- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00783315
Hodnocení programů hubnutí pro obézní osoby s rizikem srdečního onemocnění (The POWER Study) (POWER)
Praktické příležitosti pro zkoušku redukce hmotnosti u Johnse Hopkinse
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka jsou stavy, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění. Mnoho lidí s těmito onemocněními má také nadváhu a těmto lidem se doporučuje hubnout, aby se snížilo riziko srdečních onemocnění. Předchozí studie na hubnutí zkoumaly především osobní programy na hubnutí a ne programy hubnutí založené na webu nebo e-mailu. Kromě toho poskytovatelé primární péče účastníků těchto předchozích studií obvykle nebyli přímo zapojeni do programů. Tato studie porovná dva programy na hubnutí – program zaměřený na osobní potřebu (IPD), který se primárně skládá z osobních návštěv zdravotních poradců, a program zaměřený na call centrum (CCD), který využívá pouze telefon, webové stránky. a e-mail pro kontaktování a poradenství účastníkům. Tyto dva programy budou také porovnány se samořízeným programem na hubnutí, který bude fungovat jako kontrolní skupina. Konečným účelem této studie je vyhodnotit účinnost IPD, CCD a samostatně řízených programů při zvyšování úbytku hmotnosti a snižování rizikových faktorů u obézních lidí s rizikem rozvoje srdečních onemocnění.
Do této studie budou zařazeni dospělí s nadváhou, kteří mají vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo cukrovku. Účastníci se zúčastní základní studijní návštěvy pro měření hmotnosti a krevního tlaku. Poté budou náhodně přiděleni k účasti v jednom z následujících tří programů po dobu 2 let.
- Program IPD: Tento program bude řídit zdravotní poradci z Johns Hopkins University. Po dobu 1. až 3. měsíce se účastníci každý týden účastní skupinového nebo individuálního setkání s poradcem. Ve 4. až 6. měsíci se budou schůzky konat třikrát měsíčně; po 6. měsíci se budou schůzky konat dvakrát měsíčně. Některá z těchto schůzek mohou být vedena telefonicky nebo e-mailem. Účastníci si budou vést deník o jídle a cvičení a na webové stránce studie zaznamenají svou váhu a spotřebu kalorií. Výzkumníci studie poskytnou lékařům účastníků relevantní informace o úbytku hmotnosti účastníků.
- Program CCD: Tento program budou řídit poradci ze společnosti Healthways, Inc., která pomáhá jednotlivcům zvládat jejich zdravotní problémy. Všechny kontakty budou probíhat telefonicky, e-mailem nebo na webu; nebudou žádné osobní návštěvy. Účastníci si budou moci prohlédnout informace o hubnutí na webové stránce studie. Po dobu 1. až 3. měsíce budou účastníci každý týden kontaktovat své poradce. Po dobu 4. až 6. měsíce bude kontakt se studijními poradci probíhat minimálně jednou měsíčně; po 6. měsíci bude kontakt se studijními poradci probíhat každý druhý měsíc. Účastníci si budou vést deník o jídle a cvičení a na webové stránce studie zaznamenají svou váhu a spotřebu kalorií. Výzkumníci studie poskytnou lékařům účastníků relevantní informace o úbytku hmotnosti účastníků.
- Samořízený program: V tomto programu se studijní pracovníci setkají s účastníky jednou na začátku studie, poté účastníci obdrží písemnou informaci o hubnutí. Účastníci také získají přístup na webovou stránku studie, která obsahuje informace o hubnutí.
Všichni účastníci se zúčastní studijních návštěv v 6., 12. a 24. měsíci a na konci studie, což se předpokládá v únoru 2011. Výzkumní pracovníci budou také shromažďovat informace telefonicky v 18. měsíci. Při každé studijní návštěvě účastníci vyplní dotazníky; poskytnout vzorky krve; a podstoupit měření hmotnosti, pasu a krevního tlaku. Část krve může být uložena pro budoucí studie; to bude volitelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- ProHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenze, hypercholesterolémie a/nebo diabetes mellitus, z nichž všechny jsou léčeny léky, měřeny na klinice nebo potvrzeny poskytovatelem primární péče (systolický krevní tlak vyšší nebo roven 140 mm Hg, diastolický krevní tlak vyšší nebo roven 90 mm Hg, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C] vyšší nebo rovný 130 mg/dl nebo hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 125 mg/dl)
- BMI alespoň 30 až 50 kg/m2 a hmotnost menší nebo rovna 400 lb
- Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu a váhu
- Ochota být náhodně zařazena do kterékoli ze studijních skupin
- Pacient zúčastněného lékaře
- Pacient sám uvádí dvě návštěvy lékaře během 12 měsíců před vstupem do studie
- Ukázka použití webu a e-mailu
- Přístup k internetu alespoň 4 dny v týdnu
Lidé s následujícími podmínkami se mohou zapsat do studie se souhlasem poskytovatele primární péče:
- Diabetes mellitus
- Předchozí příhoda kardiovaskulárního onemocnění více než 6 měsíců před vstupem do studie
- Známé stabilní kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
- Obrazovka pozitivní na Rose Questionnaire
Kritéria vyloučení:
- Srdeční infarkt, mrtvice nebo aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) během 6 měsíců před vstupem do studie
- Závažný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, u kterého se hubnutí nedoporučuje, nebo které by způsobilo úbytek hmotnosti [např. terminální onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze, diagnostika rakoviny nebo léčba v posledních 2 letech studijní vstup]
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- Užívání léků na hubnutí na předpis, včetně léků off-label (např. topiramát, bupropion, byetta) nebo volně prodejného orlistatu během 6 měsíců před vstupem do studie
- Dlouhodobé užívání (během 6 měsíců před vstupem do studie) léků, které pravděpodobně způsobí zvýšení tělesné hmotnosti nebo zabrání hubnutí (např. kortikosteroidy, lithium, olanzapin, risperidon, klozapin)
- Neúmyslný úbytek hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie (větší nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti)
- Úmyslný úbytek hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie (větší nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti)
- Těhotné nebo kojící 6 měsíců před vstupem do studie
- Plánování otěhotnění do 2 let po vstupu do studia
- Plánování přestěhování z oblasti do 2 let po vstupu do studia
- Dalším členem domácnosti je účastník studie nebo studijní pracovník
- Průměrná spotřeba více než 14 alkoholických nápojů každý týden sama hlášená
- Psychiatrická hospitalizace 1 rok před vstupem do studie
- Nestabilní angina pectoris
- Krevní tlak vyšší než 160/100 mm Hg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Samořízený program hubnutí (kontrolní skupina)
|
Účastníci se na začátku studie setkají s pracovníky studie a obdrží písemné informace o hubnutí.
|
|
Experimentální: 2
Call-Center řízený (CCD) program hubnutí
|
Tento program zavedou vyškolení poradci společnosti Healthways, Inc. a k zapojení účastníků využije telefonické, webové a e-mailové kontakty.
Žádné osobní návštěvy nebudou.
|
|
Experimentální: 3
Program hubnutí řízený osobně (IPD).
|
Tento program bude primárně realizován prostřednictvím osobních návštěv (včetně skupinových sezení) se zdravotními poradci na Johns Hopkins University.
Příležitostně budou použity telefonní, webové a e-mailové kontakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
|
Kontrola hypertenze
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
|
Framinghamské riziko
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Bennett WL, Wang NY, Gudzune KA, Dalcin AT, Bleich SN, Appel LJ, Clark JM. Satisfaction with primary care provider involvement is associated with greater weight loss: Results from the practice-based POWER trial. Patient Educ Couns. 2015 Sep;98(9):1099-105. doi: 10.1016/j.pec.2015.05.006. Epub 2015 May 27.
- Jerome GJ, Dalcin A, Coughlin JW, Fitzpatrick S, Wang NY, Durkin N, Yeh HC, Charleston J, Pozefsky T, Daumit GL, Clark JM, Louis TA, Appel LJ. Longitudinal accuracy of web-based self-reported weights: results from the Hopkins POWER Trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 15;16(7):e173. doi: 10.2196/jmir.3332.
- Bennett WL, Gudzune KA, Appel LJ, Clark JM. Insights from the POWER practice-based weight loss trial: a focus group study on the PCP's role in weight management. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):50-8. doi: 10.1007/s11606-013-2562-6. Epub 2013 Sep 4.
- Appel LJ, Clark JM, Yeh HC, Wang NY, Coughlin JW, Daumit G, Miller ER 3rd, Dalcin A, Jerome GJ, Geller S, Noronha G, Pozefsky T, Charleston J, Reynolds JB, Durkin N, Rubin RR, Louis TA, Brancati FL. Comparative effectiveness of weight-loss interventions in clinical practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1959-68. doi: 10.1056/NEJMoa1108660. Epub 2011 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00012877
- U01HL087085 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .