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Bewertung von Gewichtsabnahmeprogrammen für übergewichtige Menschen mit einem Risiko für Herzerkrankungen (The POWER-Studie) (POWER)

31. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Praxisbasierte Möglichkeiten für Gewichtsreduktionsversuche bei Johns Hopkins

Viele fettleibige Menschen haben auch Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte oder Diabetes – alles Bedingungen, die das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen können. Diese Studie wird zwei Programme bewerten, die darauf abzielen, die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Menschen zu fördern, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Herzerkrankungen besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hoher Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel und Diabetes sind alles Bedingungen, die das Risiko einer Person erhöhen, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Viele Menschen mit diesen Erkrankungen sind auch übergewichtig, und es wird empfohlen, dass diese Menschen abnehmen, um ihr Risiko für Herzerkrankungen zu verringern. Frühere Studien zur Gewichtsabnahme haben hauptsächlich persönliche Gewichtsabnahmeprogramme untersucht und keine Web- oder E-Mail-basierten Gewichtsabnahmeprogramme. Darüber hinaus waren die Hausärzte der Teilnehmer dieser früheren Studien in der Regel nicht direkt an den Programmen beteiligt. Diese Studie vergleicht zwei Programme zur Gewichtsabnahme – ein In-Person Directed (IPD)-Programm, das hauptsächlich aus persönlichen Besuchen bei Gesundheitsberatern besteht, und ein Call-Center Directed (CCD)-Programm, das nur Telefon- und Websites verwendet und E-Mail, um die Teilnehmer zu kontaktieren und zu beraten. Diese beiden Programme werden auch mit einem Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme verglichen, das als Kontrollgruppe dient. Der letztendliche Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der IPD-, CCD- und selbstgesteuerten Programme bei der Steigerung des Gewichtsverlusts und der Verringerung der Risikofaktoren bei adipösen Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung zu bewerten.

In diese Studie werden übergewichtige Erwachsene mit Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Diabetes aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen an einem Basisstudienbesuch für Gewichts- und Blutdruckmessungen teil. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an einem der folgenden drei Programme für 2 Jahre zugewiesen.

  1. IPD-Programm: Dieses Programm wird von Gesundheitsberatern der Johns Hopkins University geleitet. In den Monaten 1 bis 3 nehmen die Teilnehmer jede Woche an einem Gruppen- oder Einzeltreffen mit einem Berater teil. In den Monaten 4 bis 6 finden dreimal im Monat Treffen statt; Nach Monat 6 finden zweimal im Monat Meetings statt. Einige dieser Treffen können telefonisch oder per E-Mail abgehalten werden. Die Teilnehmer führen ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch und geben ihr Gewicht und ihren Kalorienverbrauch auf der Studienwebsite ein. Die Forscher der Studie werden den Ärzten der Teilnehmer relevante Informationen über den Gewichtsverlust der Teilnehmer zur Verfügung stellen.
  2. CCD-Programm: Dieses Programm wird von Beratern von Healthways, Inc. geleitet, einem Unternehmen, das Einzelpersonen bei der Bewältigung ihrer medizinischen Probleme unterstützt. Alle Kontakte erfolgen per Telefon, E-Mail oder Internet; es finden keine persönlichen Besuche statt. Die Teilnehmer können Informationen zur Gewichtsabnahme auf der Website der Studie einsehen. In den Monaten 1 bis 3 wenden sich die Teilnehmer jede Woche an ihre Berater. In den Monaten 4 bis 6 findet der Kontakt mit Studienberatern mindestens einmal im Monat statt; nach Monat 6 findet der Kontakt mit Studienberatern jeden zweiten Monat statt. Die Teilnehmer führen ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch und geben ihr Gewicht und ihren Kalorienverbrauch auf der Studienwebsite ein. Die Forscher der Studie werden den Ärzten der Teilnehmer relevante Informationen über den Gewichtsverlust der Teilnehmer zur Verfügung stellen.
  3. Selbstgesteuertes Programm: Bei diesem Programm treffen sich die Studienmitarbeiter einmal zu Beginn der Studie mit den Teilnehmern, zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer schriftliche Informationen zum Abnehmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu einer Studienwebsite mit Informationen zum Thema Gewichtsabnahme.

Alle Teilnehmer werden in den Monaten 6, 12 und 24 sowie am Ende der Studie, voraussichtlich im Februar 2011, an Studienbesuchen teilnehmen. Studienforscher werden in Monat 18 auch telefonisch Informationen sammeln. Bei jedem Studienbesuch füllen die Teilnehmer Fragebögen aus; Blutproben bereitstellen; und sich Messungen von Gewicht, Taille und Blutdruck unterziehen. Ein Teil des Blutes kann für zukünftige Studien aufbewahrt werden; Dies ist optional.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und/oder Diabetes mellitus, die alle medikamentös behandelt, in der Klinik gemessen oder vom Hausarzt bestätigt werden (systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg, diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte [LDL-C] größer oder gleich 130 mg/dL oder Nüchternblutzucker größer als 125 mg/dL)
  • BMI von mindestens 30 bis 50 kg/m2 und Gewicht kleiner oder gleich 400 lbs
  • Bereitschaft, Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht zu ändern
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt zu werden
  • Patient eines teilnehmenden Arztes
  • Der Patient berichtet selbst von zwei Arztbesuchen in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Demonstrierte Nutzung von Web und E-Mail
  • Zugang zum Internet an mindestens 4 Tagen pro Woche
  • Personen mit den folgenden Erkrankungen sind mit Genehmigung des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

    1. Diabetes Mellitus
    2. Vorheriges Ereignis einer kardiovaskulären Erkrankung mehr als 6 Monate vor Studieneintritt
    3. Bekannte stabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
    4. Screen positiv auf Rose Questionnaire

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff bei Herzinfarkt, Schlaganfall oder atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung behindert, für den eine Gewichtsabnahme nicht ratsam ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde [z Studieneintrag]
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich Off-Label-Medikamenten (z. B. Topiramat, Bupropion, Byetta) oder rezeptfreiem Orlistat in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Langzeitanwendung (in den 6 Monaten vor Studieneintritt) von Medikamenten, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Kortikosteroide, Lithium, Olanzapin, Risperidon, Clozapin)
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt (größer oder gleich 5 % des Körpergewichts)
  • Absichtlicher Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt (größer oder gleich 5 % des Körpergewichts)
  • Schwanger oder stillend in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Planen, in den 2 Jahren nach Studieneintritt schwanger zu werden
  • Planen, in den 2 Jahren nach Studieneintritt aus dem Gebiet umzuziehen
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied ist ein Studienteilnehmer oder Studienmitarbeiter
  • Selbst angegebener durchschnittlicher Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Instabile Angina pectoris
  • Blutdruck über 160/100 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Studie mit dem Studienpersonal und erhalten schriftliche Informationen zur Gewichtsabnahme.
Experimental: 2
Call-Center Directed (CCD) Programm zur Gewichtsabnahme
Dieses Programm wird von geschulten Beratern von Healthways, Inc. durchgeführt und nutzt Telefon-, Internet- und E-Mail-Kontakte, um die Teilnehmer einzubeziehen. Es finden keine persönlichen Besuche statt.
Experimental: 3
In-Person Directed (IPD) Programm zur Gewichtsabnahme
Dieses Programm wird hauptsächlich durch persönliche Besuche (einschließlich Gruppensitzungen) mit Gesundheitsberatern an der Johns Hopkins University durchgeführt. Gelegentlich werden Telefon-, Internet- und E-Mail-Kontakte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat
Bluthochdruckkontrolle
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat
Framingham-Risiko
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat
Lipidspiegel
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00012877
  • U01HL087085 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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