심전도의 QT 간격에 대한 Trabectedin의 단일 용량 투여의 잠재적 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 3월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
심전도의 QT 간격에 대한 Trabectedin의 단일 용량 투여의 잠재적 효과를 평가하는 단일 맹검, 다기관, 위약 대조, 순차 디자인 연구
이 연구의 목적은 치료 용량으로 투여했을 때 진행성 고형암 환자의 심전도(ECG)로 측정한 QT/QTc 간격 지속 시간에 대한 트라벡테딘의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검(참가자가 자신이 받는 치료를 알지 못하는 경우), 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구), 위약 대조(연구 약물이 있는지 여부를 테스트하기 위해 연구 약물과 비교되는 비활성 물질)입니다. 임상 연구에서의 실제 효과), QT 간격에 대한 트라벡테딘의 단일 용량 투여의 잠재적 효과를 평가하기 위한 순차적 설계(하나 이상의 연구 약물이 순차적으로 투여되는 단일 참가자 그룹의 설계) 연구 심전도(ECG).
처음에 이 연구는 선별 단계(연구 약물 투여 전 21일 이내)와 단일 맹검 치료 단계(2일 동안)의 2단계로 구성됩니다.
단일 맹검 치료 단계를 완료한 참가자는 임상적 이점을 도출하는 한(즉, 질병 진행 또는 또는 조사자의 판단에 따라 허용할 수 없는 독성).
참가자는 단일 맹검 치료 단계 전에 투여 전 ECG에 대해 평가됩니다.
단일 맹검 치료 단계 동안, 위약 대조군이 1일에 주어지고 트라벡테딘(제곱미터당 1.3mg)이 2일에 투여될 것입니다. 참가자는 24시간 약동학 혈액 샘플 수집이 완료될 때까지 모니터링됩니다.
공개 연장 기간(단일 맹검 치료 단계 완료 후 21일) 동안 모든 참가자는 17~49일 치료 주기의 1일째에 트라벡테딘을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
트라벡테딘의 용량 및 일정은 치료되는 악성 종양의 유형(즉, 육종, 난소암 또는 유방암)에 따라 수정될 것입니다.
안전성 평가에는 부작용, 활력 징후, 신체 검사 및 연구 전반에 걸쳐 수행될 임상 실험실 테스트의 평가가 포함됩니다.
오픈 라벨 연장에 대한 연구 기간은 참가자에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow N/A, 러시아 연방
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St Petersburg N/A, 러시아 연방
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St-Petersburg, 러시아 연방
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Brussels, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Wilrijk, 벨기에
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Sanchinarro, 스페인
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Bangalore N/A, 인도
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Pune, 인도
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 3회 이하의 전신 화학 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자
- 참가자는 등록 전에 화학 요법을 사용한 표준 관리 치료 후 재발했거나 진행성 질병이 있거나 화학 요법을 사용한 이전 표준 관리 치료에 내약성이 없어야 합니다.
- 12리드 심전도에 기록된 정상적인 심장 전도 및 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
- 실험실 테스트에서 입증된 적절한 장기 기능
- 덱사메타손 또는 이에 상응하는 치료를 받을 수 있음
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 세 가지 이상의 화학 요법(보조 요법 포함)으로 치료받은 참가자
- Trabectedin에 대한 이전 노출
- 중추신경계(CNS) 전이
- trabectedin 정맥 주사 제제 또는 dexamethasone의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 심장 박동 장애, 비정상적인 T파 및 U파(존재하는 경우) 형태, 정상 범위를 벗어난 혈압, 심부전, 심근경색 또는 심근병증의 병력 또는 Torsade de Pointes(예: 심장 실패, 전해질 이상, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 스크리닝 시 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있거나 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘
1일에 3시간 위약 정맥 주입 및 2일에 트라벡테딘 1.3 mg/m2 3시간 정맥 주입(단일 맹검).
환자는 임상적 이점이나 약물이 상업적으로 이용 가능할 때까지(개방 라벨) 트라벡테딘으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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트라벡테딘은 2일차에 1.3 mg/m2 3시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
참가자는 1일차에 3시간 위약 정맥 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리데리시아 교정에 의한 투여 후 24시간에서 위약에 대한 QTc 간격 트라벡테딘의 기준선(제1일 사전 투여)으로부터의 변화의 차이
기간: 기준선(1일차 투여 전) ~ 투여 후 24시간(1일차 또는 2일차)
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QTc 간격은 QTc 간격 지속 시간에 대한 트라벡테딘의 잠재적 효과를 평가하기 위해 심전도로 측정되었습니다.
Fridericia 보정은 심박수 보정 QT 간격을 계산하기 위한 표준 임상 보정으로 사용되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) ~ 투여 후 24시간(1일차 또는 2일차)
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Bazett's Correction에 의한 투여 후 24시간에서 위약에 대한 QTc 간격 트라벡테딘의 기준선(제1일 사전 투여)과의 변화 차이
기간: 기준선(1일차 투여 전) ~ 투여 후 24시간(1일차 또는 2일차)
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QTc 간격은 QTc 간격 지속 시간에 대한 트라벡테딘의 잠재적 효과를 평가하기 위해 심전도로 측정되었습니다.
Bazett's Correction은 심박수 보정 QT 간격을 계산하기 위한 표준 임상 보정으로 사용되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) ~ 투여 후 24시간(1일차 또는 2일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trabectedin의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선(2일차 투여 전)부터 투여 후 24시간(2일차 또는 3일차)까지.
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기준선(2일차 투여 전)부터 투여 후 24시간(2일차 또는 3일차)까지.
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최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 기준선(2일차 투여 전)부터 투여 후 24시간(2일차 또는 3일차)까지.
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기준선(2일차 투여 전)부터 투여 후 24시간(2일차 또는 3일차)까지.
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QTc 간격이 기준선에서 증가한 참가자 수(1일차에 사전 투여)가 30밀리초보다 큼
기간: 기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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Fridericia(QTcF) 및 Bazett(QTcB) 보정은 심박수 보정 QT 간격을 계산하기 위한 표준 임상 보정으로 사용되었습니다.
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기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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QTc 간격이 기준선에서 증가한 참가자 수(1일차 사전 투여)가 60밀리초보다 큼
기간: 기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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Fridericia(QTcF) 및 Bazett(QTcB) 보정은 심박수 보정 QT 간격을 계산하기 위한 표준 임상 보정으로 사용되었습니다.
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기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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QTc 간격이 450밀리초보다 큰 참가자 수
기간: 기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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Fridericia(QTcF) 및 Bazett(QTcB) 보정은 심박수 보정 QT 간격을 계산하기 위한 표준 임상 보정으로 사용되었습니다.
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기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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QTc 간격이 480밀리초보다 큰 참가자 수
기간: 기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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Fridericia(QTcF) 및 Bazett(QTcB) 보정은 심박수 보정 QTc 간격을 계산하기 위한 표준 임상 보정으로 사용되었습니다.
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기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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QTc 간격이 500밀리초보다 큰 참가자 수
기간: 기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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Fridericia(QTcF) 및 Bazett(QTcB) 보정은 심박수 보정 QTc 간격을 계산하기 위한 표준 임상 보정으로 사용되었습니다.
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기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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PR 간격이 200밀리초보다 큰 참가자 수
기간: 기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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PR 간격은 P파의 시작(심방 탈분극)과 QRS 복합체(심실 탈분극) 사이의 심전도 부분입니다.
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기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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QRS 간격이 120밀리초보다 큰 참가자 수
기간: 기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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QRS 간격은 Q파 시작부터 S파 종료까지의 간격으로 심실 탈분극 시간을 나타냅니다.
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기준선(투약 전) ~ 투여 후 약 24시간
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투여 후 24시간 동안의 평균 심박수(분당 박동수)
기간: 기준선(제1일에 투여 전)부터 투여 후 24시간까지
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기준선(제1일에 투여 전)부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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