Badanie oceniające potencjalny wpływ podania pojedynczej dawki trabektedyny na odstępy QT w elektrokardiogramie
13 marca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie projektowe oceniające potencjalny wpływ podania pojedynczej dawki trabektedyny na odstępy QT w elektrokardiogramie
Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu trabektedyny na czas trwania odstępu QT/QTc mierzonego za pomocą elektrokardiogramów (EKG) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi po podaniu w dawce terapeutycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą (gdy uczestnik nie zna leczenia, jakie otrzymuje), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna porównywana z badanym lekiem w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), schemat sekwencyjny (jest to schemat w pojedynczej grupie Uczestników, w którym jeden lub więcej badanych leków jest podawany w sekwencji) badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu podania pojedynczej dawki trabektedyny na odstępy QT elektrokardiogramu (EKG).
Początkowo badanie będzie składało się z 2 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku) oraz fazy leczenia z pojedynczą ślepą próbą (przez 2 dni).
Uczestnicy, którzy ukończą fazę leczenia z pojedynczą ślepą próbą, zostaną wybrani do przyjmowania trabektedyny w ramach otwartego przedłużenia (przez co najmniej 6 cykli), o ile uzyskają korzyść kliniczną (tj. do czasu uzyskania wyraźnych dowodów na progresję choroby lub niedopuszczalna toksyczność według oceny badacza).
Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG przed podaniem dawki przed fazą leczenia z pojedynczą ślepą próbą.
Podczas fazy leczenia z pojedynczą ślepą próbą pierwszego dnia zostanie podana grupa kontrolna placebo, a drugiego dnia zostanie podana trabektedyna (1,3 mg na metr kwadratowy). Uczestnicy będą monitorowani do zakończenia 24-godzinnego pobierania próbek krwi do badań farmakokinetycznych.
Podczas otwartego przedłużenia (21 dni po zakończeniu fazy leczenia z pojedynczą ślepą próbą) wszyscy uczestnicy otrzymają trabektedynę dożylnie w dniu 1 każdego cyklu leczenia trwającego od 17 do 49 dni.
Dawka i schemat podawania trabektedyny będą modyfikowane w zależności od rodzaju leczonego nowotworu złośliwego (tj. mięsaka, raka jajnika lub piersi).
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne, które będą przeprowadzane w trakcie badania.
Czas trwania badania otwartego będzie się różnić w zależności od uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moscow N/A, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Sanchinarro, Hiszpania
-
-
-
-
-
Bangalore N/A, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy otrzymali wcześniej trzy lub mniej linii chemioterapii ogólnoustrojowej
- Uczestnicy muszą mieć nawrót lub progresję choroby po standardowym leczeniu chemioterapią przed włączeniem lub nietolerancję wcześniejszego standardowego leczenia chemioterapią
- Prawidłowe przewodnictwo i czynność serca udokumentowane na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
- Możliwość przyjmowania deksametazonu lub jego odpowiednika
- Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy leczeni więcej niż trzema wcześniejszymi schematami chemioterapii (w tym terapią adiuwantową)
- Wcześniejsza ekspozycja na trabektedynę
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników trabektedyny w postaci dożylnej lub deksametazonu
- Zaburzenia rytmu serca, nietypowa morfologia załamków T i załamków U (jeśli występują), ciśnienie krwi poza prawidłowym zakresem, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub kardiomiopatia w wywiadzie lub dodatkowe czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, lub którzy przyjmują inhibitory lub induktory CYP3A4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabektedyna
3-godzinny wlew dożylny placebo w dniu 1 i trabektedyna 1,3 mg/m2 3-godzinny wlew dożylny w dniu 2 (pojedyncza ślepa próba).
Pacjenci mogą kontynuować leczenie trabektedyną do czasu uzyskania korzyści klinicznych lub uzyskania leku na rynku (badanie otwarte).
|
Trabektedyna będzie podawana w dawce 1,3 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie dożylnym w dniu 2.
Uczestnicy otrzymają 3-godzinny wlew dożylny placebo w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie odstępów QTc względem wartości wyjściowej (przed podaniem w dniu 1.) trabektedyny w stosunku do placebo w 24 godziny po podaniu dawki według poprawki Fridericia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w dniu 1) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1 lub dzień 2)
|
Odstęp QTc mierzono za pomocą elektrokardiogramów w celu oceny potencjalnego wpływu trabektedyny na czas trwania odstępu QTc.
Korektę Fridericia zastosowano jako standardową poprawkę kliniczną do obliczenia odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca.
|
Wartość początkowa (przed podaniem dawki w dniu 1) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1 lub dzień 2)
|
|
Różnica w zmianie odstępów QTc względem wartości początkowej (przed podaniem w dniu 1.) trabektedyny w stosunku do placebo w 24 godziny po podaniu dawki według poprawki Bazetta
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w dniu 1) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1 lub dzień 2)
|
Odstęp QTc mierzono za pomocą elektrokardiogramów w celu oceny potencjalnego wpływu trabektedyny na czas trwania odstępu QTc.
Korekta Bazetta została zastosowana jako standardowa poprawka kliniczna do obliczenia odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca.
|
Wartość początkowa (przed podaniem dawki w dniu 1) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1 lub dzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie trabektedyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 2) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2 lub dzień 3).
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 2) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2 lub dzień 3).
|
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 2) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2 lub dzień 3).
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 2) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2 lub dzień 3).
|
|
|
Liczba uczestników, u których wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej (przed podaniem w dniu 1) było większe niż 30 milisekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
Korekta Fridericii (QTcF) i Bazetta (QTcB) została wykorzystana jako standardowa poprawka kliniczna do obliczenia odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników, u których odstęp QTc wydłużył się od wartości początkowej (przed podaniem w dniu 1.) o ponad 60 milisekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
Korekta Fridericii (QTcF) i Bazetta (QTcB) została wykorzystana jako standardowa poprawka kliniczna do obliczenia odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników z odstępem QTc większym niż 450 milisekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
Korekta Fridericii (QTcF) i Bazetta (QTcB) została wykorzystana jako standardowa poprawka kliniczna do obliczenia odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników z odstępem QTc większym niż 480 milisekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
Korekta Fridericii (QTcF) i Bazetta (QTcB) została wykorzystana jako standardowa poprawka kliniczna do obliczenia odstępu QTc skorygowanego o częstość akcji serca.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników z odstępem QTc większym niż 500 milisekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
Korekta Fridericii (QTcF) i Bazetta (QTcB) została wykorzystana jako standardowa poprawka kliniczna do obliczenia odstępu QTc skorygowanego o częstość akcji serca.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników z interwałem PR większym niż 200 milisekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
Odstęp PR to część elektrokardiogramu między początkiem załamka P (depolaryzacja przedsionków) a zespołem QRS (depolaryzacja komór).
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników z interwałem QRS większym niż 120 milisekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
Odstęp QRS to odstęp od początku załamka Q do zakończenia załamka S, reprezentujący czas depolaryzacji komór.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do około 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Średnie tętno (uderzenia na minutę) w ciągu 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) do 24 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014917
- ET743OVC1001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .