Wentylacja nieinwazyjna a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w kardiogennym obrzęku płuc: badanie wieloośrodkowe
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) stała się obecnie szeroko stosowaną metodą leczenia niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii i pogotowia ratunkowego.1 NIV może poprawić wspomaganie wentylacji, unikając jednocześnie intubacji dotchawiczej i jej powikłań.
Od czasu pierwszych publikacji Meduri2 i Brochard3 liczba badań nad NIV rośnie i rozwija się, a technika ta staje się jednym z głównych postępów w dziedzinie wspomagania oddychania. Dekompensacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest z pewnością najmniej wątpliwym wskazaniem do NIV. Jednak wskazanie do NIV nieubłaganie rozprzestrzenia się na inne rodzaje ostrej niewydolności oddechowej, w tym ostry kardiogenny obrzęk płuc (CPE).4 Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie najczęściej stosowaną wentylacją nieinwazyjną, zwykle wykonywaną bez użycia respiratora. NIV przy użyciu wspomagania ciśnieniowego (NIPSV) połączonego wspomagania ciśnieniowego (pomoc wdechowa) i dodatniego ciśnienia wydechowego, jak w CPAP. Opierając się na podstawach fizjologicznych, NIPSV byłby bardziej wydajny niż CPAP, aby poprawić parametry wentylacji i zmniejszyć wysiłek oddechowy w APE. Jednak ta kwestia nie jest jeszcze rozstrzygnięta. Wiele metaanaliz w ciągu ostatnich 2 lat poświęcono porównaniu CPAP i NISPV,5 tak więc dowody naukowe są jeszcze dalekie od ustalenia. Ponadto nie jest pewne, że pacjenci włączeni do tych badań są reprezentatywni dla wszystkich pacjentów z APE. Fakt, że zostały one uwzględnione wyłącznie na podstawie kryteriów klinicznych, nie bez znaczenia jest ryzyko nałożenia się na inne rozpoznania. Dlatego bardzo przydatne byłoby zastosowanie markerów niewydolności serca jako BNP (mózgowego peptydu natriuretycznego). Z drugiej strony możliwy szkodliwy wpływ NIPSV na perfuzję mięśnia sercowego jest problemem, który nie został definitywnie rozwiązany.
Cele badania:
- Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo NIPSV z CPAP u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z CPE.
- Porównaj obie procedury w podgrupach pacjentów z hiperkapnią i wysokim stężeniem BNP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kardiogenny obrzęk płuc definiuje się jako wzrost ciśnienia hydrostatycznego w mikrokrążeniu płucnym wynikający z nadciśnienia pozawłośniczkowego.
Bezpośrednim następstwem jest wynaczynienie płynu w tkance pęcherzykowej i śródmiąższowej, prowadzące do ostrej hipoksemii i zmniejszenia podatności płuc. Zmniejszenie podatności płuc, zwiększenie oporu dróg oddechowych (obrzęk śródmiąższowy i oskrzelowy) oraz hipoksemia spowodują zwiększenie pracy oddechowej. Brak równowagi pomiędzy zdolnością mięśni oddechowych do generowania efektywnej wymiany gazowej a nadmiernym obciążeniem wentylacyjnym może prowadzić do zmęczenia mięśni oddechowych wymagającego zastosowania wentylacji mechanicznej przez protezę dotchawiczą. Ponadto wzrost pracy mięśni wdechowych podczas CPE generuje bardzo istotne zagłębienie opłucnej, które zwiększa ciśnienie przezścienne i obciążenie następcze lewej komory, a tym samym nasila obrzęk płuc.
CPAP jest nieinwazyjnym trybem wentylacji najczęściej używanym CPE. Zwykle uzyskuje się go za pomocą maski i zaworu wydechowego w celu utrzymania stałego ciśnienia w obwodzie. Pacjentowi nie jest zapewniona pomoc wdechowa. Zastawka BOUSSIGNAC jest obecnie stosowana w praktyce klinicznej jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego CPE. Działanie CPAP jest związane głównie z jej zdolnością do rekrutacji stref zapadających się podczas wydechu. • NIPSV łączy dodatnie ciśnienie wydechowe z ciśnieniem wspomagania wentylacji podczas wdechu dostarczanego przez respirator. Odpowiada CPAP związanemu ze wspomaganiem wdechowym, a co za tym idzie, prawdopodobnie poprawi parametry wentylacji, a w szczególności zmniejszy pracę oddechową skuteczniej niż sam CPAP. Te korzystne efekty fizjologiczne NIPSV zostały dobrze wykazane podczas dekompensacji POChP; czekają na potwierdzenie podczas CPE. Badania fizjologiczne wykazały, że NIPSV jest bardziej skuteczny pod względem zmniejszenia pracy oddechowej w CPE. Jednak żadne z 7 opublikowanych randomizowanych badań nie wykazało wyższości NIPSV w porównaniu z CPAP pod względem zmniejszenia śmiertelności i konieczności intubacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną CPE.
- Pochodzenie kardiogennego obrzęku płuc określa się na podstawie wywiadu i obrazu klinicznego, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i/lub danych z badania echokardiograficznego, jeśli są one dostępne dla BNP w surowicy > 100 pg/ml.
Ostra niewydolność oddechowa jest definiowana przez występowanie objawów klinicznych i/lub parametrów gazów tętniczych:
- poty i (lub) pobudzenie i (lub) oznaki walki i (lub) senność
- duszność z częstością oddechów > 35/min,
- nasycenie krwi tlenem ≤ 90% w powietrzu.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność stanu hemodynamicznego (poważne zaburzenia rytmu, niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <50 mmHg, konieczność stosowania leków inotropowych).
- Konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej.
- Przeciwwskazania do stosowania maseczki na twarz lub nos (lub zmiana skórna twarzy).
- Historia niedawnej operacji przewodu pokarmowego lub rzekomej niedrożności.
- Odmowa udziału lub brak współpracy pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
wspomaganie oddychania
|
wspomaganie oddychania za pomocą maski twarzowej i dodatniego ciśnienia wydechowego zastosowanego przez zastawkę Boussignaca
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NIPSV
wspomaganie oddychania przy użyciu maski twarzowej i respiratora w celu zapewnienia wspomagania ciśnienia wdechowego i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
|
nieinwazyjna wentylacja wspomagająca ciśnienie może zapewnić wspomaganie ciśnieniem wdechowym i dodatnie ciśnienie wydechowe
Inne nazwy:
nieinwazyjna wentylacja wspomagająca ciśnienie zapewnia pomoc wdechową i dodatnie ciśnienie wydechowe przy użyciu respiratora przez maskę twarzową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jest to połączenie 3 zdarzeń: konieczności intubacji dotchawiczej, zgonu szpitalnego i hospitalizacji na OIT.
Ramy czasowe: 6 godzin i 30 dni po rozpoczęciu protokołu
|
6 godzin i 30 dni po rozpoczęciu protokołu
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy Jest to połączenie 3 zdarzeń: konieczności intubacji dotchawiczej, zgonu szpitalnego i hospitalizacji na OIT.
Ramy czasowe: 6 godzin i 30 dni po rozpoczęciu protokołu
|
6 godzin i 30 dni po rozpoczęciu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szybkości troponiny
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu protokołu
|
6 godzin po rozpoczęciu protokołu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu protokołu
|
30 dni po rozpoczęciu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIV-CPAP-CPE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .