청소년 특발성 관절염(JIA) 등록부 (STRIVE)
2025년 1월 31일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 활동성 다관절 또는 다관절 경과 소아 특발성 관절염(JIA)을 앓는 소아에서 HUMIRA®(Adalimumab)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기, 다기관, 종단 시판 후 관찰 연구 - STRIVE
이는 Humira® 제품 라벨에서 권장하는 대로 치료되는 중등도에서 중증의 다관절 소아 특발성 관절염(JIA) 환자에 대한 Humira®의 장기 안전성을 평가하기 위한 글로벌 레지스트리입니다.
MTX로 치료받은 환자는 참조 그룹으로 간주됩니다.
치료 부문 중 하나에 등록한 날짜로부터 10년 동안 Humira® 및 Methotrexate(MTX) 부문 모두에서 환자를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 중등도에서 중증의 활동성 다관절 또는 다관절 과정으로 진단받은 환자에서 Humira(MTX 단독 요법 또는 병용 요법) 또는 MTX 관찰 및 치료 긴급 SAE, 특별 관심 부작용(AESI) 및 임신의 발생률과 비율을 평가합니다. JIA부터 5년까지. 6년부터 10년까지 SAE, 울혈성 심부전(CHF), 악성종양, 최소한 등록 치료 및 임신의 중단과 관련되거나 관련 가능성이 있는 AE 및 임신을 포함하는 AESI의 하위 집합이 수집됩니다. 등록 동의 시점에 이 환자 그룹에 대한 현지 승인이 가능한 국가에서 2~4세 미만의 JIA 환자의 경우 응급 AESI, SAE 및 임신(환자가 임신할 수 있는 나이에)이 수집됩니다. 만 10년 동안. 미국, 유럽 연합(EU) 및 호주에서 HUMIRA에 대해 승인된 연령 범위는 4세 이상이며, EU에서는 최근 2세에서 4세 미만의 JIA 환자에 대해 승인되었습니다.
10년 전에 등록을 중단한 환자는 현지 규정에서 허용하는 대로 의료 제공자 후속 절차에 직접 참여하도록 제안됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
849
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 25447
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 25448
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 48842
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 46402
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Duplicate_Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 25444
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 25445
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 41623
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 37348
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Bremen, 독일, 28205
- Klinikum Bremen Mitte /ID# 45942
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 44003
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Garmisch-Patenkirchen, 독일, 82467
- Center Rheumatology Child&Adol /ID# 39069
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Hamburg, 독일, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 39223
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Leipzig, 독일, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 37349
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 41622
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Wedel, 독일, 22880
- Rheumazentrum Wedel /ID# 37350
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Baden-Wuerttemberg
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 39070
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 21023
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research /ID# 40227
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 23505
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 24386
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 23506
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Duplicate_Arthritis Associates South FL /ID# 17001
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 20966
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 21981
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Methodist Medical Group Rheum /ID# 46343
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University /ID# 11421
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville /ID# 23507
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, 미국, 21042
- Arthritis Care Spec. of MD /ID# 21961
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 21965
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Univ Med Ctr /ID# 11423
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- St. Barnabas Ambulatory Care /ID# 21025
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 21022
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 20967
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College /ID# 21964
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 22904
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bone Spine Sports/Medctr One /ID# 21962
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital /ID# 22907
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 14101
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 21963
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center /ID# 14102
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital /ID# 24385
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 44462
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 45342
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Scott & White Health Care /ID# 36762
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 21041
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Children's Speciality Center /ID# 11503
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 20968
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 40226
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 26125
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 37357
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 37360
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 41624
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 37359
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 37358
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Madrid
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Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 41751
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 38102
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4021
- Duplicate_Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 39068
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 26126
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 26128
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 26127
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 39077
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Catania, 이탈리아, 95123
- Duplicate_Universita di Catania /ID# 39075
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale Ss. Annunziata /ID# 37353
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini /ID# 26668
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 26124
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Naples, 이탈리아, 80131
- Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 39078
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 39072
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 39076
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 26123
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 39074
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 37343
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Praha, 체코, 128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 43344
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 47401
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 37342
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 37355
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 42682
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 39081
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 61047
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00960
- Puerto Rico Children Hospital /ID# 47742
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 25443
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 25442
-
Paris, 프랑스, 75014
- Duplicate_AP-HP - Hopital Cochin /ID# 37345
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Rennes, 프랑스, 35203
- Duplicate_CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 27123
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital de Hautepierre /ID# 25450
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 25454
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 27126
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 25452
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 25449
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- CHU Toulouse /ID# 37347
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Budapest, 헝가리, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 95095
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 95863
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Duplicate_Womens and Childrens Hospital /ID# 59182
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 활동성 다관절 또는 다관절 경과 JIA(다관절 또는 다관절 경과 JIA 진단 당시 5개 이상의 관절에 영향을 미치는 관절염으로 정의됨) 진단을 받고 일상적인 임상 환경에서 처방되고 치료되는 환자 Humira®(아달리무맙) 또는 MTX와 함께.
약 800명의 환자가 미국, EU 국가 및 호주에 등록됩니다.
이전 AbbVie Humira 후원 임상 JIA 연구 참여를 기준으로 약 40~45명의 의사가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- HUMIRA® 암에 등록하는 환자의 경우; 중등도에서 중증의 활동성 다관절 또는 다관절 경과 JIA(다관절 또는 다관절 경과 JIA 진단 당시 >= 5개의 관절에 영향을 미치는 관절염으로 정의됨)로 언제든지 진단되고 HUMIRA® 요법이 처방된 소아 환자 현지에서 승인된 HUMIRA® 제품 라벨링이며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 등록된 환자는 승인된 HUMIRA® 제품 라벨에 따라 4세에서 17세이며, 등록 동의 시점에 이 환자 그룹에 대한 현지 승인이 가능한 국가에서 2세에서 4세 미만의 JIA 환자가 추가됩니다.
- HUMIRA® 요법을 새로 시작하고(등록 등록 후 24개월 이내) 지속적으로(연속 70일 이상 휴약하지 않음) HUMIRA® 요법을 받았으며, 의사는 SAE, 특별 관심 대상 AE 및 투약에 대한 이용 가능한 소스 문서를 제공할 수 있습니다. 치료 시작 이후의 정보;
- 또는 나이 또는 JIA 증상이 있는 관절의 수에 관계없이 AbbVie Humira 후원 연구에 참여한 후(레지스트리 등록 후 24개월 이내 또는 더 긴 경우 동일한 부위에서 지속적으로 치료) 참여하고 있으며 지속적인(No 연속 70일 이상 약물 중단) HUMIRA® 요법과 의사는 SAE, 특별 관심 대상 AE 및 치료 시작 이후 투여 정보에 대한 이용 가능한 소스 문서를 제공할 수 있습니다.
- MTX 부문에 등록하는 환자의 경우; 중등도에서 중증의 활동성 다관절 또는 다관절 경과 JIA(다관절 또는 다관절 경과 JIA 진단 시 >= 5개의 관절에 영향을 미치는 관절염으로 정의됨)로 언제든지 진단되고 MTX 요법을 단독으로 또는 현지 제품 라벨링(등록 등록 후 24개월 이내에 치료 시작)에 따른 기타 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및 지속적인 치료를 받았고 의사가 SAE, 특별 관심 대상 AE 및 투약 정보의 소스 문서를 제공할 수 있음 치료 시작부터.
- 이 레지스트리의 MTX 부문에서 치료를 받았지만 무반응자이기 때문에 MTX 부문에서 조기에 중단했거나 MTX 치료에 불내성이 되었거나 HUMIRA® 요법과의 병용 치료가 필요한 환자는 등록할 수 있습니다. 모든 진행 중인 AE/SAE가 해결되고 포함 기준을 충족하며 등록 등록 기간 내에 등록할 수 있는 경우 HUMIRA® 치료군. 치료군 전환 시 AE/SAE가 진행 중인 경우, AbbVie 지정 의사에게 연락하여 환자가 Humira 치료군으로 전환할 수 있는지 평가해야 합니다.
- 부모 또는 보호자는 등록 기관의 성격이 설명되고 환자의 부모 또는 법적 보호자가 질문할 기회를 가졌습니다. 소아 환자는 구두 또는 서면 동의를 얻기 위해 해당 지역 규정에 따라 모든 논의에 포함됩니다.
제외 기준:
- 승인된 현지 HUMIRA® 및/또는 현지 MTX 제품 라벨에 따라 처방 및 치료할 수 없는 환자는 HUMIRA® 또는 메토트렉세이트(MTX) 부문에 등록해서는 안 됩니다.
- Kineret®(anakinra), Orencia®(abatacept), Rituxan®(rituximab), Enbrel®(etanercept) 및 Remicade®(infliximab)로 지속적인 치료가 필요한 환자는 HUMIRA® 또는 MTX 부문에 등록해서는 안 됩니다. , 또는 기타 승인된 생물학적 제제 또는 연구용 제제.
- 환자가 Orencia®(abatacept), Enbrel®(etanercept), Remicade®(infliximab)와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 시험용 약물 또는 항류마티스 생물학적 요법으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우 MTX 부문에 등록해서는 안 됩니다. , Rituxan®(rituximab) 또는 Actemra®(tocilizumab)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HUMIRA® 트리트먼트 암
HUMIRA®를 복용하는 환자의 경우
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치료 의사의 처방대로
다른 이름들:
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메토트렉세이트 치료 팔
메토트렉세이트를 복용하는 환자의 경우
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치료 의사의 처방대로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 10년
|
등록 과정에서 이전 임상 연구의 일부로 발생하는 이벤트로 수집됩니다.
사건은 등록부에 등록하기 전에 그리고 의료 서비스 제공자(HCP) 프로세스의 일부로 투약한 환자에 대해 소급적으로 수집됩니다.
|
최대 10년
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관심 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 10년
|
등록 과정에서 이전 임상 연구의 일부로 발생하는 이벤트로 수집됩니다.
사건은 등록부에 등록하기 전에 그리고 의료 서비스 제공자(HCP) 프로세스의 일부로 투약한 환자에 대해 소급적으로 수집됩니다.
|
최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국소아류마티스학회(PedACR) 50
기간: 최대 10년
|
유효성 데이터는 관찰된 대로 분석되고 모든 치료를 받은 환자 모집단에 대해 요약됩니다.
|
최대 10년
|
|
미국소아류마티스학회(PedACR) 70
기간: 최대 10년
|
유효성 데이터는 관찰된 대로 분석되고 모든 치료를 받은 환자 모집단에 대해 요약됩니다.
|
최대 10년
|
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미국소아류마티스학회(PedACR) - 30
기간: 최대 10년
|
유효성 데이터는 관찰된 대로 분석되고 치료된 모든 환자 모집단에 대해 요약됩니다.
|
최대 10년
|
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아동 건강 설문지(CHQ-PF50)
기간: 1, 3, 6개월 및 5년차까지 6개월마다 평가
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결과는 방문할 때마다 요약되며 탐색적 분석에 사용됩니다.
|
1, 3, 6개월 및 5년차까지 6개월마다 평가
|
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미국소아류마티스학회(PedACR) 90
기간: 최대 10년
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유효성 데이터는 관찰된 대로 분석되고 모든 치료를 받은 환자 모집단에 대해 요약됩니다.
|
최대 10년
|
|
청소년 관절염 질병 활성도 점수(JADAS)
기간: 1, 3, 6개월 및 5년차까지 6개월마다 평가
|
유효성 데이터는 관찰된 대로 분석되고 모든 치료를 받은 환자 모집단에 대해 요약됩니다.
4가지 활동 척도(환자의 질병에 대한 의사의 전반적인 평가, 환자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, 활성 관절의 수 및 수집되고 이용 가능한 경우 표준화된 적혈구 침강 속도(ESR))의 총 점수입니다.
|
1, 3, 6개월 및 5년차까지 6개월마다 평가
|
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아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수(DIHAQ)의 신체 기능
기간: 1, 3, 6개월 및 5년차까지 6개월마다 평가
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임상 평가를 통한 치료의 효과.
|
1, 3, 6개월 및 5년차까지 6개월마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P10-262
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .