Eine Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Einzeldosis-Verabreichung von Trabectedin auf die QT-Intervalle des Elektrokardiogramms
13. März 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine einfachblinde, multizentrische, placebokontrollierte, sequentielle Designstudie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Einzeldosis-Verabreichung von Trabectedin auf die QT-Intervalle des Elektrokardiogramms
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen von Trabectedin auf die QT/QTc-Intervalldauer zu bewerten, gemessen durch Elektrokardiogramme (EKGs) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren bei Verabreichung in einer therapeutischen Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete Studie (bei der der Teilnehmer nicht weiß, welche Behandlung er erhält), eine multizentrische Studie (die an mehreren Standorten durchgeführt wird) und eine placebokontrollierte Studie (eine inaktive Substanz, die mit der Studienmedikation verglichen wird, um zu testen, ob die Studienmedikation eine Wirkung hat). tatsächliche Wirkung in der klinischen Studie), sequentielles Design (es handelt sich um ein Design in einer einzelnen Gruppe von Teilnehmern, bei dem ein oder mehrere Studienmedikamente nacheinander verabreicht werden) Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Einzeldosis-Verabreichung von Trabectedin auf die QT-Intervalle des Elektrokardiogramms (EKG).
Die Studie wird zunächst aus zwei Phasen bestehen: einer Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation) und einer einfach verblindeten Behandlungsphase (für 2 Tage).
Teilnehmer, die die einfach verblindete Behandlungsphase abschließen, werden für die Einnahme von Trabectedin in einer offenen Verlängerungsphase (für mindestens 6 Zyklen) entschieden, solange sie daraus einen klinischen Nutzen ziehen (d. h. bis es eindeutige Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit gibt oder). inakzeptable Toxizität, wie vom Prüfer beurteilt).
Die Teilnehmer werden vor der Einzelblindbehandlungsphase vor der Dosierung auf ein EKG untersucht.
Während der einfach verblindeten Behandlungsphase wird am ersten Tag eine Placebo-Kontrolle verabreicht, und am zweiten Tag wird Trabectedin (1,3 mg pro Quadratmeter) verabreicht. Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss der 24-Stunden-Pharmakokinetik-Blutprobenentnahme überwacht.
Während der offenen Verlängerung (21 Tage nach Abschluss der einfach verblindeten Behandlungsphase) erhalten alle Teilnehmer Trabectedin intravenös am ersten Tag jedes 17- bis 49-tägigen Behandlungszyklus.
Die Dosis und das Behandlungsschema von Trabectedin werden entsprechend der Art der behandelten bösartigen Erkrankung (z. B. Sarkom, Eierstock- oder Brustkrebs) angepasst.
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests, die während der gesamten Studie durchgeführt werden.
Die Studiendauer für die Open-Label-Verlängerung variiert je nach Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
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Edegem, Belgien
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Wilrijk, Belgien
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Lyon, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Villejuif, Frankreich
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Bangalore N/A, Indien
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Pune, Indien
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Seoul, Korea, Republik von
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Moscow, Russische Föderation
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Moscow N/A, Russische Föderation
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St Petersburg N/A, Russische Föderation
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St-Petersburg, Russische Föderation
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Sanchinarro, Spanien
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die zuvor drei oder weniger systemische Chemotherapielinien erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen nach der Standardbehandlung mit Chemotherapie vor der Einschreibung einen Rückfall erlitten haben oder eine fortschreitende Erkrankung gehabt haben oder eine vorherige Standardbehandlung mit Chemotherapie nicht vertragen haben
- Normale Herzleitung und -funktion, wie in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm dokumentiert
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch Labortests
- Kann Dexamethason oder ein Äquivalent erhalten
- Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor mit mehr als drei Chemotherapien (einschließlich adjuvanter Therapie) behandelt wurden
- Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin
- Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der intravenösen Formulierung von Trabectedin oder Dexamethason
- Herzrhythmusstörungen, ungewöhnliche T-Wellen- und U-Wellen-Morphologie (falls vorhanden), Blutdruck außerhalb des normalen Bereichs, eine Vorgeschichte von Herzversagen, Myokardinfarkt oder Kardiomyopathie oder eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Muskelversagen, Elektrolytanomalien, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms)
- Teilnehmer, die beim Screening Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder die CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trabectedin
3-stündige intravenöse Placebo-Infusion am Tag 1 und 3-stündige intravenöse Infusion von Trabectedin 1,3 mg/m2 am Tag 2 (einfach verblindet).
Patienten können die Behandlung mit Trabectedin fortsetzen, bis ein klinischer Nutzen vorliegt oder das Arzneimittel im Handel erhältlich ist (offen).
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Trabectedin wird am zweiten Tag als 3-stündige intravenöse Infusion mit 1,3 mg/m2 verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine dreistündige intravenöse Placebo-Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Änderung der QTc-Intervalle von Trabectedin gegenüber dem Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) im Vergleich zu Placebo 24 Stunden nach der Dosis durch Fridericia-Korrektur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 oder Tag 2)
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Das QTc-Intervall wurde mittels Elektrokardiogrammen gemessen, um die mögliche Wirkung von Trabectedin auf die Dauer des QTc-Intervalls zu bewerten.
Die Fridericia-Korrektur wurde als klinische Standardkorrektur zur Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls verwendet.
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Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 oder Tag 2)
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Der Unterschied in der Änderung der QTc-Intervalle von Trabectedin gegenüber dem Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) im Vergleich zu Placebo 24 Stunden nach der Dosis durch Bazett-Korrektur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 oder Tag 2)
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Das QTc-Intervall wurde mittels Elektrokardiogrammen gemessen, um die mögliche Wirkung von Trabectedin auf die Dauer des QTc-Intervalls zu bewerten.
Die Bazett-Korrektur wurde als klinische Standardkorrektur zur Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls verwendet.
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Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 oder Tag 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration von Trabectedin (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 2) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2 oder Tag 3).
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Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 2) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2 oder Tag 3).
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 2) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2 oder Tag 3).
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Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 2) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2 oder Tag 3).
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) um mehr als 30 Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Die Fridericia- (QTcF) und Bazett-Korrektur (QTcB) wurden als klinische Standardkorrektur zur Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls verwendet.
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Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) um mehr als 60 Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Die Fridericia- (QTcF) und Bazett-Korrektur (QTcB) wurden als klinische Standardkorrektur zur Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls verwendet.
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Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit einem QTc-Intervall von mehr als 450 Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Die Fridericia- (QTcF) und Bazett-Korrektur (QTcB) wurden als klinische Standardkorrektur zur Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls verwendet.
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Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit einem QTc-Intervall von mehr als 480 Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Die Fridericia- (QTcF) und Bazett-Korrektur (QTcB) wurden als klinische Standardkorrektur zur Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QTc-Intervalls verwendet.
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Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit einem QTc-Intervall von mehr als 500 Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Die Fridericia- (QTcF) und Bazett-Korrektur (QTcB) wurden als klinische Standardkorrektur zur Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QTc-Intervalls verwendet.
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Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit einem PR-Intervall von mehr als 200 Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Das PR-Intervall ist der Abschnitt des Elektrokardiogramms zwischen dem Einsetzen der P-Welle (atriale Depolarisation) und dem QRS-Komplex (ventrikuläre Depolarisation).
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Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit einem QRS-Intervall von mehr als 120 Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Das QRS-Intervall ist das Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle und stellt die Zeit für die ventrikuläre Depolarisation dar.
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Ausgangswert (vor der Dosis) bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
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Mittlere Herzfrequenz (Schläge pro Minute) über 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert (vor der Einnahme am Tag 1) bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014917
- ET743OVC1001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)
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