Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr juvenilní idiopatické artritidy (JIA). (STRIVE)

31. ledna 2025 aktualizováno: AbbVie

Dlouhodobá, multicentrická, longitudinální postmarketingová observační studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku HUMIRA® (Adalimumab) u dětí se středně až těžko aktivní polyartikulární nebo polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) – USILUJTE

Jedná se o globální registr, který hodnotí dlouhodobou bezpečnost přípravku Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), kteří jsou léčeni podle doporučení na etiketě produktu Humira®. Pacienti léčení MTX budou považováni za referenční skupinu. Pacienti budou sledováni jak v ramenech s přípravkem Humira®, tak s methotrexátem (MTX) po dobu 10 let od data zařazení do jednoho z léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr bude hodnotit incidenci a míru výskytu a četnosti výskytu a četnosti výskytu a četnosti výskytu a četnosti výskytu a četnosti pozorování a léčby MTX, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a těhotenství u pacientů s diagnózou středně těžkého až těžkého aktivního polyartikulárního nebo polyartikulárního průběhu. JIA do roku 5. Od roku 6 do roku 10 bude shromažďována podskupina AESI, která zahrnuje městnavé srdeční selhání (CHF), malignity, AE, které alespoň možná souvisí s a/nebo vedou k přerušení léčby v registru a těhotenství. U pacientů s JIA ve věku 2 až < 4 roky v zemích s dostupným místním schválením pro tuto skupinu pacientů v době souhlasu s registrem budou shromažďovány nově vzniklé AESI, SAE a těhotenství (ve věku, kdy pacientka může otěhotnět). na celých 10 let. Schválený věkový rozsah pro přípravek HUMIRA v USA, Evropské unii (EU) a v Austrálii je 4 roky a starší a nedávné schválení v EU pro pacienty s JIA ve věku 2 až < 4 roky.

Pacientům, kteří ukončí registr před 10 lety, bude nabídnuta účast na následném procesu přímo poskytovateli zdravotní péče, jak to umožňují místní předpisy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

849

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Duplicate_Womens and Childrens Hospital /ID# 59182
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Duplicate_Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 25444
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 25445
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 25443
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 25442
      • Paris, Francie, 75014
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Cochin /ID# 37345
      • Rennes, Francie, 35203
        • Duplicate_CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 27123
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital de Hautepierre /ID# 25450
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 25454
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 27126
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 25452
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 25449
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 37347
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 48842
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 39077
      • Catania, Itálie, 95123
        • Duplicate_Universita di Catania /ID# 39075
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 37353
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini /ID# 26668
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 26124
      • Naples, Itálie, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 39078
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 39072
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 39076
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 26123
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 39074
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 95095
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 95863
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 46402
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 41623
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 37348
      • Bremen, Německo, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte /ID# 45942
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 44003
      • Garmisch-Patenkirchen, Německo, 82467
        • Center Rheumatology Child&Adol /ID# 39069
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 39223
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 37349
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 41622
      • Wedel, Německo, 22880
        • Rheumazentrum Wedel /ID# 37350
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 39070
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 61047
      • Bayamon, Portoriko, 00960
        • Puerto Rico Children Hospital /ID# 47742
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 37355
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 42682
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 39081
  • Rakousko
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4021
        • Duplicate_Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 39068
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 26126
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 26128
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 26127
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 38102
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 21023
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research /ID# 40227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 23505
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 24386
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 23506
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Duplicate_Arthritis Associates South FL /ID# 17001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 20966
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 21981
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Methodist Medical Group Rheum /ID# 46343
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 11421
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 23507
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
        • Arthritis Care Spec. of MD /ID# 21961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 21965
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Univ Med Ctr /ID# 11423
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • St. Barnabas Ambulatory Care /ID# 21025
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 21022
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 20967
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College /ID# 21964
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 22904
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bone Spine Sports/Medctr One /ID# 21962
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital /ID# 22907
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 14101
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 21963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center /ID# 14102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital /ID# 24385
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 44462
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 45342
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Scott & White Health Care /ID# 36762
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 21041
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Children's Speciality Center /ID# 11503
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 20968
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 40226
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 37343
      • Praha, Česko, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 43344
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 47401
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 37342
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 25447
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 25448
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 37357
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 37360
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 41624
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 37359
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 37358
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 41751
  • Švédsko
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 26125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je kdykoli diagnostikována středně až těžce aktivní polyartikulární nebo polyartikulární JIA (definovaná jako artritida postihující více než 5 kloubů v době diagnózy polyartikulární nebo polyartikulární JIA), předepisovaná a léčená v rutinním klinickém prostředí buď s Humira® (adalimumab), nebo MTX. Ve Spojených státech, zemích EU a Austrálii bude zapsáno přibližně 800 pacientů. Na základě účasti v předchozích klinických studiích JIA sponzorovaných společností AbbVie Humira bude zahrnuto přibližně 40 až 45 lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienta zapisujícího se do ramene HUMIRA®; dětský pacient s kdykoli diagnostikovanou středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární nebo polyartikulární JIA (definovanou jako artritida postihující >= 5 kloubů v době diagnózy polyartikulární nebo polyartikulární JIA), kterému byla předepsána léčba přípravkem HUMIRA® podle místní schválené značení výrobků HUMIRA® a splňuje jedno z následujících kritérií:
  • Zařazení pacienti jsou ve věku 4 až 17 let podle schváleného štítku produktu HUMIRA® s přidáním pacientů s JIA ve věku 2 až < 4 roky v zemích s dostupným místním schválením pro tuto skupinu pacientů v době souhlasu s registrem.
  • Nově zahájena (do 24 měsíců od zápisu do registru) s léčbou přípravkem HUMIRA® a podstoupila kontinuální (ne více než 70 po sobě jdoucích dnů bez užívání léků) léčbu přípravkem HUMIRA® a lékař může poskytnout dostupnou zdrojovou dokumentaci závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštního zájmu a dávkování informace od zahájení terapie;
  • Nebo vstupuje do studie sponzorované společností AbbVie Humira (do 24 měsíců od zápisu do registru nebo, je-li déle, nepřetržitě léčena na stejném místě), bez ohledu na věk nebo počet kloubů se symptomy JIA a byla kontinuálně léčena (ne více než 70 po sobě jdoucích dnů bez léčby) HUMIRA® a lékař může poskytnout dostupnou zdrojovou dokumentaci SAE, AE zvláštního zájmu a informace o dávkování od zahájení léčby.
  • Pro pacienta zapisujícího se do ramene MTX; dětský pacient s kdykoli diagnostikovanou středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární nebo polyartikulární JIA (definovanou jako artritida postihující >= 5 kloubů v době diagnózy polyartikulární nebo polyartikulární JIA), kterému je předepsána terapie MTX samotná nebo v kombinaci s jiná chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) podle místního označení produktu (zahájena léčba do 24 měsíců od zápisu do registru) a byl kontinuálně léčen a lékař může poskytnout zdrojovou dokumentaci závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštního zájmu a informace o dávkování od zahájení terapie.
  • Pacienti, kteří byli léčeni v rameni MTX tohoto registru a předčasně ukončili léčbu v rameni MTX, protože nereagovali na léčbu, nebo kteří léčbu MTX netolerovali nebo potřebují kombinovanou léčbu s terapií HUMIRA®, mohou být způsobilí k zařazení do Léčebné rameno HUMIRA®, pokud byly vyřešeny všechny probíhající AE/SAE a splňují kritéria pro zařazení a mohou se zapsat během období registrace do registru. V případě přetrvávajících AE/SAEs v době změny léčebného ramene by měl být kontaktován AbbVie určený lékař, aby posoudil způsobilost pacienta přejít do léčebného ramene Humira.
  • Rodič nebo opatrovník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu/povolení pacienta, schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC), je-li to relevantní podle místních zákonů, poté, co byla vysvětlena povaha registru a rodič nebo zákonný zástupce pacienta měl příležitost klást otázky. Pediatričtí pacienti budou zahrnuti do všech diskusí v souladu s platnými místními předpisy, aby získali ústní nebo písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli být zařazeni do skupiny HUMIRA® nebo methotrexát (MTX), pokud jim nelze předepsat a léčit v souladu se schváleným místním HUMIRA® a/nebo s místním štítkem produktu MTX
  • Pacienti by neměli být zařazeni do ramene HUMIRA® nebo MTX, pokud vyžadují pokračující léčbu Kineret® (anakinra), Orencia® (abatacept), Rituxan® (rituximab), Enbrel® (etanercept) a Remicade® (infliximab) nebo jakékoli jiné schválené biologické látky nebo výzkumné látky.
  • Pacienti by neměli být zařazeni do skupiny MTX, pokud již dříve podstoupili jakoukoli hodnocenou látku nebo antirevmatickou biologickou léčbu, jako je, ale bez omezení, Orencia® (abatacept), Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) , Rituxan® (rituximab) nebo Actemra® (tocilizumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřovací rameno HUMIRA®
Pro pacienty užívající přípravek HUMIRA®
Biologický: adalimumab
Podle předpisu ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • HUMIRA®
Methotrexate Treatment Arm
Pro pacienty užívající methotrexát
Lék: Methotrexát
Podle předpisu ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 10 let
Shromažďují se, když k událostem dochází během registru a jako součást předchozích klinických studií. Události jsou shromažďovány retrospektivně u pacientů, kteří dávku dostali před zápisem do registru a jako součást procesu poskytovatele zdravotní péče (HCP).
Až 10 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE) zájmu
Časové okno: Až 10 let
Shromažďují se, když k událostem dochází během registru a jako součást předchozích klinických studií. Události jsou shromažďovány retrospektivně u pacientů, kteří dávku dostali před zápisem do registru a jako součást procesu poskytovatele zdravotní péče (HCP).
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 50
Časové okno: Až 10 let
Údaje o účinnosti budou analyzovány podle pozorování a budou shrnuty pro populaci všech léčených pacientů.
Až 10 let
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 70
Časové okno: Až 10 let
Údaje o účinnosti budou analyzovány podle pozorování a budou shrnuty pro populaci všech léčených pacientů.
Až 10 let
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) - 30
Časové okno: Až 10 let
Údaje o účinnosti budou analyzovány podle pozorování a budou shrnuty pro celou populaci léčených pacientů.
Až 10 let
Dotazník o zdraví dítěte (CHQ-PF50)
Časové okno: Hodnoceno v měsících 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do roku 5
Výsledky budou shrnuty při každé návštěvě a budou použity v průzkumných analýzách.
Hodnoceno v měsících 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do roku 5
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 90
Časové okno: Až 10 let
Údaje o účinnosti budou analyzovány podle pozorování a budou shrnuty pro populaci všech léčených pacientů.
Až 10 let
Skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS)
Časové okno: Hodnoceno v měsících 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do roku 5
Údaje o účinnosti budou analyzovány podle pozorování a budou shrnuty pro populaci všech léčených pacientů. Je to celkové skóre čtyř škál aktivity (Physician's Global Assessment of the patient's disease, Parents' Global Assessment of the patient's disease, Počet aktivních kloubů a normalizovaná rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), pokud jsou shromážděny a jsou k dispozici.
Hodnoceno v měsících 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do roku 5
Fyzické funkce indexu zdravotního postižení v dětském dotazníku pro hodnocení zdraví (DIHAQ)
Časové okno: Hodnoceno v měsících 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do roku 5
Účinnost terapie prostřednictvím klinického hodnocení.
Hodnoceno v měsících 1, 3, 6 a každých 6 měsíců až do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit