Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłej terapii Aerius z Aerius PRN w przypadku przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (badanie P03147) (ATTITUD)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące „leczenie ciągłe” Aerius® z „schematem PRN” Aerius® na jakość życia pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną

To badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w celu ustalenia najlepszego sposobu stosowania leczenia desloratadyną w celu ochrony jakości życia pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), po początkowych 4 tygodniach codziennego leczenia: przedłużając systematyczne codzienne leczenie lub w razie potrzeby (PRN ; w przypadku wystąpienia objawów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia; tj. muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż CIU), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów wizyt oraz wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy i dziennika.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-tygodniową historię CIU (świąd i pokrzywka) przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1
  • Osoby z astmą wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimikolwiek badanymi przeciwciałami na astmę lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi domięśniowo lub dostawowo w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  • Osoby z pokrzywką, która jest spowodowana głównie pokrzywką fizyczną lub inną znaną etiologią, z wyjątkiem dermografizmu.
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani (w tym na oddziale ratunkowym) z powodu pogorszenia stanu ich CIU w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Osoby z nadwrażliwością na desloratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
  • Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek istotne klinicznie choroby metaboliczne, sercowo-naczyniowe, immunologiczne, neurologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, mózgowo-naczyniowe lub oddechowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników.
  • Osoby z psychozą w wywiadzie, osobowością antagonistyczną, słabą motywacją, hipochondrią lub innymi problemami emocjonalnymi lub intelektualnymi, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu.
  • Osoby z historią nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe leczenie
Lek: desloratadyna
Pacjenci otrzymywali desloratadynę w dawce 5 mg dziennie, podawana jako jedna tabletka wieczorem, i byli proszeni o przyjmowanie jednej tabletki „leku doraźnego” (placebo) w przypadku wystąpienia objawów przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • SCH 34117
  • Aerius
Lek: desloratadyna
Pacjenci codziennie otrzymywali placebo, podawane jako jedna tabletka wieczorem, i byli proszeni o przyjmowanie jednej tabletki „leku ratunkowego” (desloratadyna 5 mg) w przypadku wystąpienia objawów przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • SCH 34117
  • Aerius
Eksperymentalny: Schemat PRN
Lek: desloratadyna
Pacjenci otrzymywali desloratadynę w dawce 5 mg dziennie, podawana jako jedna tabletka wieczorem, i byli proszeni o przyjmowanie jednej tabletki „leku doraźnego” (placebo) w przypadku wystąpienia objawów przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • SCH 34117
  • Aerius
Lek: desloratadyna
Pacjenci codziennie otrzymywali placebo, podawane jako jedna tabletka wieczorem, i byli proszeni o przyjmowanie jednej tabletki „leku ratunkowego” (desloratadyna 5 mg) w przypadku wystąpienia objawów przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • SCH 34117
  • Aerius

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wizyty 2 do wizyty 4 wyniku kwestionariusza Vq-derm i wyniku jakości życia DLQI.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena okresu wolnego od choroby po 3 miesiącach codziennego leczenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średnie zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana od wizyty 2 w ocenie objawów świądu przez pacjenta.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
% pacjentów bez objawów 2 miesiące po wizycie 4
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiany od wizyty 2 ogólnych warunków CIU
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Przerwanie z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena odpowiedzi na terapię przez badacza
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Jakość kontroli chorób
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średnie zużycie kuracji między Wizytą 2 a Wizytą 5
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj