Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programů hubnutí pro obézní osoby s rizikem srdečního onemocnění (The POWER Study) (POWER)

31. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Praktické příležitosti pro zkoušku redukce hmotnosti u Johnse Hopkinse

Mnoho lidí, kteří jsou obézní, má také vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo cukrovku – všechny stavy, které mohou zvýšit riziko srdečních onemocnění. Tato studie vyhodnotí dva programy, jejichž cílem je podpořit hubnutí u obézních lidí, kteří jsou ohroženi rozvojem srdečních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka jsou stavy, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění. Mnoho lidí s těmito onemocněními má také nadváhu a těmto lidem se doporučuje hubnout, aby se snížilo riziko srdečních onemocnění. Předchozí studie na hubnutí zkoumaly především osobní programy na hubnutí a ne programy hubnutí založené na webu nebo e-mailu. Kromě toho poskytovatelé primární péče účastníků těchto předchozích studií obvykle nebyli přímo zapojeni do programů. Tato studie porovná dva programy na hubnutí – program zaměřený na osobní potřebu (IPD), který se primárně skládá z osobních návštěv zdravotních poradců, a program zaměřený na call centrum (CCD), který využívá pouze telefon, webové stránky. a e-mail pro kontaktování a poradenství účastníkům. Tyto dva programy budou také porovnány se samořízeným programem na hubnutí, který bude fungovat jako kontrolní skupina. Konečným účelem této studie je vyhodnotit účinnost IPD, CCD a samostatně řízených programů při zvyšování úbytku hmotnosti a snižování rizikových faktorů u obézních lidí s rizikem rozvoje srdečních onemocnění.

Do této studie budou zařazeni dospělí s nadváhou, kteří mají vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo cukrovku. Účastníci se zúčastní základní studijní návštěvy pro měření hmotnosti a krevního tlaku. Poté budou náhodně přiděleni k účasti v jednom z následujících tří programů po dobu 2 let.

  1. Program IPD: Tento program bude řídit zdravotní poradci z Johns Hopkins University. Po dobu 1. až 3. měsíce se účastníci každý týden účastní skupinového nebo individuálního setkání s poradcem. Ve 4. až 6. měsíci se budou schůzky konat třikrát měsíčně; po 6. měsíci se budou schůzky konat dvakrát měsíčně. Některá z těchto schůzek mohou být vedena telefonicky nebo e-mailem. Účastníci si budou vést deník o jídle a cvičení a na webové stránce studie zaznamenají svou váhu a spotřebu kalorií. Výzkumníci studie poskytnou lékařům účastníků relevantní informace o úbytku hmotnosti účastníků.
  2. Program CCD: Tento program budou řídit poradci ze společnosti Healthways, Inc., která pomáhá jednotlivcům zvládat jejich zdravotní problémy. Všechny kontakty budou probíhat telefonicky, e-mailem nebo na webu; nebudou žádné osobní návštěvy. Účastníci si budou moci prohlédnout informace o hubnutí na webové stránce studie. Po dobu 1. až 3. měsíce budou účastníci každý týden kontaktovat své poradce. Po dobu 4. až 6. měsíce bude kontakt se studijními poradci probíhat minimálně jednou měsíčně; po 6. měsíci bude kontakt se studijními poradci probíhat každý druhý měsíc. Účastníci si budou vést deník o jídle a cvičení a na webové stránce studie zaznamenají svou váhu a spotřebu kalorií. Výzkumníci studie poskytnou lékařům účastníků relevantní informace o úbytku hmotnosti účastníků.
  3. Samořízený program: V tomto programu se studijní pracovníci setkají s účastníky jednou na začátku studie, poté účastníci obdrží písemnou informaci o hubnutí. Účastníci také získají přístup na webovou stránku studie, která obsahuje informace o hubnutí.

Všichni účastníci se zúčastní studijních návštěv v 6., 12. a 24. měsíci a na konci studie, což se předpokládá v únoru 2011. Výzkumní pracovníci budou také shromažďovat informace telefonicky v 18. měsíci. Při každé studijní návštěvě účastníci vyplní dotazníky; poskytnout vzorky krve; a podstoupit měření hmotnosti, pasu a krevního tlaku. Část krve může být uložena pro budoucí studie; to bude volitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • ProHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze, hypercholesterolémie a/nebo diabetes mellitus, z nichž všechny jsou léčeny léky, měřeny na klinice nebo potvrzeny poskytovatelem primární péče (systolický krevní tlak vyšší nebo roven 140 mm Hg, diastolický krevní tlak vyšší nebo roven 90 mm Hg, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C] vyšší nebo rovný 130 mg/dl nebo hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 125 mg/dl)
  • BMI alespoň 30 až 50 kg/m2 a hmotnost menší nebo rovna 400 lb
  • Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu a váhu
  • Ochota být náhodně zařazena do kterékoli ze studijních skupin
  • Pacient zúčastněného lékaře
  • Pacient sám uvádí dvě návštěvy lékaře během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Ukázka použití webu a e-mailu
  • Přístup k internetu alespoň 4 dny v týdnu
  • Lidé s následujícími podmínkami se mohou zapsat do studie se souhlasem poskytovatele primární péče:

    1. Diabetes mellitus
    2. Předchozí příhoda kardiovaskulárního onemocnění více než 6 měsíců před vstupem do studie
    3. Známé stabilní kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
    4. Obrazovka pozitivní na Rose Questionnaire

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční infarkt, mrtvice nebo aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Závažný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, u kterého se hubnutí nedoporučuje, nebo které by způsobilo úbytek hmotnosti [např. terminální onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze, diagnostika rakoviny nebo léčba v posledních 2 letech studijní vstup]
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Užívání léků na hubnutí na předpis, včetně léků off-label (např. topiramát, bupropion, byetta) nebo volně prodejného orlistatu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Dlouhodobé užívání (během 6 měsíců před vstupem do studie) léků, které pravděpodobně způsobí zvýšení tělesné hmotnosti nebo zabrání hubnutí (např. kortikosteroidy, lithium, olanzapin, risperidon, klozapin)
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie (větší nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti)
  • Úmyslný úbytek hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie (větší nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti)
  • Těhotné nebo kojící 6 měsíců před vstupem do studie
  • Plánování otěhotnění do 2 let po vstupu do studia
  • Plánování přestěhování z oblasti do 2 let po vstupu do studia
  • Dalším členem domácnosti je účastník studie nebo studijní pracovník
  • Průměrná spotřeba více než 14 alkoholických nápojů každý týden sama hlášená
  • Psychiatrická hospitalizace 1 rok před vstupem do studie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Krevní tlak vyšší než 160/100 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Samořízený program hubnutí (kontrolní skupina)
Účastníci se na začátku studie setkají s pracovníky studie a obdrží písemné informace o hubnutí.
Experimentální: 2
Call-Center řízený (CCD) program hubnutí
Tento program zavedou vyškolení poradci společnosti Healthways, Inc. a k zapojení účastníků využije telefonické, webové a e-mailové kontakty. Žádné osobní návštěvy nebudou.
Experimentální: 3
Program hubnutí řízený osobně (IPD).
Tento program bude primárně realizován prostřednictvím osobních návštěv (včetně skupinových sezení) se zdravotními poradci na Johns Hopkins University. Příležitostně budou použity telefonní, webové a e-mailové kontakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Kontrola hypertenze
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Framinghamské riziko
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Metabolický syndrom
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24
Hladiny lipidů
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
Měřeno v měsíci 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA_00012877
  • U01HL087085 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit