Ikke-invasiv ventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk i kardiogent lungeødem: en multicenterundersøgelse
Non-invasiv ventilation (NIV) er nu blevet en udbredt behandlingsmodalitet i ICU og akuttjenester til at håndtere respirationssvigt.1 NIV har potentiale til at forbedre respirationsassistance og samtidig undgå endotracheal intubation og dens komplikationer.
Siden de første publikationer af Meduri2 og Brochard3 er antallet af undersøgelser af NIV vokset og udviklet sig, og denne teknik bliver et af de største fremskridt inden for respirationsassistance. Dekompensation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er bestemt den mindst tvivlsomme indikation af NIV. Indikation af NIV breder sig ubønhørligt til andre typer akut respiratorisk insufficiens, herunder akut kardiogent lungeødem (CPE).4 Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den mest anvendte ikke-invasive ventilation, der normalt udføres uden brug af en ventilator. NIV ved hjælp af trykstøtte (NIPSV) kombineret trykstøtte (inspiratorisk hjælpemiddel) og positivt udåndingstryk som i CPAP. Baseret på fysiologisk grundlag ville NIPSV være mere effektiv end CPAP for at forbedre respiratoriske parametre og reducere arbejdsåndedrættet ved APE. Dette spørgsmål er dog ikke afgjort endnu. Antallet af metaanalyser over de sidste 2 år blev afsat til sammenligning af CPAP og NISPV,5, så den videnskabelige evidens stadig er langt fra etableret. Derudover er det ikke sikkert, at patienter, der er inkluderet i disse undersøgelser, er repræsentative for alle patienter med APE. At de udelukkende er medtaget ud fra kliniske kriterier, er risikoen for overlapning med andre diagnoser ikke ubetydelig. Anvendelsen af markører for hjertesvigt som BNP (hjerne-natriuretisk peptid) ville således være meget nyttig. På den anden side er den mulige skadelige effekt af NIPSV på myokardieperfusion et problem, der ikke er endeligt løst.
Mål med undersøgelsen:
- Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af NIPSV med virkningen og sikkerheden af CPAP hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen med CPE.
- Sammenlign de to procedurer i undergrupper af patienter med hyperkapni og høj BNP-koncentration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent lungeødem er defineret som en stigning i det hydrostatiske tryk i den pulmonale mikrocirkulation som følge af postkapillær hypertension.
Den direkte konsekvens er ekstravasation af væske i det alveolære og interstitielle væv, hvilket fører til akut hypoxæmi og et fald i lungecompliance. Faldet i lungecompliance, øget luftvejsmodstand (interstitielt og bronkialt ødem) og hypoxæmi vil medføre en stigning i vejrtrækningsarbejdet. Ubalancen mellem respiratoriske musklers evne til at generere effektiv gasudveksling og overdreven respiratorisk belastning kan føre til respiratorisk muskeltræthed, der kræver brug af mekanisk ventilation gennem endotracheal protese. Derudover genererer stigningen i inspiratorisk muskelarbejde under CPE en meget vigtig pleural depression, som øger det transmurale tryk og venstre ventrikulære afterload og dermed øger lungeødem.
CPAP er en ikke-invasiv ventilationstilstand, der i øjeblikket bruges mest. Det opnås normalt via en maske og en ekspirationsventil for at opretholde konstant tryk i kredsløbet. Der ydes ingen inspirationshjælp til patienten. BOUSSIGNAC-ventilen bruges i øjeblikket i klinisk praksis som et supplement til den farmakologiske behandling af CPE. Effekten af CPAP er hovedsageligt forbundet med dens evne til at rekruttere zoner, der kollapser under udløb. • NIPSV kombinerer et positivt ekspiratorisk tryk med respiratorisk assistancetryk under inspiration leveret af en ventilator. Det svarer til et CPAP forbundet med inspiratorisk assistance, og det vil derfor sandsynligvis forbedre ventilationsparametrene og især reducere respiratorisk arbejde mere effektivt end CPAP alene. Disse gavnlige fysiologiske virkninger af NIPSV blev godt demonstreret under dekompensationen af KOL; de venter på at blive bekræftet under CPE. Fysiologiske undersøgelser har vist, at NIPSV er mere effektiv i forhold til at reducere vejrtrækningsarbejdet ved CPE. Ingen af de 7 publicerede randomiserede undersøgelser har imidlertid vist NIPSV's overlegenhed sammenlignet med CPAP med hensyn til at reducere dødelighed og intubationsbehov
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen >18 år og med akut respirationssvigt forårsaget af CPE.
- Oprindelsen af kardiogent lungeødem er defineret i henhold til historien og den kliniske præsentation, røntgen af thorax og/eller data fra ekkokardiografi, når de er tilgængelige med et serum BNP > 100pg/ml.
Den akutte respirationssvigt er defineret ved tilstedeværelsen af kliniske tegn og/eller arterielle gasparametre:
- svedeture og/eller agitation og/eller tegn på kamp og/eller døsighed
- dyspnø med respirationsfrekvens > 35/min.
- en iltmætning i blodet ≤ 90 % med luft.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet af den hæmodynamiske tilstand (alvorlige rytmeforstyrrelser, hypotension med systolisk arterielt tryk <50 mmHg, behov for inotrope lægemidler).
- Behovet for øjeblikkelig endotracheal intubation.
- Kontraindikationer til brugen af en ansigts- eller næsemaske (eller ansigtshudlæsion).
- Anamnese med nylig gastrointestinal kirurgi eller pseudoobstruktion.
- Afvisning af deltagelse eller manglende samarbejde fra patientens side.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerligt positivt luftvejstryk
åndedrætshjælp
|
åndedrætsassistance ved hjælp af ansigtsmaske og positivt udåndingstryk påført af en Boussignac-ventil
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIPSV
åndedrætsassistance ved hjælp af ansigtsmak og ventilator for at give inspiratorisk trykstøtte og positivt endeekspiratorisk tryk
|
non-invasiv trykstøttende ventilation kan give inspiratorisk trykstøtte og ekspiratorisk positivt tryk
Andre navne:
ikke-invasiv trykstøttende ventilation giver en inspiratorisk hjælp og positivt ekspiratorisk tryk ved hjælp af ventilator gennem ansigtsmaske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det er kombinationen af 3 hændelser: behovet for endotracheal intubation, hospitalsdød og intensivafdeling.
Tidsramme: 6 timer og 30 dage efter protokolstart
|
6 timer og 30 dage efter protokolstart
|
|
Primært resultat Det er kombinationen af 3 hændelser: Behovet for endotracheal intubation, hospitalsdød og intensivafdeling.
Tidsramme: 6 timer og 30 dage efter protokolstart
|
6 timer og 30 dage efter protokolstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i mængden af troponin
Tidsramme: 6 timer efter protokolstart
|
6 timer efter protokolstart
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter protokolstart
|
30 dage efter protokolstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIV-CPAP-CPE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .