Studie k posouzení potenciálních účinků podání jedné dávky trabektedinu na QT intervaly elektrokardiogramu
13. března 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Jednoslepá, multicentrická, placebem kontrolovaná, sekvenční designová studie hodnotící potenciální účinky podání jedné dávky trabektedinu na QT intervaly elektrokardiogramu
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinky trabektedinu na trvání QT/QTc intervalu měřené elektrokardiogramy (EKG) u účastníků s pokročilými malignitami solidních nádorů při podávání v terapeutické dávce.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou (kde účastník nezná léčbu, kterou dostává), multicentrickou (studie prováděná na více místech), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se porovnává se studovaným léčivem, aby se otestovalo, zda studijní léčivo má skutečný účinek v klinické studii), sekvenční návrh (jedná se o návrh v jedné skupině účastníků, kde je jeden nebo více studijních léků podáváno v sekvenci) studie k vyhodnocení potenciálních účinků podání jedné dávky trabektedinu na intervaly QT elektrokardiogramu (EKG).
Zpočátku bude studie sestávat ze 2 fází: fáze screeningu (během 21 dnů před podáním studijní medikace) a jednoduše zaslepená léčebná fáze (po dobu 2 dnů).
Účastníci, kteří dokončí jednoduše zaslepenou léčebnou fázi, budou mít možnost užívat trabektedin v otevřeném prodloužení (po dobu minimálně 6 cyklů), pokud budou mít klinický přínos (tj. dokud nebude jasný důkaz o progresi onemocnění nebo nepřijatelná toxicita podle posouzení zkoušejícího).
Účastníci budou vyšetřeni na EKG před podáním dávky před jednoduše zaslepenou léčebnou fází.
Během jednoduše zaslepené léčebné fáze bude 1. den podávána kontrola s placebem a 2. den trabektedin (1,3 mg na metr čtvereční). Účastníci budou sledováni až do dokončení 24hodinového odběru farmakokinetických vzorků krve.
Během otevřeného prodloužení (21 dní po dokončení jednoduše zaslepené léčebné fáze) budou všichni účastníci dostávat trabektedin intravenózně v den 1 každého 17- až 49denního léčebného cyklu.
Dávka a schéma trabektedinu budou upraveny podle typu léčené malignity (tj. sarkom, rakovina vaječníků nebo prsu).
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy, které budou prováděny v průběhu studie.
Délka studie pro otevřené prodloužení se bude u jednotlivých účastníků lišit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
-
Marseille, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Villejuif, Francie
-
-
-
-
-
Bangalore N/A, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscow N/A, Ruská Federace
-
St Petersburg N/A, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Sanchinarro, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří podstoupili tři nebo méně předchozích linií systémové chemoterapie
- Účastníci musí před zařazením do studie relabovat nebo mít progresivní onemocnění po standardní léčbě chemoterapií nebo netolerovat předchozí standardní léčbu chemoterapií
- Normální vedení a funkce srdce, jak je dokumentováno na 12svodovém elektrokardiogramu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají laboratorní testy
- Schopný přijímat dexamethason nebo jeho ekvivalent
- Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci léčení více než třemi předchozími režimy chemoterapie (včetně adjuvantní terapie)
- Předchozí expozice trabektedinu
- Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku intravenózní formy trabektedinu nebo dexamethasonu
- Poruchy srdečního rytmu, neobvyklá morfologie vln T a U (pokud jsou přítomny), krevní tlak mimo normální rozmezí, anamnéza srdečního selhání, infarktu myokardu nebo kardiomyopatie nebo historie dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. selhání, abnormality elektrolytů, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Účastníci, kteří při screeningu užívají léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo kteří užívají inhibitory nebo induktory CYP3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trabektedin
3hodinová intravenózní infuze placeba v den 1 a trabektedin 1,3 mg/m2 3hodinová intravenózní infuze v den 2 (jednoduše zaslepená).
Pacienti mohou pokračovat v léčbě trabektedinem, dokud nebude klinický přínos nebo lék komerčně dostupný (otevřená).
|
Trabektedin bude podáván jako 1,3 mg/m2 3hodinovou intravenózní infuzí v den 2.
Účastníci dostanou 3hodinovou intravenózní infuzi placeba v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty (před podáním dávky 1. den) v QTc intervalech Trabektedin ve srovnání s placebem 24 hodin po dávce podle Fridericia korekce
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) až 24 hodin po dávce (1. den nebo 2. den)
|
QTc interval byl měřen elektrokardiogramy, aby se vyhodnotil potenciální účinek trabektedinu na trvání QTc intervalu.
Korekce Fridericia byla použita jako standardní klinická korekce pro výpočet QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.
|
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) až 24 hodin po dávce (1. den nebo 2. den)
|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) v intervalech QTc Trabektedin ve srovnání s placebem 24 hodin po dávce podle Bazettovy korekce
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) až 24 hodin po dávce (1. den nebo 2. den)
|
QTc interval byl měřen elektrokardiogramy, aby se vyhodnotil potenciální účinek trabektedinu na trvání QTc intervalu.
Bazettova korekce byla použita jako standardní klinická korekce pro výpočet QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.
|
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) až 24 hodin po dávce (1. den nebo 2. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace trabektedinu (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 2. dne) do 24 hodin po dávce (2. den nebo 3. den).
|
Výchozí stav (před podáním 2. dne) do 24 hodin po dávce (2. den nebo 3. den).
|
|
|
Doba potřebná k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 2. dne) do 24 hodin po dávce (2. den nebo 3. den).
|
Výchozí stav (před podáním 2. dne) do 24 hodin po dávce (2. den nebo 3. den).
|
|
|
Počet účastníků se zvýšením intervalu QTc od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) delším než 30 milisekund
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
Fridericia (QTcF) a Bazettova (QTcB) korekce byly použity jako standardní klinická korekce pro výpočet QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.
|
Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků se zvýšením intervalu QTc od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) delším než 60 milisekund
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
Fridericia (QTcF) a Bazettova (QTcB) korekce byly použity jako standardní klinická korekce pro výpočet QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.
|
Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s QTc intervalem větším než 450 milisekund
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
Fridericia (QTcF) a Bazettova (QTcB) korekce byly použity jako standardní klinická korekce pro výpočet QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.
|
Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s QTc intervalem větším než 480 milisekund
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
Fridericia (QTcF) a Bazettova (QTcB) korekce byly použity jako standardní klinická korekce pro výpočet QTc intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.
|
Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s QTc intervalem větším než 500 mili sekund
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
Fridericia (QTcF) a Bazettova (QTcB) korekce byly použity jako standardní klinická korekce pro výpočet QTc intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.
|
Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s PR intervalem větším než 200 mili sekund
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
PR interval je část elektrokardiogramu mezi začátkem vlny P (depolarizace síní) a komplexem QRS (depolarizace komor).
|
Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s intervalem QRS větším než 120 milisekund
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
QRS interval je interval od začátku vlny Q do konce vlny S, představující čas pro depolarizaci komor.
|
Výchozí stav (před dávkou) do přibližně 24 hodin po dávce
|
|
Průměrná srdeční frekvence (údery za minutu) více než 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) do 24 hodin po dávce
|
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) do 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR014917
- ET743OVC1001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .