로 건강 상담사와의 직접 방문으로 구성된 IPD(In-Person Directed) 프로그램과 전화, 웹 사이트만 사용하는 CCD(Call-Center Directed) 프로그램을 비교합니다. , 참가자들에게 연락하고 상담하기 위한 이메일. 이 두 프로그램은 통제 그룹 역할을 할 자기 주도적 체중 감량 프로그램과도 비교됩니다. 이 연구의 궁극적인 목적은 심장 질환 발병 위험이 있는 비만인의 체중 감소 증가 및 위험 요인 감소에 대한 IPD, CCD 및 자가 주도 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 고혈압, 고콜레스테롤 또는 당뇨병이 있는 과체중 성인을 등록합니다. 참가자는 체중 및 혈압 측정을 위해 기본 연구 방문에 참석합니다. 그런 다음 2년 동안 다음 세 가지 프로그램 중 하나에 참여하도록 무작위로 배정됩니다.

  1. IPD 프로그램: 이 프로그램은 Johns Hopkins University의 건강 카운셀러가 감독합니다. 1~3개월 동안 참가자는 매주 카운셀러와 함께 그룹 또는 개인 회의에 참석합니다. 4~6개월차에는 월 3회 회의가 진행됩니다. 6개월 이후에는 회의가 한 달에 두 번 열립니다. 이러한 회의 중 일부는 전화나 이메일로 열릴 수 있습니다. 참가자는 음식과 운동 일기를 작성하고 연구 웹 사이트에 체중과 칼로리 소비량을 입력합니다. 연구 연구원은 참가자의 체중 감소에 대한 관련 정보를 참가자의 의사에게 제공할 것입니다.
  2. CCD 프로그램: 이 프로그램은 개인의 의료 문제 관리를 지원하는 회사인 Healthways, Inc.의 카운셀러가 감독합니다. 모든 연락은 전화, 이메일 또는 웹을 통해 이루어집니다. 직접 방문은 없을 것입니다. 참가자는 연구 웹 사이트에서 체중 감량 정보를 검토할 수 있습니다. 1~3개월 동안 참가자는 매주 카운셀러에게 연락합니다. 4~6개월 동안 학습 상담원과의 연락은 적어도 한 달에 한 번 발생합니다. 6개월 이후에는 연구 상담원과 격월로 연락할 것입니다. 참가자는 음식과 운동 일기를 작성하고 연구 웹 사이트에 체중과 칼로리 소비량을 입력합니다. 연구 연구원은 참가자의 체중 감소에 대한 관련 정보를 참가자의 의사에게 제공할 것입니다.
  3. 자기주도 프로그램: 이 프로그램에서 연구 직원은 연구가 시작될 때 한 번 참가자와 만나며 이때 참가자는 체중 감량에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 참가자는 또한 체중 감량에 대한 정보가 있는 연구 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.

모든 참가자는 6, 12, 24개월과 2011년 2월로 예상되는 연구가 끝날 때 연구 방문에 참석합니다. 연구 연구원들은 또한 18개월에 전화로 정보를 수집할 것입니다. 각 연구 방문에서 참가자는 설문지를 작성합니다. 혈액 샘플 제공; 체중, 허리, 혈압을 측정합니다. 혈액의 일부는 향후 연구를 위해 보관할 수 있습니다. 이것은 선택 사항입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

415

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
        • ProHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및/또는 진성 당뇨병(모두 약물 치료, 클리닉에서 측정 또는 1차 진료 제공자에 의해 확인됨(수축기 혈압이 140mmHg 이상, 확장기 혈압이 90mmHg, 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] 130mg/dL 이상 또는 공복 혈당 125mg/dL 이상)
  • 최소 30~50kg/m2의 BMI 및 400lbs 이하의 체중
  • 식이 요법, 신체 활동 및 체중을 기꺼이 변경
  • 임의의 스터디 그룹에 무작위로 배정될 의향이 있음
  • 참여 의사의 환자
  • 환자는 연구 시작 전 12개월 동안 두 번의 의사 방문을 자가 보고했습니다.
  • 웹 및 이메일 사용 시연
  • 일주일에 최소 4일 인터넷 사용
  • 다음 조건을 가진 사람은 1차 진료 제공자의 승인을 받아 연구에 등록할 수 있습니다.

    1. 진성 당뇨병
    2. 연구 시작 전 6개월 이상 이전의 심혈관 질환 사건
    3. 알려진 안정적인 심혈관 질환 또는 말초 혈관 질환
    4. Rose Questionnaire에서 양성 판정을 받음

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 절차
  • 정확한 체중 측정에 지장을 줄 우려가 있거나 체중 감량이 바람직하지 않거나 체중 감량을 유발할 수 있는 심각한 의학적 상태[예: 말기 신장 질환(ESRD) 투석, 암 진단 또는 치료 전 2년 이내 연구 항목]
  • 이전 또는 예정된 비만 수술
  • 연구 시작 전 6개월 동안 오프라벨 약물(예: 토피라메이트, 부프로피온, 바이에타) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 오를리스타트를 포함한 처방 체중 감량 약물 사용
  • 체중 증가를 유발하거나 체중 감소를 예방할 가능성이 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 리튬, 올란자핀, 리스페리돈, 클로자핀)의 장기 사용(연구 시작 전 6개월)
  • 연구 시작 전 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소(체중의 5% 이상)
  • 연구 시작 전 6개월 동안 의도적인 체중 감소(체중의 5% 이상)
  • 연구 시작 전 6개월 동안 임신 또는 모유 수유 중
  • 연구 시작 후 2년 이내에 임신할 계획
  • 입학 후 2년 이내에 지역을 이전할 계획
  • 가구의 다른 구성원이 연구 참여자 또는 연구 직원입니다.
  • 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 스스로 보고한 평균 소비량
  • 연구 시작 전 1년 동안의 정신과 입원
  • 불안정 협심증
  • 혈압이 160/100mmHg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
자기주도적 체중 감량 프로그램(대조군)
참가자는 연구가 시작될 때 연구 직원을 만나 체중 감량에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
실험적: 2
콜센터 안내(CCD) 체중 감량 프로그램
이 프로그램은 Healthways, Inc.의 훈련된 카운셀러에 의해 구현되며 전화, 웹 및 이메일 연락처를 사용하여 참가자를 참여시킵니다. 직접 방문은 없을 예정입니다.
실험적: 삼
직접 지시(IPD) 체중 감량 프로그램
이 프로그램은 주로 Johns Hopkins University의 건강 상담원과의 직접 방문(그룹 세션 포함)을 통해 구현됩니다. 전화, 웹 및 이메일 연락처가 가끔 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무게
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정
고혈압 조절
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정
프레이밍햄 위험
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정
대사 증후군
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정
체질량지수(BMI)
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정
지질 수치
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NA_00012877
  • U01HL087085 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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