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Register für juvenile idiopathische Arthritis (JIA). (STRIVE)

31. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine langfristige, multizentrische, longitudinale Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von HUMIRA® (Adalimumab) bei Kindern mit mäßig bis schwer aktiver polyartikulärer oder polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) – STRIVE

Dies ist ein globales Register zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die wie auf dem Produktetikett von Humira® empfohlen behandelt werden. Mit MTX behandelte Patienten werden als Referenzgruppe betrachtet. Die Patienten werden sowohl im Humira®- als auch im Methotrexat (MTX)-Arm 10 Jahre lang ab dem Aufnahmedatum in einen der Behandlungsarme nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wird die Inzidenz und Rate von Humira (Monotherapie oder Kombinationstherapie mit MTX) oder MTX beobachtenden und behandlungsbedingten SUE, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und Schwangerschaft bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer oder polyartikulärer Verlaufsform bewerten JIA bis Jahr 5. Von Jahr 6 bis Jahr 10 SUE wird eine Untergruppe von AESI erfasst, die kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Malignome, UE, die zumindest möglicherweise mit dem Abbruch der Registrierungsbehandlung zusammenhängen und/oder dazu führen, und Schwangerschaften umfasst. Bei JIA-Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren in Ländern mit verfügbarer lokaler Zulassung für diese Patientengruppe zum Zeitpunkt der Zustimmung zum Register werden neu auftretende AESI, SUE und Schwangerschaft (in dem Alter, in dem eine Patientin schwanger werden kann) erfasst für die vollen 10 Jahre. Die zugelassene Altersspanne für HUMIRA in den USA, der Europäischen Union (EU) und in Australien ist 4 Jahre und älter, und die jüngste Zulassung in der EU für JIA-Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren.

Patienten, die vor Ablauf von 10 Jahren aus dem Register ausscheiden, wird angeboten, am Follow-up-Prozess direkt an den Gesundheitsdienstleister teilzunehmen, wie dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

849

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Duplicate_Womens and Childrens Hospital /ID# 59182
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 41623
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 37348
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte /ID# 45942
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 44003
      • Garmisch-Patenkirchen, Deutschland, 82467
        • Center Rheumatology Child&Adol /ID# 39069
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 39223
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 37349
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 41622
      • Wedel, Deutschland, 22880
        • Rheumazentrum Wedel /ID# 37350
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 39070
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Duplicate_Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 25444
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 25445
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 25443
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 25442
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Cochin /ID# 37345
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Duplicate_CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 27123
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital de Hautepierre /ID# 25450
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 25454
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 27126
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 25452
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 25449
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 37347
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 25447
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 25448
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 39077
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_Universita di Catania /ID# 39075
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 37353
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini /ID# 26668
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 26124
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 39078
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 39072
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 39076
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 26123
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 39074
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 48842
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 46402
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 37355
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 42682
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 39081
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 61047
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Puerto Rico Children Hospital /ID# 47742
  • Schweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 26125
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 38102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 37357
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 37360
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 41624
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 37359
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 37358
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 41751
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 37343
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 43344
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 47401
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 37342
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 95095
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 95863
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 21023
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research /ID# 40227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 23505
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 24386
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 23506
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Duplicate_Arthritis Associates South FL /ID# 17001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 20966
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 21981
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Medical Group Rheum /ID# 46343
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 11421
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 23507
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
        • Arthritis Care Spec. of MD /ID# 21961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 21965
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Univ Med Ctr /ID# 11423
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • St. Barnabas Ambulatory Care /ID# 21025
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 21022
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 20967
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College /ID# 21964
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 22904
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bone Spine Sports/Medctr One /ID# 21962
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital /ID# 22907
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 14101
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 21963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center /ID# 14102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital /ID# 24385
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 44462
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 45342
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Scott & White Health Care /ID# 36762
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 21041
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Children's Speciality Center /ID# 11503
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 20968
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 40226
  • Österreich
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4021
        • Duplicate_Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 39068
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 26126
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 26128
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 26127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre JIA oder JIA mit polyartikulärem Verlauf diagnostiziert wurde (definiert als Arthritis, die mehr als 5 Gelenke zum Zeitpunkt der Diagnose einer polyartikulären oder JIA mit polyartikulärem Verlauf betrifft), die in einer klinischen Routineumgebung verschrieben und behandelt wurde entweder mit Humira® (Adalimumab) oder MTX. Ungefähr 800 Patienten werden in den Vereinigten Staaten, EU-Ländern und Australien aufgenommen. Etwa 40 bis 45 Ärzte werden basierend auf der Teilnahme an früheren, von AbbVie Humira gesponserten klinischen JIA-Studien eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für einen Patienten, der sich in den HUMIRA®-Arm einschreibt; ein pädiatrischer Patient, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt eine mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre JIA oder JIA mit polyartikulärem Verlauf diagnostiziert wurde (definiert als Arthritis, die >= 5 Gelenke zum Zeitpunkt der Diagnose einer polyartikulären oder JIA mit polyartikulärem Verlauf betrifft), dem eine HUMIRA®-Therapie gemäß verschrieben wurde lokal zugelassene HUMIRA®-Produktkennzeichnung und erfüllt eines der folgenden Kriterien:
  • Eingeschriebene Patienten sind 4 bis 17 Jahre alt gemäß dem zugelassenen HUMIRA®-Produktetikett, wobei JIA-Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren in Ländern mit verfügbarer lokaler Zulassung für diese Patientengruppe zum Zeitpunkt der Zustimmung zum Register hinzugefügt werden.
  • Neu begonnen (innerhalb von 24 Monaten nach Registereintrag) mit einer HUMIRA®-Therapie und kontinuierlicher (nicht mehr als 70 aufeinanderfolgende Tage ohne Arzneimittel) HUMIRA®-Therapie, und der Arzt kann eine verfügbare Quellendokumentation von SUE, UE von besonderem Interesse und Dosierung vorlegen Angaben seit Therapiebeginn;
  • Oder nach der Teilnahme (innerhalb von 24 Monaten nach Registereintrag oder, falls länger, kontinuierlich am selben Ort behandelt) an einer von AbbVie Humira gesponserten Studie teilnimmt, unabhängig vom Alter oder der Anzahl der Gelenke mit JIA-Symptomen, und hat kontinuierlich (Nr mehr als 70 aufeinanderfolgende medikamentenfreie Tage) HUMIRA®-Therapie und der Arzt können verfügbare Quellendokumentationen von SUEs, UEs von besonderem Interesse und Dosierungsinformationen seit Beginn der Therapie zur Verfügung stellen.
  • Für einen Patienten, der sich in den MTX-Arm einschreibt; ein pädiatrischer Patient, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt eine mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre JIA oder JIA mit polyartikulärem Verlauf diagnostiziert wurde (definiert als Arthritis, die >= 5 Gelenke zum Zeitpunkt der Diagnose einer polyartikulären oder JIA mit polyartikulärem Verlauf betrifft), dem eine MTX-Therapie allein oder in Kombination mit verschrieben wurde andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) gemäß der lokalen Produktkennzeichnung (Beginn der Behandlung innerhalb von 24 Monaten nach Registrierungseintrag) und eine kontinuierliche Therapie erhalten hat und der Arzt verfügbar ist Quellendokumentation von SUE, UE von besonderem Interesse und Dosierungsinformationen seit Therapiebeginn.
  • Patienten, die im MTX-Arm dieses Registers behandelt wurden und den MTX-Arm vorzeitig abbrachen, weil sie nicht ansprachen oder die MTX-Behandlung nicht vertragen oder die eine Kombinationsbehandlung mit der HUMIRA®-Therapie benötigen, können für die Aufnahme in das Register in Frage kommen HUMIRA®-Behandlungsarm, wenn alle laufenden UEs/SUEs abgeklungen sind und sie die Einschlusskriterien erfüllen und sich innerhalb des Registrierungszeitraums für das Register anmelden können. Im Falle anhaltender UE/SUE zum Zeitpunkt des Wechsels des Behandlungsarms sollte der von AbbVie designierte Arzt kontaktiert werden, um die Eignung des Patienten für den Wechsel in den Humira-Behandlungsarm zu beurteilen.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat freiwillig ein Einverständniserklärungs-/Patientengenehmigungsformular unterzeichnet und datiert, das von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen zutreffend ist, nachdem die Art des Registers erklärt wurde und die Eltern oder Erziehungsberechtigte des Patienten hatten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Pädiatrische Patienten werden gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften in alle Gespräche einbezogen, um eine mündliche oder schriftliche Zustimmung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten nicht in den Arm von HUMIRA® oder Methotrexat (MTX) aufgenommen werden, wenn sie nicht gemäß dem zugelassenen lokalen HUMIRA® und/oder dem lokalen MTX-Produktetikett verschrieben und behandelt werden können
  • Patienten sollten nicht in den HUMIRA®- oder MTX-Arm aufgenommen werden, wenn sie eine laufende Behandlung mit Kineret® (Anakinra), Orencia® (Abatacept), Rituxan® (Rituximab), Enbrel® (Etanercept) und Remicade® (Infliximab) benötigen. , oder andere zugelassene biologische Wirkstoffe oder Prüfsubstanzen.
  • Patienten sollten nicht in den MTX-Arm aufgenommen werden, wenn sie zuvor mit einem Prüfpräparat oder einer antirheumatischen biologischen Therapie wie, aber nicht beschränkt auf, Orencia® (Abatacept), Enbrel® (Etanercept), Remicade® (Infliximab) behandelt wurden. , Rituxan® (Rituximab) oder Actemra® (Tocilizumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HUMIRA® Behandlungsarm
Für Patienten, die HUMIRA® einnehmen
Biologisch: Adalimumab
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
Andere Namen:
  • HUMIRA®
Methotrexat-Behandlungsarm
Für Patienten, die Methotrexat einnehmen
Arzneimittel: Methotrexat
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
Andere Namen:
  • MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Gesammelt, wenn Ereignisse während des Registers und als Teil früherer klinischer Studien auftreten. Ereignisse werden rückwirkend für Patienten erfasst, die vor der Aufnahme in das Register und im Rahmen des Health Care Provider (HCP)-Prozesses behandelt wurden.
Bis zu 10 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Gesammelt, wenn Ereignisse während des Registers und als Teil früherer klinischer Studien auftreten. Ereignisse werden rückwirkend für Patienten erfasst, die vor der Aufnahme in das Register und im Rahmen des Health Care Provider (HCP)-Prozesses behandelt wurden.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 50
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Wirksamkeitsdaten werden wie beobachtet analysiert und für alle behandelten Patientenpopulationen zusammengefasst.
Bis zu 10 Jahre
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 70
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Wirksamkeitsdaten werden wie beobachtet analysiert und für alle behandelten Patientenpopulationen zusammengefasst.
Bis zu 10 Jahre
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) - 30
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Wirksamkeitsdaten werden wie beobachtet analysiert und für die gesamte behandelte Patientenpopulation zusammengefasst.
Bis zu 10 Jahre
Gesundheitsfragebogen für Kinder (CHQ-PF50)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr
Die Ergebnisse werden bei jedem Besuch zusammengefasst und für explorative Analysen verwendet.
Bewertet in den Monaten 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 90
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Wirksamkeitsdaten werden wie beobachtet analysiert und für alle behandelten Patientenpopulationen zusammengefasst.
Bis zu 10 Jahre
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr
Die Wirksamkeitsdaten werden wie beobachtet analysiert und für alle behandelten Patientenpopulationen zusammengefasst. Ist die Gesamtpunktzahl von vier Aktivitätsskalen (Allgemeine Einschätzung des Arztes zur Erkrankung des Patienten, Allgemeine Einschätzung der Eltern zum Gesamtwohlbefinden des Patienten, Anzahl der aktiven Gelenke und normalisierte Erythrozytensedimentationsrate (ESR), falls erhoben und verfügbar.
Bewertet in den Monaten 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr
Körperliche Funktion des Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire (DIHAQ)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr
Wirksamkeit der Therapie durch klinische Bewertung.
Bewertet in den Monaten 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

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  • P10-262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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