Neinvazivní ventilace versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u kardiogenního plicního edému: multicentrická studie
Neinvazivní ventilace (NIV) se nyní stala široce používanou léčebnou modalitou na JIP a pohotovostních službách k řešení respiračního selhání.1 NIV má potenciál zlepšit ventilační pomoc a zároveň se vyhnout endotracheální intubaci a jejím komplikacím.
Od prvních publikací Meduri2 a Brochard3 počet studií o NIV roste a vyvíjí se a tato technika se stává jedním z hlavních pokroků v oblasti respirační asistence. Dekompenzace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je jistě nejméně diskutabilní indikací NIV. Indikace NIV se však neúprosně rozšiřuje na další typy akutní respirační insuficience, včetně akutního kardiogenního plicního edému (CPE).4 Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je v současnosti nejpoužívanější neinvazivní ventilací obvykle prováděnou bez použití ventilátoru. NIV pomocí tlakové podpory (NIPSV) kombinované tlakové podpory (inspirační pomůcka) a pozitivního exspiračního tlaku jako u CPAP. Na základě fyziologického základu by NIPSV byla výkonnější než CPAP pro zlepšení ventilačních parametrů a snížení pracovního dýchání u APE. Tato otázka však dosud není vyřešena. Řada metaanalýz za poslední 2 roky byla věnována srovnání CPAP a NISPV5, takže vědecké důkazy nejsou ještě zdaleka stanoveny. Navíc není jisté, že pacienti zařazení do těchto studií reprezentují všechny pacienty s APE. Tím, že byly zařazeny pouze na základě klinických kritérií, není zanedbatelné riziko překryvu s jinými diagnózami. Použití markerů srdečního selhání jako BNP (mozkový natriuretický peptid) by tedy bylo velmi užitečné. Na druhou stranu možný škodlivý účinek NIPSV na perfuzi myokardu je problém, který není definitivně vyřešen.
Cíle studie:
- Porovnejte účinnost a bezpečnost NIPSV s účinností a bezpečností CPAP u pacientů přicházejících na pohotovost s CPE.
- Porovnejte oba postupy u podskupin pacientů s hyperkapnií a vysokou koncentrací BNP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiogenní plicní edém je definován jako zvýšení hydrostatického tlaku v plicní mikrocirkulaci v důsledku postkapilární hypertenze.
Přímým důsledkem je extravazace tekutiny v alveolární a intersticiální tkáni, což vede k akutní hypoxémii a snížení poddajnosti plic. Snížení poddajnosti plic, zvýšený odpor dýchacích cest (intersticiální a bronchiální edém) a hypoxémie způsobí zvýšení dechové práce. Nerovnováha mezi schopností dýchacích svalů vytvářet účinnou výměnu plynů a přehnanou ventilační zátěží může vést k únavě dýchacích svalů vyžadující použití mechanické ventilace pomocí endotracheální protézy. Nárůst práce inspiračních svalů během CPE navíc generuje velmi důležitou pleurální depresi, která zvyšuje transmurální tlak a afterload levé komory a tím zvyšuje plicní edém.
CPAP je neinvazivní ventilační režim, který se v současnosti používá jako CPE. Obvykle se získává pomocí masky a výdechového ventilu k udržení konstantního tlaku v okruhu. Pacientovi není poskytována žádná inspirační pomoc. Chlopeň BOUSSIGNAC se v současné době používá v klinické praxi jako doplněk k farmakologické léčbě CPE. Účinek CPAP je spojen především s její schopností rekrutovat zóny, které jsou zhroucené během výdechu. • NIPSV kombinuje pozitivní exspirační tlak s tlakem asistenční ventilace během inspirace dodávané ventilátorem. Odpovídá CPAP spojenému s inspirační podporou, a proto pravděpodobně zlepší ventilační parametry a zejména sníží dechovou práci účinněji než samotný CPAP. Tyto příznivé fyziologické účinky NIPSV byly dobře prokázány během dekompenzace CHOPN; čekají na potvrzení během CPE. Fyziologické studie ukázaly, že NIPSV je účinnější z hlediska snížení dechové práce u CPE. Žádná ze 7 publikovaných randomizovaných studií však neprokázala převahu NIPSV ve srovnání s CPAP, pokud jde o snížení mortality a potřeby intubace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku >18 let s akutním respiračním selháním způsobeným CPE.
- Původ kardiogenního plicního edému je definován podle anamnézy a klinického obrazu, RTG hrudníku a/nebo údajů z echokardiografie, pokud jsou k dispozici se sérovým BNP > 100 pg/ml.
Akutní respirační selhání je definováno existencí klinických příznaků a/nebo parametrů arteriálního plynu:
- pocení a/nebo neklid a/nebo známky boje a/nebo ospalost
- dušnost s dechovou frekvencí > 35/min,
- saturace krve kyslíkem ≤ 90 % vzduchem.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita hemodynamického stavu (těžké poruchy rytmu, hypotenze se systolickým arteriálním tlakem <50 mmHg, potřeba inotropních léků).
- Nutnost okamžité endotracheální intubace.
- Kontraindikace použití obličejové nebo nosní masky (nebo kožní léze na obličeji).
- Anamnéza nedávné gastrointestinální operace nebo pseudo obstrukce.
- Odmítnutí účasti nebo nespolupráce pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
pomoc s dýcháním
|
pomoc při dýchání pomocí obličejové masky a pozitivního výdechového tlaku aplikovaného ventilem Boussignac
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NIPSV
pomoc s dýcháním pomocí masky na obličej a ventilátoru k zajištění podpory inspiračního tlaku a pozitivního tlaku na konci výdechu
|
neinvazivní ventilace s tlakovou podporou může poskytnout inspirační tlakovou podporu a exspirační pozitivní tlak
Ostatní jména:
neinvazivní tlaková podpůrná ventilace poskytuje nádechovou pomůcku a pozitivní výdechový tlak pomocí ventilátoru přes obličejovou masku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jde o kombinaci 3 příhod: potřeby endotracheální intubace, úmrtí v nemocnici a hospitalizace na JIP.
Časové okno: 6 hodin a 30 dní po zahájení protokolu
|
6 hodin a 30 dní po zahájení protokolu
|
|
Primární výsledek Jde o kombinaci 3 příhod: potřeby endotracheální intubace, úmrtí v nemocnici a hospitalizace na JIP.
Časové okno: 6 hodin a 30 dní po zahájení protokolu
|
6 hodin a 30 dní po zahájení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti troponinu
Časové okno: 6 hodin po zahájení protokolu
|
6 hodin po zahájení protokolu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po zahájení protokolu
|
30 dní po zahájení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIV-CPAP-CPE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .