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Registro dell'artrite idiopatica giovanile (JIA). (STRIVE)

31 gennaio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio osservazionale post-marketing a lungo termine, multicentrico, longitudinale per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di HUMIRA® (Adalimumab) nei bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) poliarticolare o poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva - STRIVE

Questo è un registro globale, per valutare la sicurezza a lungo termine di Humira® in pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG) poliarticolare da moderata a grave, trattati come raccomandato nell'etichetta del prodotto Humira®. I pazienti trattati con MTX saranno considerati un gruppo di riferimento. I pazienti saranno seguiti in entrambi i bracci Humira® e Methotrexate (MTX) per 10 anni dalla data di arruolamento in uno dei bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro valuterà l'incidenza e il tasso di eventi avversi di interesse speciale (AESI) e gravidanze con Humira (monoterapia o terapia di combinazione con MTX) o MTX osservazionali e emergenti dal trattamento in pazienti con diagnosi di decorso poliarticolare o poliarticolare attivo da moderato a grave JIA fino all'anno 5. Dall'anno 6 all'anno 10 SAE, verrà raccolto un sottoinsieme di AESI che include insufficienza cardiaca congestizia (CHF), tumori maligni, eventi avversi almeno possibilmente correlati e/o che portano all'interruzione del trattamento del registro e gravidanze. Per i pazienti con JIA di età compresa tra 2 e <4 anni nei paesi con approvazione locale disponibile per questo gruppo di pazienti al momento del consenso al registro, verranno raccolti AESI, SAE e gravidanza (all'età in cui una paziente può rimanere incinta) emergenti per tutti i 10 anni. La fascia di età approvata per HUMIRA negli Stati Uniti, nell'Unione Europea (UE) e in Australia è di 4 anni e oltre, e la recente approvazione nell'UE per i pazienti affetti da JIA da 2 a <4 anni di età.

Ai pazienti che interrompono il registro prima di 10 anni verrà offerto di partecipare al processo di follow-up diretto al fornitore di assistenza sanitaria, come consentito dalle normative locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

849

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Duplicate_Womens and Childrens Hospital /ID# 59182
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4021
        • Duplicate_Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 39068
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 26126
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 26128
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 26127
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 37343
      • Praha, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 43344
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 47401
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 37342
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Duplicate_Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 25444
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 25445
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 25443
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 25442
      • Paris, Francia, 75014
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Cochin /ID# 37345
      • Rennes, Francia, 35203
        • Duplicate_CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 27123
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital de Hautepierre /ID# 25450
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 25454
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 27126
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 25452
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 25449
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 37347
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 41623
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 37348
      • Bremen, Germania, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte /ID# 45942
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 44003
      • Garmisch-Patenkirchen, Germania, 82467
        • Center Rheumatology Child&Adol /ID# 39069
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 39223
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 37349
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 41622
      • Wedel, Germania, 22880
        • Rheumazentrum Wedel /ID# 37350
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 39070
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 25447
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 25448
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 39077
      • Catania, Italia, 95123
        • Duplicate_Universita di Catania /ID# 39075
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 37353
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini /ID# 26668
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 26124
      • Naples, Italia, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 39078
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 39072
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 39076
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 26123
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 39074
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 46402
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 48842
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 61047
      • Bayamon, Porto Rico, 00960
        • Puerto Rico Children Hospital /ID# 47742
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 37355
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 42682
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 39081
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 38102
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 37357
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 37360
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 41624
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 37359
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 37358
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 41751
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 21023
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research /ID# 40227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 23505
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 24386
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 23506
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Duplicate_Arthritis Associates South FL /ID# 17001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 20966
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 21981
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Methodist Medical Group Rheum /ID# 46343
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 11421
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville /ID# 23507
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
        • Arthritis Care Spec. of MD /ID# 21961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 21965
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Univ Med Ctr /ID# 11423
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • St. Barnabas Ambulatory Care /ID# 21025
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 21022
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 20967
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College /ID# 21964
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 22904
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bone Spine Sports/Medctr One /ID# 21962
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital /ID# 22907
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 14101
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 21963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center /ID# 14102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital /ID# 24385
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 44462
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 45342
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Scott & White Health Care /ID# 36762
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 21041
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Children's Speciality Center /ID# 11503
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 20968
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 40226
  • Svezia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 26125
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 95095
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 95863

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata in qualsiasi momento un'AIG poliarticolare o a decorso poliarticolare attivo da moderato a grave (definita come artrite che colpisce più di 5 articolazioni al momento della diagnosi di AIG poliarticolare o a decorso poliarticolare), prescritti e trattati in un contesto clinico di routine o con Humira® (adalimumab) o MTX. Saranno arruolati circa 800 pazienti negli Stati Uniti, nei paesi dell'UE e in Australia. Saranno inclusi circa 40-45 medici in base alla partecipazione a precedenti studi clinici sull'AIG sponsorizzati da AbbVie Humira.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per un paziente che si iscrive al braccio HUMIRA®; un paziente pediatrico con diagnosi in qualsiasi momento di AIG poliarticolare o poliarticolare attivo da moderato a grave (definita come artrite che colpisce >= 5 articolazioni al momento della diagnosi di AIG poliarticolare o poliarticolare) a cui è stata prescritta la terapia HUMIRA® secondo il etichettatura del prodotto HUMIRA® approvata a livello locale e soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • I pazienti arruolati hanno un'età compresa tra 4 e 17 anni secondo l'etichetta del prodotto HUMIRA® approvata con l'aggiunta di pazienti JIA di età compresa tra 2 e <4 anni in paesi con approvazione locale disponibile per questo gruppo di pazienti al momento del consenso al registro.
  • Ha appena iniziato (entro 24 mesi dall'iscrizione nel registro) la terapia HUMIRA® e ha ricevuto una terapia HUMIRA® continua (non più di 70 giorni consecutivi senza farmaco), e il medico può fornire la documentazione disponibile della fonte di eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale e dosaggio informazioni dall'inizio della terapia;
  • Oppure sta entrando dopo aver partecipato (entro 24 mesi dall'iscrizione nel registro o, se più a lungo, trattato in modo continuativo presso lo stesso centro) a uno studio sponsorizzato da AbbVie Humira, indipendentemente dall'età o dal numero di articolazioni con sintomi di AIG, e ha ricevuto un trattamento continuo (nessun più di 70 giorni consecutivi senza farmaci) la terapia HUMIRA® e il medico possono fornire la documentazione di origine disponibile di eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale e informazioni sul dosaggio dall'inizio della terapia.
  • Per un paziente che si iscrive al braccio MTX; un paziente pediatrico con diagnosi in qualsiasi momento di AIG poliarticolare o poliarticolare attiva da moderata a grave (definita come artrite che colpisce >= 5 articolazioni al momento della diagnosi di AIG poliarticolare o poliarticolare) a cui è prescritta la terapia con MTX da sola o in combinazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in base all'etichettatura locale del prodotto (trattamento iniziato entro 24 mesi dall'iscrizione al registro) e ha ricevuto una terapia continua e il medico può fornire la documentazione di origine di eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale e informazioni sul dosaggio dall'inizio della terapia.
  • I pazienti che sono stati trattati nel braccio MTX di questo registro e sono stati prematuramente interrotti dal braccio MTX a causa della non risposta, o sono diventati intolleranti al trattamento MTX o hanno bisogno di un trattamento combinato con la terapia HUMIRA® possono essere idonei a iscriversi al Braccio di trattamento HUMIRA® se tutti gli eventi avversi/SAE in corso sono stati risolti e soddisfano i criteri di inclusione e possono iscriversi entro il periodo di iscrizione al registro. In caso di eventi avversi/SAE in corso al momento del passaggio dal braccio di trattamento, è necessario contattare il medico designato da AbbVie per valutare l'idoneità del paziente a passare al braccio di trattamento con Humira.
  • Il genitore o il tutore ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato/autorizzazione del paziente, approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) se applicabile secondo la legge locale, dopo che la natura del registro è stata spiegata e il il genitore o il tutore legale del paziente ha avuto l'opportunità di porre domande. I pazienti pediatrici saranno inclusi in tutte le discussioni secondo le normative locali applicabili al fine di ottenere il consenso verbale o scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere arruolati nel braccio HUMIRA® o Methotrexate (MTX) se non possono essere prescritti e trattati in conformità con l'HUMIRA® locale approvato e/o con l'etichetta del prodotto MTX locale
  • I pazienti non devono essere arruolati nel braccio HUMIRA® o MTX se richiedono un trattamento continuo con Kineret® (anakinra), Orencia® (abatacept), Rituxan® (rituximab), Enbrel® (etanercept) e Remicade® (infliximab) , o altri agenti biologici approvati o agenti sperimentali.
  • I pazienti non devono essere arruolati nel braccio MTX se hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi agente sperimentale o terapia biologica antireumatica come, ma non limitato a, Orencia® (abatacept), Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) , Rituxan® (rituximab) o Actemra® (tocilizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di trattamento HUMIRA®
Per i pazienti che assumono HUMIRA®
Biologico: adalimumab
Come prescritto dal medico curante
Altri nomi:
  • HUMIRA®
Braccio di trattamento con metotrexato
Per i pazienti che assumono metotrexato
Droga: Metotrexato
Come prescritto dal medico curante
Altri nomi:
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il registro e come parte di precedenti studi clinici. Gli eventi vengono raccolti in modo retrospettivo per i pazienti che hanno assunto la dose prima dell'arruolamento nel registro e come parte del processo del fornitore di assistenza sanitaria (HCP).
Fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) di interesse
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il registro e come parte di precedenti studi clinici. Gli eventi vengono raccolti in modo retrospettivo per i pazienti che hanno assunto la dose prima dell'arruolamento nel registro e come parte del processo del fornitore di assistenza sanitaria (HCP).
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 50
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I dati sull'efficacia saranno analizzati come osservato e riassunti per tutta la popolazione di pazienti trattati.
Fino a 10 anni
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 70
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I dati sull'efficacia saranno analizzati come osservato e riassunti per tutta la popolazione di pazienti trattati.
Fino a 10 anni
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) - 30
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I dati sull'efficacia saranno analizzati come osservato e riassunti per tutta la popolazione di pazienti trattati.
Fino a 10 anni
Questionario sulla salute dei bambini (CHQ-PF50)
Lasso di tempo: Valutato nei mesi 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5
I risultati saranno riassunti ad ogni visita e saranno utilizzati in analisi esplorative.
Valutato nei mesi 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5
Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) 90
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I dati sull'efficacia saranno analizzati come osservato e riassunti per tutta la popolazione di pazienti trattati.
Fino a 10 anni
Punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS)
Lasso di tempo: Valutato nei mesi 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5
I dati sull'efficacia saranno analizzati come osservato e riassunti per tutta la popolazione di pazienti trattati. Sono i punteggi totali di quattro scale di attività (Valutazione globale della malattia del paziente da parte del medico, Valutazione globale del benessere generale del paziente da parte dei genitori, Numero di articolazioni attive e Velocità di eritrosedimentazione normalizzata (VES) se raccolti e disponibili.
Valutato nei mesi 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5
Funzione fisica del Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire (DIHAQ)
Lasso di tempo: Valutato nei mesi 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5
Efficacia della terapia attraverso la valutazione clinica.
Valutato nei mesi 1, 3, 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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