Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA). (STRIVE)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Długoterminowe, wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu HUMIRA® (Adalimumab) u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu wielostawowym lub wielostawowym — STRIVE

Jest to globalny rejestr mający na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa Humira® u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), leczonych zgodnie z zaleceniami na etykiecie produktu Humira®. Pacjenci leczeni MTX będą uważani za grupę odniesienia. Pacjenci będą obserwowani zarówno w grupach Humira®, jak i Metotreksat (MTX) przez 10 lat od daty włączenia do jednej z grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr będzie oceniał częstość występowania i częstość występowania Humira (w monoterapii lub terapii skojarzonej z MTX) lub MTX obserwowanych i pojawiających się podczas leczenia SAE, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i ciąży u pacjentek, u których zdiagnozowano aktywną wielostawową lub wielostawową postać choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego MIZS do roku 5. Od roku 6 do roku 10 zbierane będą SAE, podzbiór AESI, który obejmuje zastoinową niewydolność serca (CHF), nowotwory złośliwe, AE, co najmniej prawdopodobnie związane i/lub prowadzące do przerwania leczenia w rejestrze oraz ciąże. W przypadku pacjentów z MIZS w wieku od 2 do < 4 lat w krajach, w których dostępna jest lokalna zgoda dla tej grupy pacjentów w momencie wyrażenia zgody na rejestrację, zebrane zostaną informacje o nagłych AESI, SAE i ciąży (w wieku, w którym pacjentka może zajść w ciążę). przez całe 10 lat. Zatwierdzony przedział wiekowy dla HUMIRA w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej (UE) i Australii to wiek 4 lat i starszy, a niedawno zatwierdzono w UE pacjentów z MIZS w wieku od 2 do < 4 lat.

Pacjenci, którzy wycofają się z rejestru przed upływem 10 lat, zostaną zaoferowani do udziału w procesie obserwacji bezpośrednio do świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

849

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Duplicate_Womens and Childrens Hospital /ID# 59182
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4021
        • Duplicate_Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 39068
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 26126
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 26128
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 26127
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 37343
      • Praha, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 43344
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 47401
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 37342
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Duplicate_Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 25444
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 25445
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 25443
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 25442
      • Paris, Francja, 75014
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Cochin /ID# 37345
      • Rennes, Francja, 35203
        • Duplicate_CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 27123
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital de Hautepierre /ID# 25450
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 25454
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 27126
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 25452
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 25449
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 37347
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 25447
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 25448
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 37357
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 37360
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 41624
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 37359
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 37358
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 41751
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 48842
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 41623
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 37348
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Klinikum Bremen Mitte /ID# 45942
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 44003
      • Garmisch-Patenkirchen, Niemcy, 82467
        • Center Rheumatology Child&Adol /ID# 39069
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 39223
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 37349
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 41622
      • Wedel, Niemcy, 22880
        • Rheumazentrum Wedel /ID# 37350
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 39070
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 46402
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 61047
      • Bayamon, Portoryko, 00960
        • Puerto Rico Children Hospital /ID# 47742
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 37355
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 42682
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 39081
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 21023
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research /ID# 40227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 23505
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 24386
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 23506
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Duplicate_Arthritis Associates South FL /ID# 17001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 20966
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 21981
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Methodist Medical Group Rheum /ID# 46343
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 11421
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 23507
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
        • Arthritis Care Spec. of MD /ID# 21961
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 21965
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Univ Med Ctr /ID# 11423
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • St. Barnabas Ambulatory Care /ID# 21025
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 21022
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 20967
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College /ID# 21964
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 22904
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bone Spine Sports/Medctr One /ID# 21962
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital /ID# 22907
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 14101
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 21963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center /ID# 14102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital /ID# 24385
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 44462
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 45342
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Scott & White Health Care /ID# 36762
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 21041
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Children's Speciality Center /ID# 11503
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 20968
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 40226
  • Szwecja
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 26125
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob /ID# 38102
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 95095
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 95863
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 39077
      • Catania, Włochy, 95123
        • Duplicate_Universita di Catania /ID# 39075
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata /ID# 37353
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini /ID# 26668
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 26124
      • Naples, Włochy, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 39078
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 39072
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 39076
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 26123
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 39074

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w dowolnym momencie rozpoznano czynne wielostawowe lub wielostawowe MIZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowane jako zapalenie stawów obejmujące więcej niż 5 stawów w momencie rozpoznania MIZS wielostawowego lub wielostawowego), przepisani i leczeni w rutynowych warunkach klinicznych albo z Humira® (adalimumabem), albo z MTX. Około 800 pacjentów zostanie zapisanych w Stanach Zjednoczonych, krajach UE i Australii. Około 40 do 45 lekarzy zostanie włączonych na podstawie udziału we wcześniejszych badaniach klinicznych MIZS sponsorowanych przez firmę AbbVie Humira.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjenta rejestrującego się do ramienia HUMIRA®; pacjent pediatryczny, u którego w dowolnym momencie rozpoznano czynne wielostawowe lub wielostawowe MIZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowane jako zapalenie stawów obejmujące >= 5 stawów w momencie rozpoznania MIZS wielostawowego lub wielostawowego), któremu przepisano terapię HUMIRA® zgodnie z lokalnie zatwierdzone oznakowanie produktu HUMIRA® i spełnia jedno z następujących kryteriów:
  • Zarejestrowani pacjenci są w wieku od 4 do 17 lat, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu HUMIRA®, z dodatkiem pacjentów z MIZS w wieku od 2 do < 4 lat w krajach, w których dostępna była lokalna rejestracja dla tej grupy pacjentów w momencie wyrażenia zgody na rejestrację.
  • Nowo rozpoczęta (w ciągu 24 miesięcy od wpisu do rejestru) terapia HUMIRA® i otrzymywała ciągłą (nie więcej niż 70 kolejnych dni bez leku) terapię HUMIRA®, a lekarz może przedstawić dostępną dokumentację źródłową dotyczącą SAE, AE o szczególnym znaczeniu i dawkowania informacje od rozpoczęcia terapii;
  • Lub zgłasza się po udziale (w ciągu 24 miesięcy od wpisu do rejestru lub, jeśli dłużej, nieprzerwanie leczone w tym samym ośrodku) w badaniu sponsorowanym przez firmę AbbVie Humira, niezależnie od wieku lub liczby stawów z objawami MIZS, i otrzymał ciągłe (bez więcej niż 70 kolejnych dni bez leku) Terapia HUMIRA® i lekarz mogą dostarczyć dostępną dokumentację źródłową SAE, AE o szczególnym znaczeniu oraz informacje o dawkowaniu od rozpoczęcia terapii.
  • Dla pacjenta włączanego do ramienia MTX; pacjent pediatryczny, u którego w dowolnym momencie rozpoznano czynne wielostawowe lub wielostawowe MIZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowane jako zapalenie stawów obejmujące >= 5 stawów w momencie rozpoznania MIZS wielostawowego lub wielostawowego przebiegu), któremu przepisano terapię MTX w monoterapii lub w skojarzeniu z inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) zgodnie z lokalną etykietą produktu (leczenie rozpoczęte w ciągu 24 miesięcy od wpisu do rejestru) i otrzymał ciągłą terapię, a lekarz może udostępnić dokumentację źródłową SAE, AE o szczególnym znaczeniu oraz informacje o dawkowaniu od rozpoczęcia terapii.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni w ramieniu MTX tego rejestru i przedwcześnie przerwali leczenie MTX z powodu braku odpowiedzi lub nietolerancji leczenia MTX lub którzy potrzebują leczenia skojarzonego z terapią HUMIRA®, mogą kwalifikować się do włączenia do Ramię leczenia HUMIRA®, jeśli wszystkie trwające AE/SAE zostały rozwiązane i spełniają kryteria włączenia i mogą zostać zarejestrowane w okresie rejestracji w rejestrze. W przypadku AE/SAE trwających w momencie zmiany ramienia leczenia należy skontaktować się z wyznaczonym lekarzem firmy AbbVie, aby ocenić, czy pacjent kwalifikuje się do przejścia do ramienia leczenia produktem Humira.
  • Rodzic lub opiekun dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody/upoważnienia pacjenta, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami, po wyjaśnieniu charakteru rejestru i rodzic lub opiekun prawny pacjenta miał możliwość zadawania pytań. Pacjenci pediatryczni zostaną włączeni do wszystkich dyskusji zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami w celu uzyskania ustnej lub pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentów nie należy włączać do ramienia HUMIRA® lub metotreksatu (MTX), jeśli nie można im przepisać i leczyć zgodnie z zatwierdzonym lokalnym produktem HUMIRA® i/lub lokalną etykietą produktu MTX
  • Pacjenci nie powinni być włączani do ramienia HUMIRA® lub MTX, jeśli wymagają ciągłego leczenia Kineret® (anakinra), Orencia® (abatacept), Rituxan® (rytuksymab), Enbrel® (etanercept) i Remicade® (infliksymab) lub jakichkolwiek innych zatwierdzonych środków biologicznych lub środków badawczych.
  • Pacjenci nie powinni być włączani do ramienia MTX, jeśli byli wcześniej leczeni jakimkolwiek badanym lekiem lub biologiczną terapią przeciwreumatyczną, taką jak między innymi Orencia® (abatacept), Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliksymab) , Rituxan® (rytuksymab) lub Actemra® (tocilizumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię zabiegowe HUMIRA®
Dla pacjentów przyjmujących HUMIRA®
Biologiczny: adalimumab
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • HUMIRA®
Ramię leczenia metotreksatem
Dla pacjentów przyjmujących metotreksat
Lek: Metotreksat
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Gromadzone w miarę pojawiania się zdarzeń podczas rejestracji i jako część wcześniejszych badań klinicznych. Zdarzenia są gromadzone retrospektywnie dla pacjentów, którzy dawkowali leki przed rejestracją w rejestrze oraz w ramach procesu świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (HCP).
Do 10 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Do 10 lat
Gromadzone w miarę pojawiania się zdarzeń podczas rejestracji i jako część wcześniejszych badań klinicznych. Zdarzenia są gromadzone retrospektywnie dla pacjentów, którzy dawkowali leki przed rejestracją w rejestrze oraz w ramach procesu świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (HCP).
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańskie Kolegium Reumatologii Pediatrycznej (PedACR) 50
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dane dotyczące skuteczności zostaną przeanalizowane zgodnie z obserwacjami i zostaną podsumowane dla całej populacji leczonych pacjentów.
Do 10 lat
Amerykańskie Kolegium Reumatologii Pediatrycznej (PedACR) 70
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dane dotyczące skuteczności zostaną przeanalizowane zgodnie z obserwacjami i zostaną podsumowane dla całej populacji leczonych pacjentów.
Do 10 lat
Amerykańskie Kolegium Reumatologii Pediatrycznej (PedACR) - 30
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dane dotyczące skuteczności zostaną przeanalizowane zgodnie z obserwacjami i zostaną podsumowane dla całej leczonej populacji pacjentów.
Do 10 lat
Kwestionariusz zdrowia dziecka (CHQ-PF50)
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 1,3, 6 i co 6 miesięcy do roku 5
Wyniki będą podsumowywane podczas każdej wizyty i będą wykorzystywane w analizach eksploracyjnych.
Oceniane w miesiącach 1,3, 6 i co 6 miesięcy do roku 5
Amerykańskie Kolegium Reumatologii Pediatrycznej (PedACR) 90
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dane dotyczące skuteczności zostaną przeanalizowane zgodnie z obserwacjami i zostaną podsumowane dla całej populacji leczonych pacjentów.
Do 10 lat
Wskaźnik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS)
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 1,3, 6 i co 6 miesięcy do roku 5
Dane dotyczące skuteczności zostaną przeanalizowane zgodnie z obserwacjami i zostaną podsumowane dla całej populacji leczonych pacjentów. To łączne wyniki czterech skal aktywności (ogólna ocena choroby pacjenta dokonana przez lekarza, ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta dokonana przez rodziców, liczba aktywnych stawów i znormalizowana szybkość sedymentacji erytrocytów (OB), jeśli zostały zebrane i dostępne.
Oceniane w miesiącach 1,3, 6 i co 6 miesięcy do roku 5
Funkcja fizyczna Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (DIHAQ)
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 1,3, 6 i co 6 miesięcy do roku 5
Skuteczność terapii poprzez ocenę kliniczną.
Oceniane w miesiącach 1,3, 6 i co 6 miesięcy do roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj