- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00785174
심인성 폐부종에서 비침습적 인공호흡 대 지속 기도 양압: 다기관 연구
비침습적 인공호흡(NIV)은 이제 호흡 부전을 다루기 위해 ICU 및 응급 서비스에서 널리 사용되는 치료 양식이 되었습니다. NIV는 기관내 삽관 및 그 합병증을 피하면서 인공호흡 보조를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
Meduri2 및 Brochard3의 첫 출판 이후 NIV에 대한 연구의 수가 증가하고 발전해 왔으며 이 기술은 호흡 보조 분야의 주요 발전 중 하나가 되었습니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 대상부전은 확실히 NIV의 의심의 여지가 가장 적은 징후입니다. 그러나 NIV의 적응증은 급성 심인성 폐부종(CPE)을 포함하여 다른 유형의 급성 호흡 부전으로 가차 없이 확산되고 있습니다.4 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 일반적으로 인공 호흡기를 사용하지 않고 수행되는 가장 현재 사용되는 비침습적 인공 호흡입니다. 압력 지원(NIPSV)을 사용하는 NIV는 CPAP에서와 같이 압력 지원(흡기 보조)과 호기 양압을 결합합니다. 생리학적 기반을 기반으로 NIPSV는 환기 매개변수를 개선하고 APE에서 작업 호흡을 줄이기 위해 CPAP보다 성능이 더 뛰어납니다. 그러나 이 문제는 아직 해결되지 않았습니다. 지난 2년 동안의 메타 분석은 CPAP와 NISPV5의 비교에 할애되어5, 과학적 근거는 아직 확립되지 않았습니다. 또한, 이러한 연구에 등록된 환자가 모든 APE 환자를 대표한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 순전히 임상적 기준에 근거하여 포함되었다는 점에서 다른 진단과의 중복 위험을 무시할 수 없다. 따라서 BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드)와 같은 심부전 마커의 사용은 매우 유용할 것입니다. 다른 한편으로, 심근 관류에 대한 NIPSV의 유해한 영향 가능성은 확실히 해결되지 않은 문제입니다.
연구 목적:
- CPE로 응급실에 내원한 환자에서 NIPSV와 CPAP의 효능 및 안전성을 비교합니다.
- 고칼슘혈증과 높은 BNP 농도를 가진 환자의 하위 그룹에서 두 절차를 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
심인성 폐부종은 모세혈관 후 고혈압으로 인한 폐 미세 순환의 정수압 증가로 정의됩니다.
직접적인 결과는 폐포 및 간질 조직의 유체 유출로 급성 저산소혈증 및 폐 순응도 감소로 이어집니다. 폐 순응도 감소, 기도 저항 증가(간질 및 기관지 부종) 및 저산소혈증은 호흡량을 증가시킵니다. 효과적인 가스 교환을 생성하는 호흡근의 능력과 과도한 환기 부하 사이의 불균형은 기관내 보철물을 통한 기계적 환기를 필요로 하는 호흡근 피로를 유발할 수 있습니다. 또한, CPE 동안 흡기 근육의 작용 증가는 매우 중요한 흉막 함몰을 유발하여 경벽압과 좌심실 후부하를 증가시켜 폐부종을 증가시킵니다.
CPAP는 현재 CPE에서 가장 많이 사용되는 비침습적 환기 모드입니다. 일반적으로 회로의 일정한 압력을 유지하기 위해 마스크와 호기 밸브를 통해 얻습니다. 환자에게 흡기 보조가 제공되지 않습니다. BOUSSIGNAC 판막은 현재 임상에서 CPE의 약리학적 치료의 보조제로 사용됩니다. CPAP의 효과는 주로 호기 동안 붕괴되는 영역을 모집하는 능력과 관련이 있습니다. • NIPSV는 인공호흡기에 의해 전달되는 흡기 동안 호기 양압과 인공호흡 보조 압력을 결합합니다. 이것은 흡기 보조와 관련된 CPAP에 해당하므로 환기 매개변수를 개선하고 특히 CPAP 단독보다 더 효율적으로 호흡 작업을 감소시킬 가능성이 있습니다. 그들은 CPE 동안 확인되기를 기다립니다. 생리학 연구에 따르면 NIPSV는 CPE에서 호흡 작업을 줄이는 측면에서 더 효과적입니다. 그러나 발표된 7개의 무작위 연구 중 어느 것도 사망률 및 삽관 요구 사항 감소 측면에서 CPAP에 비해 NIPSV의 우월성을 보여주지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 CPE로 인한 급성 호흡 부전이 있는 모든 환자.
- 심인성 폐부종의 원인은 BNP > 100pg/ml 혈청에서 이용 가능한 경우 병력 및 임상 양상, 흉부 X선 및/또는 심초음파 데이터에 따라 정의됩니다.
급성 호흡 부전은 임상 징후 및/또는 동맥 가스 매개변수의 존재에 의해 정의됩니다.
- 발한 및/또는 동요 및/또는 몸부림의 징후 및/또는 졸음
- 호흡수 > 35/분의 호흡곤란,
- 공기에 의한 혈중 산소 포화도 ≤ 90%.
제외 기준:
- 혈역학적 상태의 불안정성(심각한 리듬 장애, 수축기 동맥압이 50mmHg 미만인 저혈압, 근수축 약물 필요).
- 즉각적인 기관 내 삽관이 필요합니다.
- 안면 마스크 또는 비강 마스크(또는 안면 피부 병변) 사용에 대한 금기 사항.
- 최근 위장관 수술 또는 거짓 폐색의 병력.
- 환자의 참여 거부 또는 비협조.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 양압
호흡 보조
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안면 마스크를 사용한 호흡 보조 및 Boussignac 밸브에 의해 가해지는 양압
다른 이름들:
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활성 비교기: NIPSV
흡기압 지원 및 호기말 양압을 제공하기 위해 안면 마스크와 인공호흡기를 사용하는 호흡 지원
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비침습적 압력 지원 환기는 흡기 압력 지원 및 호기 양압을 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
비침습적 압력 지원 인공호흡은 안면 마스크를 통해 인공호흡기를 사용하여 흡기 보조 및 호기 양압을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관내 삽관의 필요성, 병원 사망 및 ICU 입원의 3가지 사건의 조합입니다.
기간: 프로토콜 시작 후 6시간 30일
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프로토콜 시작 후 6시간 30일
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1차 결과는 3가지 사건의 조합입니다: 기관내 삽관의 필요성, 병원 사망 및 ICU 입원.
기간: 프로토콜 시작 후 6시간 30일
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프로토콜 시작 후 6시간 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트로포닌 비율의 변화
기간: 프로토콜 시작 후 6시간
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프로토콜 시작 후 6시간
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입원 기간
기간: 프로토콜 시작 후 30일
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프로토콜 시작 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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