만성 특발성 두드러기에 대한 Aerius 연속 치료와 Aerius PRN의 비교(연구 P03147) (ATTITUD)
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
만성 특발성 두드러기 환자의 삶의 질에 대한 Aerius® "지속적인 치료" 대 Aerius® "PRN 요법"의 비교를 위한 파일럿, 다기관, 이중 맹검 무작위 연구
이 이중 맹검 파일럿 연구는 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자의 삶의 질을 보호하기 위해 데슬로라타딘 치료를 사용하는 가장 좋은 방법을 확립하기 위해 수행되었습니다. ; 증상이 있는 경우).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 방문 1(제1일)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강해야 합니다. 즉, 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(CIU 제외)이 없어야 합니다.
- 피험자는 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 설문지와 일기를 작성하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 방문 1 이전에 CIU(소양증 및 두드러기)의 최소 6주 이력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 방문 1 전 지난 30일 동안 조사 약물을 사용한 피험자
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 천식 환자.
- 베이스라인 이전 90일 동안 천식 또는 알레르기성 비염에 대한 연구용 항체로 치료를 받은 피험자.
- 베이스라인 이전 90일 동안 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자.
- 주로 신체적 두드러기 또는 기타 알려진 병인에 기인하는 두드러기가 있는 피험자(dermographism 제외).
- 면역억제제로 치료받은 피험자.
- Visit 1 이전 3개월 이내에 CIU의 악화로 인해 입원(응급실 방문 포함)된 대상자.
- 데슬로라타딘 또는 그 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자.
- 이전에 이 연구에 무작위 배정된 피험자.
- 임상적으로 유의한 대사, 심혈관, 면역, 신경, 혈액, 위장, 뇌혈관, 호흡기 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 대상 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애가 있는 대상.
- 정신병 병력, 적대적 성격, 동기 부진, 건강염려증 또는 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한할 가능성이 있는 기타 정서적 또는 지적 문제가 있는 피험자.
- 약물 또는 치료 프로토콜에 대한 비순응 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 치료
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환자들은 저녁에 데스로라타딘 5 mg을 매일 1정으로 투여받았고, 증상이 있는 경우 2개월 동안 "구조 약물"(위약) 1정을 복용하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 저녁에 1정으로 매일 위약을 투여받았고, 증상이 있는 경우 2개월 동안 "구조 약물"(desloratadine 5mg) 1정을 복용하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: PRN 요법
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환자들은 저녁에 데스로라타딘 5 mg을 매일 1정으로 투여받았고, 증상이 있는 경우 2개월 동안 "구조 약물"(위약) 1정을 복용하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 저녁에 1정으로 매일 위약을 투여받았고, 증상이 있는 경우 2개월 동안 "구조 약물"(desloratadine 5mg) 1정을 복용하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vq-derm 설문지 점수 및 DLQI 삶의 질 점수의 방문 2에서 방문 4로의 변화.
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 치료 3개월 후 무병 기간 추정.
기간: 2 개월
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2 개월
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구조 약물의 평균 사용량
기간: 2 개월
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2 개월
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환자에 의해 평가된 소양증 증상 점수의 방문 2로부터의 변화.
기간: 2 개월
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2 개월
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방문 4 후 2개월 동안 증상이 없는 환자의 %
기간: 2 개월
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2 개월
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CIU의 전반적인 상태에 대한 Visit 2의 변화
기간: 2 개월
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2 개월
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치료 실패로 인한 중단
기간: 2 개월
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2 개월
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요법에 대한 반응에 대한 연구자의 평가
기간: 2 개월
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2 개월
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질병 통제의 질
기간: 2 개월
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2 개월
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방문 2와 방문 5 사이의 평균 치료 소비
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .