幼年特发性关节炎 (JIA) 登记处 (STRIVE)
2024年2月22日 更新者：AbbVie
一项长期、多中心、纵向上市后观察研究，以评估 HUMIRA®（阿达木单抗）在中度至重度活动性多关节或多关节病程幼年特发性关节炎 (JIA) 儿童中的长期安全性和有效性 - STRIVE
这是一项全球注册，旨在评估 Humira® 在中度至重度多关节幼年特发性关节炎 (JIA) 患者中的长期安全性，这些患者按照 Humira® 产品标签中的建议进行治疗。
用 MTX 治疗的患者将被视为参考组。
患者将在 Humira® 和甲氨蝶呤 (MTX) 组中接受为期 10 年的随访，从入组之日起进入其中一个治疗组。
研究概览
详细说明
该登记处将评估 Humira（单一疗法或与 MTX 的联合疗法）或 MTX 观察性和治疗中出现的 SAE、特殊关注的不良事件 (AESI) 和妊娠在诊断为中度至重度活动性多关节或多关节病程的患者中的发生率和发生率JIA 到第 5 年。从第 6 年到第 10 年的 SAE，将收集 AESI 的一个子集，包括充血性心力衰竭 (CHF)、恶性肿瘤、至少可能与和/或导致注册治疗中断和怀孕相关的 AE。 对于 2 至 < 4 岁的 JIA 患者，在同意登记时可获得当地批准的这组患者，将收集紧急 AESI、SAE 和妊娠（在患者可以怀孕的年龄）整整 10 年。 美国、欧盟 (EU) 和澳大利亚批准 HUMIRA 的年龄范围为 4 岁及以上，欧盟最近批准用于 2 至 < 4 岁的 JIA 患者。
在当地法规允许的情况下，将提供在 10 年之前停止注册的患者参与直接向医疗保健提供者提供的后续流程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
849
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Duplicate_Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 25444
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N、Midtjylland、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital /ID# 25445
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 95095
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 95863
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz、Oberoesterreich、奥地利、4021
- Duplicate_Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 39068
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、奥地利、8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 26126
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz、Vorarlberg、奥地利、6900
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 26128
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 26127
-
-
-
-
-
Thessaloniki、希腊、54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 25447
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 25448
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 41623
-
Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 37348
-
Bremen、德国、28205
- Klinikum Bremen Mitte /ID# 45942
-
Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 44003
-
Garmisch-Patenkirchen、德国、82467
- Center Rheumatology Child&Adol /ID# 39069
-
Hamburg、德国、22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 39223
-
Leipzig、德国、04129
- Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 37349
-
Sankt Augustin、德国、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 41622
-
Wedel、德国、22880
- Rheumazentrum Wedel /ID# 37350
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tubingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 39070
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 39077
-
Catania、意大利、95123
- Duplicate_Universita di Catania /ID# 39075
-
Chieti、意大利、66100
- Ospedale Ss. Annunziata /ID# 37353
-
Genova、意大利、16147
- Istituto Giannina Gaslini /ID# 26668
-
Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 26124
-
Naples、意大利、80131
- Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 39078
-
Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 39072
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 39076
-
-
Firenze
-
Florence、Firenze、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 26123
-
-
Roma
-
Rome、Roma、意大利、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 39074
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0310
- Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 46402
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 37343
-
Praha、捷克语、128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 43344
-
Praha、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 47401
-
Praha、捷克语、150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 37342
-
-
-
-
-
Piestany、斯洛伐克、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 38102
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre、法国、94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 25443
-
Paris、法国、75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 25442
-
Paris、法国、75014
- Duplicate_AP-HP - Hopital Cochin /ID# 37345
-
Rennes、法国、35203
- Duplicate_CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 27123
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67200
- CHU Strasbourg - Hopital de Hautepierre /ID# 25450
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33000
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 25454
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9、Indre-et-Loire、法国、37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 27126
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 25452
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 25449
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、法国、31300
- CHU Toulouse /ID# 37347
-
-
-
-
-
Bayamon、波多黎各、00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 61047
-
Bayamon、波多黎各、00960
- Puerto Rico Children Hospital /ID# 47742
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Duplicate_Womens and Childrens Hospital /ID# 59182
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 26125
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 21023
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Catalina Pointe Clinical Research /ID# 40227
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 23505
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 24386
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 23506
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Duplicate_Arthritis Associates South FL /ID# 17001
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 20966
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 21981
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Methodist Medical Group Rheum /ID# 46343
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University /ID# 11421
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville /ID# 23507
-
-
Maryland
-
Ellicott City、Maryland、美国、21042
- Arthritis Care Spec. of MD /ID# 21961
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 21965
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton Univ Med Ctr /ID# 11423
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- St. Barnabas Ambulatory Care /ID# 21025
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore University Hospital /ID# 21022
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 20967
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College /ID# 21964
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 22904
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Bone Spine Sports/Medctr One /ID# 21962
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital /ID# 22907
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 14101
-
Columbus、Ohio、美国、43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 21963
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Medical Center /ID# 14102
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital /ID# 24385
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 44462
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 45342
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、美国、78665
- Scott & White Health Care /ID# 36762
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
- University of Utah /ID# 21041
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Children's Speciality Center /ID# 11503
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 20968
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 40226
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 48842
-
-
-
-
-
Almada、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 37355
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 42682
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 39081
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 37357
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 37360
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 41624
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 37359
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 37358
-
-
Madrid
-
Leganes、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 41751
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何时候被诊断患有中度至重度活动性多关节或多关节病程 JIA 的患者（定义为在诊断多关节或多关节病程 JIA 时关节炎影响超过 5 个关节），在常规临床环境中开处方和治疗使用 Humira®（阿达木单抗）或 MTX。
美国、欧盟国家和澳大利亚将招募大约 800 名患者。
根据之前 AbbVie Humira 赞助的临床 JIA 研究的参与情况，将包括大约 40 至 45 名医生。
描述
纳入标准：
- 对于加入 HUMIRA® 臂的患者；在任何时候被诊断患有中度至重度活动性多关节或多关节病程 JIA（定义为在诊断多关节或多关节病程 JIA 时关节炎影响 >= 5 个关节）且已根据当地批准的 HUMIRA® 产品标签并满足以下标准之一：
- 根据批准的 HUMIRA® 产品标签，登记的患者年龄为 4 至 17 岁，另外在同意注册时当地批准该组患者的国家中有 2 至 < 4 岁的 JIA 患者。
- 新开始（注册登记后 24 个月内）HUMIRA® 治疗并已接受连续（不超过连续 70 天停药）HUMIRA® 治疗，并且医生可以提供 SAE、特别关注的 AE 和剂量的可用来源文件自治疗开始以来的信息；
- 或者在参与艾伯维 Humira 赞助的研究后（在注册登记后 24 个月内，或者，如果更长时间，在同一地点持续治疗），无论年龄或有 JIA 症状的关节数量，并且已连续接受（无超过连续 70 天停药）HUMIRA® 治疗，医生可以提供 SAE、特殊关注的 AE 的可用来源文件，以及自治疗开始以来的剂量信息。
- 对于加入 MTX 组的患者；任何时候被诊断患有中度至重度活动性多关节或多关节病程 JIA（定义为在诊断多关节或多关节病程 JIA 时关节炎影响 >= 5 个关节）的儿科患者单独或联合使用 MTX 治疗根据当地产品标签（在注册登记后 24 个月内开始治疗）的其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 并已接受连续治疗，并且医生可以提供 SAE、特别关注的 AE 和剂量信息的来源文件自治疗开始以来。
- 在此登记的 MTX 组中接受治疗并由于无反应而过早停止使用 MTX 组的患者，或变得对 MTX 治疗不耐受或需要与 HUMIRA® 疗法联合治疗的患者可能有资格入组如果所有正在进行的 AE/SAE 都得到解决，并且它们符合纳入标准并且可以在注册登记期内登记，则 HUMIRA® 治疗组。 如果在治疗组转换时出现持续的 AE/SAE，应联系 AbbVie 指定医生以评估患者是否有资格转入 Humira 治疗组。
- 父母或监护人自愿签署并注明日期的知情同意书/患者授权表，该表格经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准（如果适用）患者的父母或法定监护人有机会提问。 根据适用的当地法规，儿科患者将被纳入所有讨论，以获得口头或书面同意。
排除标准：
- 如果患者不能按照批准的当地 HUMIRA® 和/或当地 MTX 产品标签进行处方和治疗，则不应将患者纳入 HUMIRA® 或甲氨蝶呤 (MTX) 组
- 如果患者需要继续使用 Kineret®（阿那白滞素）、Orencia®（阿巴西普）、Rituxan®（利妥昔单抗）、Enbrel®（依那西普）和 Remicade®（英夫利昔单抗）进行治疗，则不应将他们纳入 HUMIRA® 或 MTX 组，或任何其他批准的生物制剂或调查代理。
- 如果患者之前接受过任何研究药物或抗风湿生物疗法的治疗，例如但不限于 Orencia®（阿巴西普）、Enbrel®（依那西普）、Remicade®（英夫利昔单抗），则不应将其纳入 MTX 组、Rituxan®（利妥昔单抗）或 Actemra®（托珠单抗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HUMIRA® 治疗臂
对于服用 HUMIRA® 的患者
|
按照治疗医师的规定
其他名称：
|
|
甲氨蝶呤治疗臂
对于服用甲氨蝶呤的患者
|
按照治疗医师的规定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 10 年
|
在注册过程中发生事件时收集，并作为先前临床研究的一部分。
作为医疗保健提供者 (HCP) 流程的一部分，我们会回顾性地收集登记注册前服用药物的患者的事件。
|
长达 10 年
|
|
感兴趣的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：长达 10 年
|
在注册过程中发生事件时收集，并作为先前临床研究的一部分。
作为医疗保健提供者 (HCP) 流程的一部分，我们会回顾性地收集登记注册前服用药物的患者的事件。
|
长达 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国儿科风湿病学会 (PedACR) 50
大体时间：长达 10 年
|
有效性数据将按照观察到的进行分析，并将针对所有接受治疗的患者群体进行总结。
|
长达 10 年
|
|
美国儿科风湿病学会 (PedACR) 70
大体时间：长达 10 年
|
有效性数据将按照观察到的进行分析，并将针对所有接受治疗的患者群体进行总结。
|
长达 10 年
|
|
美国儿科风湿病学会 (PedACR) - 30
大体时间：长达 10 年
|
有效性数据将根据观察结果进行分析，并将针对所有接受治疗的患者群体进行总结。
|
长达 10 年
|
|
儿童健康问卷 (CHQ-PF50)
大体时间：在第 1、3、6 个月和第 5 年每 6 个月评估一次
|
结果将在每次访问时进行总结，并将用于探索性分析。
|
在第 1、3、6 个月和第 5 年每 6 个月评估一次
|
|
美国儿科风湿病学会 (PedACR) 90
大体时间：长达 10 年
|
有效性数据将按照观察到的进行分析，并将针对所有接受治疗的患者群体进行总结。
|
长达 10 年
|
|
幼年型关节炎疾病活动评分 (JADAS)
大体时间：在第 1、3、6 个月和第 5 年每 6 个月评估一次
|
有效性数据将按照观察到的进行分析，并将针对所有接受治疗的患者群体进行总结。
是四个活动量表的总分（医生对患者疾病的总体评估、父母对患者整体健康状况的总体评估、活动关节数和标准化红细胞沉降率 (ESR)（如果已收集并可用）。
|
在第 1、3、6 个月和第 5 年每 6 个月评估一次
|
|
儿童健康评估问卷（DIHAQ）残疾指数的身体机能
大体时间：在第 1、3、6 个月和第 5 年每 6 个月评估一次
|
通过临床评估治疗的有效性。
|
在第 1、3、6 个月和第 5 年每 6 个月评估一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月11日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月30日
首次发布 (估计的)
2008年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P10-262
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.