Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ventilaatio verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen kardiogeenisessä keuhkopöhössä: monikeskustutkimus

tiistai 4. marraskuuta 2008 päivittänyt: University of Monastir

Non-invasiivisesta ventilaatiosta (NIV) on nyt tullut laajalti käytetty hoitomuoto teho-osastolla ja ensiapupalveluissa hengitysvajauksen hoitoon.1 NIV:llä on potentiaalia parantaa ventilaatioapua välttäen samalla endotrakeaalista intubaatiota ja sen komplikaatioita.

Meduri2:n ja Brochardin3 ensimmäisten julkaisujen jälkeen NIV-tutkimusten määrä on kasvanut ja kehittynyt, ja tästä tekniikasta tulee yksi suurimmista edistysaskeleista hengitysavun alalla. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) dekompensaatio on varmasti vähiten kyseenalainen oire NIV:stä. NIV:n oireet ovat kuitenkin väistämättä leviämässä muun tyyppisiksi akuutteiksi hengitysvajauksiksi, mukaan lukien akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö (CPE).4 Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tällä hetkellä eniten käytetty ei-invasiivinen ventilaatio, joka suoritetaan yleensä ilman hengityslaitetta. NIV käyttäen painetuki (NIPSV), yhdistetty painetuki (sisäänhengitysapu) ja positiivinen uloshengityspaine kuten CPAP:ssa. Fysiologisten perusteiden perusteella NIPSV olisi tehokkaampi kuin CPAP parantamaan hengitysparametreja ja vähentämään työhengitystä APE:ssa. Tätä kysymystä ei kuitenkaan ole vielä ratkaistu. Viimeisten kahden vuoden aikana tehtyjen meta-analyysien määrä on omistettu CPAP:n ja NISPV:n vertailuun5, joten tieteellinen näyttö on vielä kaukana vakiintuneesta. Lisäksi ei ole varmaa, että näihin tutkimuksiin otetut potilaat edustavat kaikkia APE-potilaita. Se, että ne sisällytettiin vain kliinisten kriteerien perusteella, päällekkäisyyden riski muiden diagnoosien kanssa ei ole vähäpätöinen. Siten sydämen vajaatoiminnan merkkiaineiden käyttö BNP:nä (aivojen natriureettinen peptidi) olisi erittäin hyödyllistä. Toisaalta NIPSV:n mahdollinen haitallinen vaikutus sydänlihaksen perfuusioon on ongelma, jota ei ole lopullisesti ratkaistu.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Vertaa NIPSV:n tehoa ja turvallisuutta CPAP:n tehoon ja turvallisuuteen potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun CPE:n takia.
  2. Vertaa kahta toimenpidettä potilaiden alaryhmissä, joilla on hyperkapnia ja korkea BNP-pitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeeninen keuhkopöhö määritellään keuhkojen mikroverenkierron hydrostaattisen paineen nousuna, joka johtuu kapillarin jälkeisestä verenpaineesta.

Suora seuraus on nesteen ekstravasaatio alveolaarisessa ja interstitiaalisessa kudoksessa, mikä johtaa akuuttiin hypoksemiaan ja keuhkojen myöntymisen vähenemiseen. Keuhkojen myöntymisen heikkeneminen, lisääntynyt hengitysteiden vastus (interstitiaalinen ja keuhkoputkien turvotus) ja hypoksemia lisäävät hengitystyötä. Epätasapaino hengityslihasten tehokkaan kaasunvaihdon ja liiallisen hengityskuormituksen välillä voi johtaa hengityslihasten väsymiseen, mikä edellyttää mekaanisen ventilaation käyttöä endotrakeaalisen proteesin kautta. Lisäksi sisäänhengityslihasten lisääntyminen CPE:n aikana synnyttää erittäin merkittävää keuhkopussin lamaa, mikä lisää transmuraalista painetta ja vasemman kammion jälkikuormitusta ja lisää siten keuhkoödeemaa.

CPAP on ei-invasiivinen hengitystila, jota käytetään tällä hetkellä eniten. Se saadaan tavallisesti maskin ja uloshengitysventtiilin kautta jatkuvan paineen ylläpitämiseksi piirissä. Potilaalle ei anneta hengitysapua. BOUSSIGNAC-venttiiliä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä CPE:n farmakologisen hoidon lisänä. CPAP:n vaikutus liittyy pääasiassa sen kykyyn rekrytoida vyöhykkeitä, jotka ovat romahtaneet uloshengityksen aikana. • NIPSV yhdistää positiivisen uloshengityspaineen hengitysapupaineeseen hengityslaitteen tuottaman sisäänhengityksen aikana. Se vastaa sisäänhengitysavustukseen liittyvää CPAP:tä, ja siten se todennäköisesti parantaa ventilaatioparametreja ja erityisesti vähentää hengitystyötä tehokkaammin kuin pelkkä CPAP. Nämä NIPSV:n hyödylliset fysiologiset vaikutukset osoitettiin hyvin keuhkoahtaumataudin dekompensaation aikana; he odottavat vahvistusta CPE:n aikana. Fysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että NIPSV on tehokkaampi hengitystyön vähentämisessä CPE:ssä. Yksikään seitsemästä julkaistusta satunnaistetusta tutkimuksesta ei kuitenkaan ole osoittanut NIPSV:n paremmuutta CPAP:iin verrattuna kuolleisuuden ja intubaatiotarpeen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on CPE:n aiheuttama akuutti hengitysvajaus.
  • Kardiogeenisen keuhkopöhön alkuperä määritetään historian ja kliinisen esityksen, rintakehän röntgenkuvan ja/tai kaikukardiografiatietojen perusteella, kun niitä on saatavilla seerumin BNP:llä > 100 pg/ml.

Akuutti hengitysvajaus määritellään kliinisten oireiden ja/tai valtimokaasuparametrien perusteella:

  • hikoilu ja/tai levottomuus ja/tai kamppailun ja/tai uneliaisuuden merkkejä
  • hengenahdistus, jossa hengitystiheys > 35/min,
  • veren happisaturaatio ≤ 90 % ilman kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisen tilan epävakaus (vakavat rytmihäiriöt, hypotensio, jossa systolinen valtimopaine <50 mmHg, inotrooppisten lääkkeiden tarve).
  • Välittömän intratrakeaalisen intuboinnin tarve.
  • Kasvo- tai nenänaamion käytön vasta-aiheet (tai kasvojen ihovaurio).
  • Hiljattain tehty maha-suolikanavan leikkaus tai pseudotukos.
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tai yhteistyöstä kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
hengitysapua
Laite: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
hengitysapu käyttäen kasvonaamaria ja positiivista uloshengityspainetta Boussignac-venttiilin avulla
Muut nimet:
  • Boussignac CPAP
Active Comparator: NIPSV
hengitysapua käyttämällä kasvojen maskia ja hengityslaitetta sisäänhengityspaineen tukemiseksi ja positiivisen uloshengityksen loppupaineen tukemiseksi
Laite: noninvasiivinen painetuki ilmanvaihtoa
noninvasiivinen painetukiventilaatio voi tukea sisäänhengityksen painetta ja uloshengityksen positiivista painetta
Muut nimet:
  • NIPSV
Laite: noninvasiivinen painetuki ilmanvaihtoa
noninvasiivinen painetukiventilaatio tarjoaa apua sisäänhengitykseen ja positiivista uloshengityspainetta käyttämällä hengityslaitetta kasvonaamion läpi
Muut nimet:
  • NIPSV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Se on yhdistelmä kolmesta tapahtumasta: endotrakeaalisen intuboinnin tarve, sairaalakuolema ja teho-osaston sairaalahoito.
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 30 päivää protokollan alkamisen jälkeen
6 tuntia ja 30 päivää protokollan alkamisen jälkeen
Ensisijainen tulos Se on yhdistelmä kolmesta tapahtumasta: endotrakeaalisen intuboinnin tarve, sairaalakuolema ja teho-osaston sairaalahoito.
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 30 päivää protokollan alkamisen jälkeen
6 tuntia ja 30 päivää protokollan alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Troponiinin nopeuden muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia protokollan alkamisen jälkeen
6 tuntia protokollan alkamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää protokollan alkamisen jälkeen
30 päivää protokollan alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIV-CPAP-CPE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen keuhkoödeema

Kliiniset tutkimukset jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa