- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00783315
Bewertung von Gewichtsabnahmeprogrammen für übergewichtige Menschen mit einem Risiko für Herzerkrankungen (The POWER-Studie) (POWER)
Praxisbasierte Möglichkeiten für Gewichtsreduktionsversuche bei Johns Hopkins
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hoher Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel und Diabetes sind alles Bedingungen, die das Risiko einer Person erhöhen, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Viele Menschen mit diesen Erkrankungen sind auch übergewichtig, und es wird empfohlen, dass diese Menschen abnehmen, um ihr Risiko für Herzerkrankungen zu verringern. Frühere Studien zur Gewichtsabnahme haben hauptsächlich persönliche Gewichtsabnahmeprogramme untersucht und keine Web- oder E-Mail-basierten Gewichtsabnahmeprogramme. Darüber hinaus waren die Hausärzte der Teilnehmer dieser früheren Studien in der Regel nicht direkt an den Programmen beteiligt. Diese Studie vergleicht zwei Programme zur Gewichtsabnahme – ein In-Person Directed (IPD)-Programm, das hauptsächlich aus persönlichen Besuchen bei Gesundheitsberatern besteht, und ein Call-Center Directed (CCD)-Programm, das nur Telefon- und Websites verwendet und E-Mail, um die Teilnehmer zu kontaktieren und zu beraten. Diese beiden Programme werden auch mit einem Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme verglichen, das als Kontrollgruppe dient. Der letztendliche Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der IPD-, CCD- und selbstgesteuerten Programme bei der Steigerung des Gewichtsverlusts und der Verringerung der Risikofaktoren bei adipösen Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung zu bewerten.
In diese Studie werden übergewichtige Erwachsene mit Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Diabetes aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen an einem Basisstudienbesuch für Gewichts- und Blutdruckmessungen teil. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an einem der folgenden drei Programme für 2 Jahre zugewiesen.
- IPD-Programm: Dieses Programm wird von Gesundheitsberatern der Johns Hopkins University geleitet. In den Monaten 1 bis 3 nehmen die Teilnehmer jede Woche an einem Gruppen- oder Einzeltreffen mit einem Berater teil. In den Monaten 4 bis 6 finden dreimal im Monat Treffen statt; Nach Monat 6 finden zweimal im Monat Meetings statt. Einige dieser Treffen können telefonisch oder per E-Mail abgehalten werden. Die Teilnehmer führen ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch und geben ihr Gewicht und ihren Kalorienverbrauch auf der Studienwebsite ein. Die Forscher der Studie werden den Ärzten der Teilnehmer relevante Informationen über den Gewichtsverlust der Teilnehmer zur Verfügung stellen.
- CCD-Programm: Dieses Programm wird von Beratern von Healthways, Inc. geleitet, einem Unternehmen, das Einzelpersonen bei der Bewältigung ihrer medizinischen Probleme unterstützt. Alle Kontakte erfolgen per Telefon, E-Mail oder Internet; es finden keine persönlichen Besuche statt. Die Teilnehmer können Informationen zur Gewichtsabnahme auf der Website der Studie einsehen. In den Monaten 1 bis 3 wenden sich die Teilnehmer jede Woche an ihre Berater. In den Monaten 4 bis 6 findet der Kontakt mit Studienberatern mindestens einmal im Monat statt; nach Monat 6 findet der Kontakt mit Studienberatern jeden zweiten Monat statt. Die Teilnehmer führen ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch und geben ihr Gewicht und ihren Kalorienverbrauch auf der Studienwebsite ein. Die Forscher der Studie werden den Ärzten der Teilnehmer relevante Informationen über den Gewichtsverlust der Teilnehmer zur Verfügung stellen.
- Selbstgesteuertes Programm: Bei diesem Programm treffen sich die Studienmitarbeiter einmal zu Beginn der Studie mit den Teilnehmern, zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer schriftliche Informationen zum Abnehmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu einer Studienwebsite mit Informationen zum Thema Gewichtsabnahme.
Alle Teilnehmer werden in den Monaten 6, 12 und 24 sowie am Ende der Studie, voraussichtlich im Februar 2011, an Studienbesuchen teilnehmen. Studienforscher werden in Monat 18 auch telefonisch Informationen sammeln. Bei jedem Studienbesuch füllen die Teilnehmer Fragebögen aus; Blutproben bereitstellen; und sich Messungen von Gewicht, Taille und Blutdruck unterziehen. Ein Teil des Blutes kann für zukünftige Studien aufbewahrt werden; Dies ist optional.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- ProHealth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und/oder Diabetes mellitus, die alle medikamentös behandelt, in der Klinik gemessen oder vom Hausarzt bestätigt werden (systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg, diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte [LDL-C] größer oder gleich 130 mg/dL oder Nüchternblutzucker größer als 125 mg/dL)
- BMI von mindestens 30 bis 50 kg/m2 und Gewicht kleiner oder gleich 400 lbs
- Bereitschaft, Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht zu ändern
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt zu werden
- Patient eines teilnehmenden Arztes
- Der Patient berichtet selbst von zwei Arztbesuchen in den 12 Monaten vor Studieneintritt
- Demonstrierte Nutzung von Web und E-Mail
- Zugang zum Internet an mindestens 4 Tagen pro Woche
Personen mit den folgenden Erkrankungen sind mit Genehmigung des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
- Diabetes Mellitus
- Vorheriges Ereignis einer kardiovaskulären Erkrankung mehr als 6 Monate vor Studieneintritt
- Bekannte stabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
- Screen positiv auf Rose Questionnaire
Ausschlusskriterien:
- Eingriff bei Herzinfarkt, Schlaganfall oder atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung behindert, für den eine Gewichtsabnahme nicht ratsam ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde [z Studieneintrag]
- Vorherige oder geplante bariatrische Operation
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich Off-Label-Medikamenten (z. B. Topiramat, Bupropion, Byetta) oder rezeptfreiem Orlistat in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Langzeitanwendung (in den 6 Monaten vor Studieneintritt) von Medikamenten, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Kortikosteroide, Lithium, Olanzapin, Risperidon, Clozapin)
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt (größer oder gleich 5 % des Körpergewichts)
- Absichtlicher Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt (größer oder gleich 5 % des Körpergewichts)
- Schwanger oder stillend in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Planen, in den 2 Jahren nach Studieneintritt schwanger zu werden
- Planen, in den 2 Jahren nach Studieneintritt aus dem Gebiet umzuziehen
- Ein weiteres Haushaltsmitglied ist ein Studienteilnehmer oder Studienmitarbeiter
- Selbst angegebener durchschnittlicher Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im 1 Jahr vor Studieneintritt
- Instabile Angina pectoris
- Blutdruck über 160/100 mm Hg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Programm zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme (Kontrollgruppe)
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Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Studie mit dem Studienpersonal und erhalten schriftliche Informationen zur Gewichtsabnahme.
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Experimental: 2
Call-Center Directed (CCD) Programm zur Gewichtsabnahme
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Dieses Programm wird von geschulten Beratern von Healthways, Inc. durchgeführt und nutzt Telefon-, Internet- und E-Mail-Kontakte, um die Teilnehmer einzubeziehen.
Es finden keine persönlichen Besuche statt.
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Experimental: 3
In-Person Directed (IPD) Programm zur Gewichtsabnahme
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Dieses Programm wird hauptsächlich durch persönliche Besuche (einschließlich Gruppensitzungen) mit Gesundheitsberatern an der Johns Hopkins University durchgeführt.
Gelegentlich werden Telefon-, Internet- und E-Mail-Kontakte verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Bluthochdruckkontrolle
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Framingham-Risiko
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Lipidspiegel
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
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Gemessen im 24. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Bennett WL, Wang NY, Gudzune KA, Dalcin AT, Bleich SN, Appel LJ, Clark JM. Satisfaction with primary care provider involvement is associated with greater weight loss: Results from the practice-based POWER trial. Patient Educ Couns. 2015 Sep;98(9):1099-105. doi: 10.1016/j.pec.2015.05.006. Epub 2015 May 27.
- Jerome GJ, Dalcin A, Coughlin JW, Fitzpatrick S, Wang NY, Durkin N, Yeh HC, Charleston J, Pozefsky T, Daumit GL, Clark JM, Louis TA, Appel LJ. Longitudinal accuracy of web-based self-reported weights: results from the Hopkins POWER Trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 15;16(7):e173. doi: 10.2196/jmir.3332.
- Bennett WL, Gudzune KA, Appel LJ, Clark JM. Insights from the POWER practice-based weight loss trial: a focus group study on the PCP's role in weight management. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):50-8. doi: 10.1007/s11606-013-2562-6. Epub 2013 Sep 4.
- Appel LJ, Clark JM, Yeh HC, Wang NY, Coughlin JW, Daumit G, Miller ER 3rd, Dalcin A, Jerome GJ, Geller S, Noronha G, Pozefsky T, Charleston J, Reynolds JB, Durkin N, Rubin RR, Louis TA, Brancati FL. Comparative effectiveness of weight-loss interventions in clinical practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1959-68. doi: 10.1056/NEJMoa1108660. Epub 2011 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00012877
- U01HL087085 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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