Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) Registry (STRIVE)

31. januar 2025 opdateret af: AbbVie

En langsigtet, multicenter, longitudinel post-marketing, observationel undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af HUMIRA® (Adalimumab) hos børn med moderat til svært aktiv polyartikulær eller polyartikulær forløbende juvenil idiopatisk arthritis (JIA) - STRIVE

Dette er et globalt register, der skal evaluere den langsigtede sikkerhed af Humira® hos patienter med moderat til svær polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som behandles som anbefalet i Humira®-produktetiketten. Patienter behandlet med MTX vil blive betragtet som en referencegruppe. Patienterne vil blive fulgt i både Humira® og Methotrexate (MTX) armene i 10 år fra indskrivningsdatoen til en af ​​behandlingsarmene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil vurdere forekomsten og frekvensen af ​​Humira (monoterapi eller kombinationsterapi med MTX) eller MTX observations- og behandlingsfremkaldende SAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og graviditet hos patienter diagnosticeret med moderat til svært aktivt polyartikulært eller polyartikulært forløb JIA til og med år 5. Fra år 6 til og med år 10 SAE'er indsamles en undergruppe af AESI, der inkluderer kongestiv hjertesvigt (CHF), maligniteter, AE'er, der i det mindste muligvis er relateret til og/eller fører til afbrydelse af registerbehandling og graviditeter. For JIA-patienter i alderen 2 til < 4 år i lande med tilgængelig lokal godkendelse for denne gruppe af patienter på tidspunktet for samtykke til registret, vil nye AESI, SAE'er og graviditet (i den alder, hvor en patient kan blive gravid) blive indsamlet i hele 10 år. Den godkendte aldersgruppe for HUMIRA i USA, Den Europæiske Union (EU) og i Australien er 4 år og ældre, og nylig godkendelse i EU for JIA-patienter 2 til < 4 år.

Patienter, der stopper fra registret inden 10 år, vil blive tilbudt at deltage i opfølgningsprocessen direkte til sundhedsplejersken, som tilladt i henhold til lokale regler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

849

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Duplicate_Womens and Childrens Hospital /ID# 59182
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Duplicate_Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 25444
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 25445
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 21023
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research /ID# 40227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 23505
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 24386
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 23506
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Duplicate_Arthritis Associates South FL /ID# 17001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 20966
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 21981
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Methodist Medical Group Rheum /ID# 46343
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 11421
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 23507
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
        • Arthritis Care Spec. of MD /ID# 21961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 21965
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Univ Med Ctr /ID# 11423
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • St. Barnabas Ambulatory Care /ID# 21025
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 21022
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 20967
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College /ID# 21964
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 22904
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bone Spine Sports/Medctr One /ID# 21962
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital /ID# 22907
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 14101
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 21963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center /ID# 14102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital /ID# 24385
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 44462
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 45342
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Scott & White Health Care /ID# 36762
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 21041
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Children's Speciality Center /ID# 11503
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 20968
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 40226
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 25443
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 25442
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Cochin /ID# 37345
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Duplicate_CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 27123
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital de Hautepierre /ID# 25450
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 25454
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 27126
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 25452
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 25449
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 37347
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 25447
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 25448
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 48842
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 39077
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_Universita di Catania /ID# 39075
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 37353
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini /ID# 26668
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 26124
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 39078
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 39072
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 39076
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 26123
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 39074
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 46402
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 37355
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 42682
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 39081
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 61047
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Puerto Rico Children Hospital /ID# 47742
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 38102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 37357
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 37360
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 41624
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 37359
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 37358
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 41751
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 26125
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 37343
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 43344
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 47401
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 37342
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 41623
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 37348
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte /ID# 45942
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 44003
      • Garmisch-Patenkirchen, Tyskland, 82467
        • Center Rheumatology Child&Adol /ID# 39069
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 39223
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 37349
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 41622
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Rheumazentrum Wedel /ID# 37350
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 39070
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 95095
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 95863
  • Østrig
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4021
        • Duplicate_Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 39068
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 26126
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 26128
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 26127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt er diagnosticeret med moderat til svær aktiv polyartikulær eller polyartikulær JIA (defineret som arthritis, der påvirker mere end 5 led på tidspunktet for diagnosen polyartikulær eller polyartikulær JIA), ordineret og behandlet i en rutinemæssig klinisk setting enten med Humira® (adalimumab) eller MTX. Cirka 800 patienter vil blive indskrevet i USA, EU-lande og Australien. Ca. 40 til 45 læger vil blive inkluderet baseret på deltagelse i tidligere AbbVie Humira-sponsorerede kliniske JIA-studier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For en patient, der tilmelder sig HUMIRA®-armen; en pædiatrisk patient diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt med moderat til svær aktiv polyartikulær eller polyartikulær JIA (defineret som arthritis, der påvirker >= 5 led på tidspunktet for diagnosticering af polyartikulær eller polyartikulær JIA), som er blevet ordineret HUMIRA®-behandling i henhold til lokal godkendt HUMIRA® produktmærkning og opfylder et af følgende kriterier:
  • Tilmeldte patienter er i alderen 4 til 17 år i henhold til godkendt HUMIRA® produktmærke med tilføjelse af JIA-patienter 2 til < 4 år i lande med tilgængelig lokal godkendelse for denne gruppe patienter på tidspunktet for samtykke til registret.
  • Nypåbegyndt (inden for 24 måneder efter registrering i registreringsdatabasen) på HUMIRA®-behandling og har modtaget kontinuerlig (ikke mere end 70 sammenhængende fridage) HUMIRA®-behandling, og lægen kan levere tilgængelig kildedokumentation af SAE'er, AE'er af særlig interesse og dosering information siden påbegyndelse af terapi;
  • Eller deltager efter deltagelse (inden for 24 måneder efter registrering i registreringsdatabasen eller, hvis længere, kontinuerligt behandlet på samme sted) i en AbbVie Humira-sponsoreret undersøgelse, uanset alder eller antallet af led med symptomer på JIA, og har modtaget kontinuerlige (ingen mere end 70 på hinanden følgende dage med fri medicin) HUMIRA®-behandling og lægen kan levere tilgængelig kildedokumentation af SAE'er, AE'er af særlig interesse og doseringsoplysninger siden påbegyndelse af behandlingen.
  • For en patient, der tilmelder sig MTX-armen; en pædiatrisk patient diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt med moderat til svær aktiv polyartikulær eller polyartikulær JIA (defineret som arthritis, der påvirker >= 5 led på tidspunktet for diagnosen polyartikulær eller polyartikulær JIA), som får ordineret MTX-terapi alene eller i kombination med andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) i henhold til den lokale produktmærkning (påbegyndt behandling inden for 24 måneder efter registrering i registreringsdatabasen) og har modtaget kontinuerlig behandling, og lægen kan til rådighed give kildedokumentation af SAE'er, AE'er af særlig interesse og doseringsoplysninger siden påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienter, der blev behandlet i MTX-armen i dette register og for tidligt seponerede fra MTX-armen på grund af at være en non-responder, eller blev intolerante over for MTX-behandling eller har behov for kombinationsbehandling med HUMIRA®-terapi, kan være berettiget til at tilmelde sig HUMIRA® behandlingsarm, hvis alle igangværende AE'er/SAE'er er blevet løst, og de opfylder inklusionskriterier og kan tilmeldes inden for registreringsperioden. I tilfælde af igangværende AE'er/SAE'er på tidspunktet for skift af behandlingsarm, bør den udpegede AbbVie-læge kontaktes for at vurdere patientens egnethed til at rulle ind i Humira-behandlingsarmen.
  • Forælder eller værge har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykke/patientgodkendelsesformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning, efter at registrets art er blevet forklaret og patientens forælder eller værge har haft mulighed for at stille spørgsmål. Pædiatriske patienter vil blive inkluderet i alle diskussioner i henhold til gældende lokale regler for at opnå mundtlig eller skriftlig tilladelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke optages i HUMIRA®- eller Methotrexate (MTX)-armen, hvis de ikke kan ordineres og behandles i overensstemmelse med den godkendte lokale HUMIRA® og/eller med den lokale MTX-produktetiket
  • Patienter bør ikke indskrives i HUMIRA®- eller MTX-armen, hvis de har behov for løbende behandling med Kineret® (anakinra), Orencia® (abatacept), Rituxan® (rituximab), Enbrel® (etanercept) og Remicade® (infliximab) eller andre godkendte biologiske midler eller forsøgsmidler.
  • Patienter bør ikke indskrives i MTX-armen, hvis de har haft tidligere behandling med et forsøgsmiddel eller anti-gigt biologisk terapi såsom, men ikke begrænset til, Orencia® (abatacept), Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) , Rituxan® (rituximab) eller Actemra® (tocilizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HUMIRA® Behandlingsarm
Til patienter, der tager HUMIRA®
Biologisk: adalimumab
Som ordineret af behandlende læge
Andre navne:
  • HUMIRA®
Methotrexat behandlingsarm
Til patienter, der tager Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Som ordineret af behandlende læge
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 10 år
Indsamles efterhånden som hændelser opstår under registreringen og som en del af tidligere kliniske undersøgelser. Hændelser indsamles retrospektivt for patienter, der doserede før indskrivning i registeret og som en del af Health Care Provider (HCP) processen.
Op til 10 år
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) af interesse
Tidsramme: Op til 10 år
Indsamles efterhånden som hændelser opstår under registreringen og som en del af tidligere kliniske undersøgelser. Hændelser indsamles retrospektivt for patienter, der doserede før indskrivning i registeret og som en del af Health Care Provider (HCP) processen.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 50
Tidsramme: Op til 10 år
Effektivitetsdata vil blive analyseret som observeret og vil blive opsummeret for alle behandlede patientpopulationer.
Op til 10 år
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 70
Tidsramme: Op til 10 år
Effektivitetsdata vil blive analyseret som observeret og vil blive opsummeret for alle behandlede patientpopulationer.
Op til 10 år
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) - 30
Tidsramme: Op til 10 år
Effektivitetsdata vil blive analyseret som observeret og vil blive opsummeret for hele den behandlede patientpopulation.
Op til 10 år
Børnesundhedsspørgeskema (CHQ-PF50)
Tidsramme: Vurderet i måned 1, 3, 6 og hver 6. måned til og med år 5
Resultaterne vil blive opsummeret ved hvert besøg og vil blive brugt i eksplorative analyser.
Vurderet i måned 1, 3, 6 og hver 6. måned til og med år 5
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 90
Tidsramme: Op til 10 år
Effektivitetsdata vil blive analyseret som observeret og vil blive opsummeret for alle behandlede patientpopulationer.
Op til 10 år
Juvenil arthritis sygdom aktivitetsscore (JADAS)
Tidsramme: Vurderet i måned 1, 3, 6 og hver 6. måned til og med år 5
Effektivitetsdata vil blive analyseret som observeret og vil blive opsummeret for alle behandlede patientpopulationer. Er den samlede score for fire aktivitetsskalaer (Physician's Global Assessment of patients sygdom, Parents' Global Assessment of patient's generelle velvære, Antal aktive led og Normalized erythrocytsedimentation rate (ESR), hvis de er indsamlet og tilgængelige.
Vurderet i måned 1, 3, 6 og hver 6. måned til og med år 5
Fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire (DIHAQ)
Tidsramme: Vurderet i måned 1, 3, 6 og hver 6. måned til og med år 5
Effektivitet af terapi gennem klinisk vurdering.
Vurderet i måned 1, 3, 6 og hver 6. måned til og med år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner