Nicht-invasive Beatmung versus kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei kardiogenem Lungenödem: eine multizentrische Studie
Nicht-invasive Beatmung (NIV) ist mittlerweile eine weit verbreitete Behandlungsmethode auf der Intensivstation und im Notfalldienst zur Behandlung von Atemversagen.1 NIV hat das Potenzial, die Beatmungsunterstützung zu verbessern und gleichzeitig eine endotracheale Intubation und ihre Komplikationen zu vermeiden.
Seit den ersten Veröffentlichungen von Meduri2 und Brochard3 hat die Zahl der Studien zur NIV zugenommen und sich weiterentwickelt, und diese Technik wird zu einem der größten Fortschritte auf dem Gebiet der Atemunterstützung. Die Dekompensation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist sicherlich die am wenigsten fragwürdige Indikation der NIV. Allerdings breitet sich die Indikation der NIV unaufhaltsam auf andere Formen der akuten respiratorischen Insuffizienz aus, einschließlich des akuten kardiogenen Lungenödems (CPE).4 Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die derzeit am häufigsten verwendete nicht-invasive Beatmung, die normalerweise ohne den Einsatz eines Beatmungsgeräts durchgeführt wird. NIV mit Druckunterstützung (NIPSV), kombinierter Druckunterstützung (Inspirationshilfe) und positivem Exspirationsdruck wie bei CPAP. Aus physiologischer Sicht wäre NIPSV leistungsfähiger als CPAP, um die Beatmungsparameter zu verbessern und die Arbeitsatmung bei APE zu reduzieren. Dieses Problem ist jedoch noch nicht geklärt. Zahlreiche Metaanalysen der letzten zwei Jahre befassten sich mit dem Vergleich von CPAP und NISPV,5 sodass die wissenschaftliche Evidenz noch lange nicht gesichert ist. Darüber hinaus ist es nicht sicher, dass die in diese Studien aufgenommenen Patienten repräsentativ für alle Patienten mit APE sind. Da die Einbeziehung ausschließlich auf der Grundlage klinischer Kriterien erfolgte, ist das Risiko einer Überschneidung mit anderen Diagnosen nicht zu vernachlässigen. Daher wäre die Verwendung von Markern für Herzinsuffizienz wie dem BNP (brain natriuretisches Peptid) sehr nützlich. Andererseits ist die mögliche schädliche Wirkung von NIPSV auf die Myokardperfusion ein Problem, das noch nicht endgültig gelöst wurde.
Ziele der Studie:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des NIPSV mit denen des CPAP bei Patienten, die sich mit CPE in der Notaufnahme vorstellen.
- Vergleichen Sie die beiden Verfahren in Untergruppen von Patienten mit Hyperkapnie und hoher BNP-Konzentration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter einem kardiogenen Lungenödem versteht man einen Anstieg des hydrostatischen Drucks in der pulmonalen Mikrozirkulation als Folge einer postkapillären Hypertonie.
Die direkte Folge ist die Extravasation von Flüssigkeit in das Alveolar- und Interstitialgewebe, was zu einer akuten Hypoxämie und einer verminderten Lungencompliance führt. Die Abnahme der Lungencompliance, ein erhöhter Atemwegswiderstand (interstitielles und bronchiale Ödem) und Hypoxämie führen zu einer Zunahme der Atemarbeit. Das Ungleichgewicht zwischen der Fähigkeit der Atemmuskulatur, einen effektiven Gasaustausch zu erzeugen, und einer überhöhten Beatmungsbelastung kann zu einer Ermüdung der Atemmuskulatur führen, die den Einsatz einer mechanischen Beatmung durch eine Endotrachealprothese erforderlich macht. Darüber hinaus erzeugt die Steigerung der Arbeit der Inspirationsmuskulatur während der CPE eine sehr wichtige Pleuradepression, die den transmuralen Druck und die linksventrikuläre Nachlast erhöht und somit das Lungenödem verstärkt.
CPAP ist ein nicht-invasiver Beatmungsmodus, der derzeit am häufigsten in CPE verwendet wird. Er wird normalerweise über eine Maske und ein Exspirationsventil gewonnen, um den Druck im Kreislauf konstant zu halten. Dem Patienten wird keine Inspirationsunterstützung geboten. Die BOUSSIGNAC-Klappe wird derzeit in der klinischen Praxis als Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung von CPE eingesetzt. Die Wirkung von CPAP hängt hauptsächlich mit seiner Fähigkeit zusammen, Zonen zu rekrutieren, die während der Exspiration kollabieren. • NIPSV kombiniert einen positiven Exspirationsdruck mit dem Beatmungsunterstützungsdruck während der Inspiration, der von einem Beatmungsgerät abgegeben wird. Es entspricht einem mit Inspirationsunterstützung verbundenen CPAP und dürfte daher die Beatmungsparameter verbessern und insbesondere die Atemarbeit effizienter reduzieren als CPAP allein. Diese vorteilhaften physiologischen Wirkungen von NIPSV wurden während der Dekompensation von COPD gut nachgewiesen; Sie warten darauf, während der CPE bestätigt zu werden. Physiologische Studien haben gezeigt, dass NIPSV die Atemarbeit bei CPE wirksamer reduziert. Allerdings hat keine der sieben veröffentlichten randomisierten Studien eine Überlegenheit des NIPSV im Vergleich zu CPAP hinsichtlich der Reduzierung der Mortalität und des Intubationsbedarfs gezeigt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und an akutem Atemversagen aufgrund von CPE leiden.
- Der Ursprung des kardiogenen Lungenödems wird anhand der Anamnese und des klinischen Erscheinungsbildes, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Daten der Echokardiographie definiert, sofern diese mit einem Serum-BNP > 100 pg/ml verfügbar sind.
Das akute Atemversagen wird durch das Vorliegen klinischer Symptome und/oder arterieller Gasparameter definiert:
- Schweißausbrüche und/oder Unruhe und/oder Kampfanzeichen und/oder Schläfrigkeit
- Dyspnoe mit Atemfrequenz > 35/min,
- eine Blutsauerstoffsättigung ≤ 90 % durch Luft.
Ausschlusskriterien:
- Instabilität des hämodynamischen Zustands (schwere Rhythmusstörungen, Hypotonie mit systolischem arteriellen Druck <50 mmHg, Bedarf an inotropen Medikamenten).
- Die Notwendigkeit einer sofortigen endotrachealen Intubation.
- Kontraindikationen für die Verwendung einer Gesichts- oder Nasenmaske (oder einer Gesichtshautläsion).
- Vorgeschichte kürzlich durchgeführter Magen-Darm-Operationen oder Pseudoobstruktionen.
- Verweigerung der Teilnahme oder Nichtkooperation des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Atemunterstützung
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Atemunterstützung mittels Gesichtsmaske und positivem Ausatmungsdruck durch ein Boussignac-Ventil
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NIPSV
Atemunterstützung mithilfe von Gesichtsmaske und Beatmungsgerät zur Unterstützung des Inspirationsdrucks und eines positiven endexspiratorischen Drucks
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Die nichtinvasive Druckunterstützungsbeatmung kann eine inspiratorische Druckunterstützung und einen exspiratorischen Überdruck bieten
Andere Namen:
Die nichtinvasive Druckunterstützungsbeatmung bietet eine Inspirationshilfe und einen positiven Exspirationsdruck mithilfe des Beatmungsgeräts über die Gesichtsmaske
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es ist die Kombination von drei Ereignissen: die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, der Tod im Krankenhaus und der Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 6 Stunden und 30 Tage nach Protokollbeginn
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6 Stunden und 30 Tage nach Protokollbeginn
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Primärer Endpunkt Es ist die Kombination von drei Ereignissen: die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, der Tod im Krankenhaus und der Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 6 Stunden und 30 Tage nach Protokollbeginn
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6 Stunden und 30 Tage nach Protokollbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Troponinrate
Zeitfenster: 6 Stunden nach Protokollbeginn
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6 Stunden nach Protokollbeginn
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Protokollbeginn
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30 Tage nach Protokollbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIV-CPAP-CPE
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