Srovnání kontinuální léčby Aerius versus Aerius PRN u chronické idiopatické kopřivky (studie P03147) (ATTITUD)
13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Pilotní, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná studie pro srovnání Aerius® „kontinuální léčby“ versus Aerius® „PRN režimu“ na kvalitě života pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou
Tato dvojitě zaslepená pilotní studie byla provedena s cílem stanovit nejlepší způsob použití léčby desloratadinem k ochraně kvality života pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU) po úvodní 4týdenní každodenní léčbě: prodloužení systematické denní léčby nebo podle potřeby (PRN v případě příznaků).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
- Subjekty musí být starší 18 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (den 1) a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu; tj. musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než CIU), které by narušovalo hodnocení studie.
- Subjekty musí rozumět a být schopni dodržovat rozvrh návštěv a souhlasit s vyplněním dotazníků a deníku.
- Subjekty musí mít před návštěvou 1 alespoň 6týdenní anamnézu CIU (pruritus a kopřivka).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které v posledních 30 dnech před návštěvou 1 užily jakýkoli zkoumaný lék
- Subjekty s astmatem vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
- Subjekty, které byly léčeny jakýmikoli testovanými protilátkami na astma nebo alergickou rinitidu během 90 dnů před výchozí hodnotou.
- Jedinci, kteří byli léčeni intramuskulárními nebo intraartikulárními kortikosteroidy během 90 dnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty s kopřivkou, která je primárně způsobena fyzickou kopřivkou nebo jinou známou etiologií, kromě dermografismu.
- Subjekty léčené imunosupresivními léky.
- Jedinci, kteří byli hospitalizováni (včetně návštěvy pohotovostního oddělení) kvůli zhoršení jejich CIU během 3 měsíců před návštěvou 1.
- Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na desloratadin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Subjekty dříve randomizované do této studie.
- Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné metabolické, kardiovaskulární, imunologické, neurologické, hematologické, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění nebo jakoukoli jinou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
- Subjekty s psychózou v anamnéze, antagonistickou osobností, špatnou motivací, hypochondriázou nebo jinými emocionálními nebo intelektuálními problémy, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii.
- Subjekty s anamnézou nedodržování léků nebo léčebných protokolů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální léčba
|
Pacienti dostávali desloratadin 5 mg denně, podávaný jako jedna tableta večer, a byli požádáni, aby v případě příznaků užívali jednu tabletu „záchranné medikace“ (placebo) po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali placebo denně v podobě jedné tablety večer a byli požádáni, aby v případě příznaků užívali jednu tabletu „záchranné medikace“ (desloratadin 5 mg) po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PRN režim
|
Pacienti dostávali desloratadin 5 mg denně, podávaný jako jedna tableta večer, a byli požádáni, aby v případě příznaků užívali jednu tabletu „záchranné medikace“ (placebo) po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali placebo denně v podobě jedné tablety večer a byli požádáni, aby v případě příznaků užívali jednu tabletu „záchranné medikace“ (desloratadin 5 mg) po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny mezi návštěvou 2 a návštěvou 4 skóre dotazníku Vq-derm a skóre kvality života DLQI.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad období bez onemocnění po 3 měsících denní léčby.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Průměrné použití záchranné medikace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Změna skóre příznaků pruritu oproti návštěvě 2 hodnocená pacientem.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
% pacientů bez příznaků 2 měsíce po návštěvě 4
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Změny celkových podmínek CIU od návštěvy 2
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Přerušení z důvodu selhání léčby
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení odpovědi na terapii zkoušejícím
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Kvalita kontroly nemocí
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Průměrná spotřeba léčby mezi návštěvou 2 a návštěvou 5
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Chronické onemocnění
- Kopřivka
- Chronická kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- P03147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .