Ventilazione non invasiva vs pressione positiva continua delle vie aeree nell'edema polmonare cardiogeno: uno studio multicentrico
La ventilazione non invasiva (NIV) è diventata ora una modalità di trattamento ampiamente utilizzata in terapia intensiva e nei servizi di emergenza per affrontare l'insufficienza respiratoria.1 La NIV ha il potenziale per migliorare l'assistenza ventilatoria evitando l'intubazione endotracheale e le sue complicanze.
Dalle prime pubblicazioni di Meduri2 e Brochard3 il numero di studi sulla NIV è andato crescendo e sviluppandosi e questa tecnica diventa uno dei maggiori progressi nel campo dell'assistenza respiratoria. Lo scompenso della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è certamente l'indicazione meno discutibile della NIV. Tuttavia, l'indicazione della NIV si sta inesorabilmente diffondendo ad altri tipi di insufficienza respiratoria acuta, compreso l'edema polmonare cardiogeno acuto (CPE).4 La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la ventilazione non invasiva più attualmente utilizzata, solitamente eseguita senza l'uso di un ventilatore. NIV utilizzando il supporto della pressione (NIPSV) combinato supporto della pressione (aiuto inspiratorio) e pressione espiratoria positiva come in CPAP. Sulla base del terreno fisiologico, NIPSV sarebbe più performante di CPAP per migliorare i parametri ventilatori e ridurre la respirazione lavorativa in APE. Tuttavia, questo problema non è stato ancora risolto. Numerose meta-analisi negli ultimi 2 anni sono state dedicate al confronto tra CPAP e NISPV,5 cosicché l'evidenza scientifica è ancora lungi dall'essere stabilita. Inoltre, non è sicuro che i pazienti arruolati in questi studi siano rappresentativi di tutti i pazienti con APE. Il fatto che siano stati inclusi esclusivamente sulla base di criteri clinici, non è trascurabile il rischio di sovrapposizione con altre diagnosi. Quindi l'uso di marcatori di insufficienza cardiaca come il BNP (peptide natriuretico cerebrale) sarebbe molto utile. D'altra parte, il possibile effetto deleterio della NIPSV sulla perfusione miocardica è un problema che non è stato definitivamente risolto.
Obiettivi dello studio:
- Confrontare l'efficacia e la sicurezza della NIPSV con quelle della CPAP nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con CPE.
- Confrontare le due procedure in sottogruppi di pazienti con ipercapnia e alta concentrazione di BNP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'edema polmonare cardiogeno è definito come un aumento della pressione idrostatica nel microcircolo polmonare conseguente all'ipertensione postcapillare.
La conseguenza diretta è lo stravaso di liquido nel tessuto alveolare e interstiziale, che porta a ipossiemia acuta ea una diminuzione della compliance polmonare. La diminuzione della compliance polmonare, l'aumento della resistenza delle vie aeree (edema interstiziale e bronchiale) e l'ipossiemia causeranno un aumento del lavoro respiratorio. Lo squilibrio tra la capacità dei muscoli respiratori di generare un efficace scambio di gas e un carico ventilatorio esagerato può portare all'affaticamento dei muscoli respiratori che richiede l'uso della ventilazione meccanica attraverso la protesi endotracheale. Inoltre, l'aumento del lavoro dei muscoli inspiratori durante il CPE genera una depressione pleurica molto importante, che aumenta la pressione transmurale e il postcarico ventricolare sinistro e quindi aumenta l'edema polmonare.
Il CPAP è una modalità di ventilazione non invasiva più attualmente utilizzata CPE. Di solito si ottiene tramite una maschera e una valvola espiratoria per mantenere costante la pressione nel circuito. Al paziente non viene fornita alcuna assistenza inspiratoria. La valvola BOUSSIGNAC è attualmente utilizzata nella pratica clinica in aggiunta al trattamento farmacologico della CPE. L'effetto della CPAP è principalmente legato alla sua capacità di reclutare zone collassate durante l'espirazione. • NIPSV combina una pressione espiratoria positiva alla pressione di assistenza ventilatoria durante l'inspirazione erogata da un ventilatore. Corrisponde a una CPAP associata all'assistenza inspiratoria e, quindi, è probabile che migliori i parametri di ventilazione, e in particolare riduca il lavoro respiratorio in modo più efficiente rispetto alla sola CPAP. Questi benefici effetti fisiologici della NIPSV sono stati ben dimostrati durante lo scompenso della BPCO; aspettano di essere confermati durante il CPE. Studi fisiologici hanno dimostrato che la NIPSV è più efficace in termini di riduzione del lavoro respiratorio nella CPE. Tuttavia, nessuno dei 7 studi randomizzati pubblicati ha dimostrato la superiorità della NIPSV rispetto alla CPAP in termini di riduzione della mortalità e necessità di intubazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età >18 anni e con insufficienza respiratoria acuta causata da CPE.
- L'origine dell'edema polmonare cardiogeno è definita in base all'anamnesi e alla presentazione clinica, alla radiografia del torace e/o ai dati dell'ecocardiografia quando sono disponibili con un BNP sierico > 100 pg/ml.
L'insufficienza respiratoria acuta è definita dall'esistenza di segni clinici e/o parametri gas arteriosi:
- sudorazione e/o agitazione e/o segni di lotta e/o sonnolenza
- dispnea con frequenza respiratoria > 35/min,
- una saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 90% per via aerea.
Criteri di esclusione:
- Instabilità dello stato emodinamico (gravi disturbi del ritmo, ipotensione con pressione arteriosa sistolica <50 mmHg, necessità di farmaci inotropi).
- La necessità di intubazione endotracheale immediata.
- Controindicazioni all'uso di una maschera facciale o nasale (o lesione cutanea facciale).
- Anamnesi di recente intervento chirurgico gastrointestinale o pseudo-ostruzione.
- Rifiuto di partecipazione o mancata collaborazione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pressione positiva continua delle vie aeree
assistenza respiratoria
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assistenza respiratoria con maschera facciale e pressione espiratoria positiva applicata da una valvola Boussignac
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NIPSV
assistenza respiratoria mediante maschera facciale e ventilatore per fornire supporto della pressione inspiratoria e pressione positiva di fine espirazione
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la ventilazione con supporto pressorio non invasivo può fornire supporto pressorio inspiratorio e pressione positiva espiratoria
Altri nomi:
la ventilazione con supporto di pressione non invasiva fornisce un aiuto inspiratorio e una pressione espiratoria positiva utilizzando il ventilatore attraverso la maschera facciale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È la combinazione di 3 eventi: la necessità di intubazione endotracheale, la morte in ospedale e il ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 6 ore e 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
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6 ore e 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
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Outcome primario È la combinazione di 3 eventi: la necessità di intubazione endotracheale, la morte in ospedale e il ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 6 ore e 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
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6 ore e 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione del tasso di troponina
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio del protocollo
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6 ore dopo l'inizio del protocollo
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La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
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30 giorni dopo l'inizio del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIV-CPAP-CPE
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