Kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman jatkuvan Aerius-hoidon ja Aerius PRN:n vertailu (tutkimus P03147) (ATTITUD)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Pilotti, monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus Aerius® "jatkuvan hoidon" ja Aerius® "PRN-hoidon" vertailusta kroonisen idiopaattisen urtikariapotilaan elämänlaadusta
Tämä kaksoissokkoutettu pilottitutkimus tehtiin selvittääkseen paras tapa käyttää desloratadiinihoitoa suojellakseen kroonista idiopaattista urtikariaa (CIU) sairastavien potilaiden elämänlaatua ensimmäisen 4 viikon päivittäisen hoidon jälkeen: pidentää systemaattista päivittäistä hoitoa tai tarpeen mukaan (PRN). ; oireiden yhteydessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 (päivä 1) ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa; eli niissä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin CIU), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan vierailuaikatauluja sekä suostuttava täyttämään kyselylomakkeet ja päiväkirja.
- Tutkittavilla on oltava vähintään 6 viikon CIU-historia (kutina ja nokkosihottuma) ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on astma ja jotka tarvitsevat jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa astman tai allergisen nuhan tutkimusvasta-aineilla 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
- Potilaat, joita on hoidettu lihaksensisäisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Potilaat, joilla on urtikaria, joka johtuu ensisijaisesti fyysisestä nokkosihottumasta tai muusta tunnetusta etiologiasta, paitsi dermografismista.
- Immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidetut kohteet.
- Potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon (mukaan lukien päivystyskäynti) CIU:n heikentymisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä desloratadiinille tai jollekin sen apuaineelle.
- Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä metabolinen, kardiovaskulaarinen, immunologinen, neurologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai hengityselinten sairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykoosi, antagonistinen persoonallisuus, huono motivaatio, hypokondrium tai muut emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet lääkkeitä tai hoitokäytäntöjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva hoito
|
Potilaat saivat desloratadiinia 5 mg päivässä yhtenä tablettina illalla, ja heitä pyydettiin ottamaan yksi tabletti "pelastuslääkettä" (Placeboa) oireiden varalta 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Potilaat saivat lumelääkettä päivittäin, yksi tabletti illalla, ja heitä pyydettiin ottamaan yksi tabletti "pelastuslääkettä" (desloratadiini 5 mg) oireiden varalta 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRN-ohjelma
|
Potilaat saivat desloratadiinia 5 mg päivässä yhtenä tablettina illalla, ja heitä pyydettiin ottamaan yksi tabletti "pelastuslääkettä" (Placeboa) oireiden varalta 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Potilaat saivat lumelääkettä päivittäin, yksi tabletti illalla, ja heitä pyydettiin ottamaan yksi tabletti "pelastuslääkettä" (desloratadiini 5 mg) oireiden varalta 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset vierailusta 2 vierailuun 4 Vq-derm-kyselylomakkeen pisteissä ja DLQI-elämänlaatupisteissä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio sairaudesta vapaasta ajanjaksosta 3 kuukauden päivittäisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden keskimääräinen käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Muutos käynnistä 2 potilaan arvioimissa kutinaoireiden pisteissä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
% potilaista, joilla ei ollut oireita 2 kuukautta käynnin 4 jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset vierailusta 2 CIU:n yleisiin ehtoihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Hoito lopetetaan hoidon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Tutkijan arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Taudin hallinnan laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hoidon kulutus käynnin 2 ja 5 välisenä aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Krooninen urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .