Uno studio per valutare i potenziali effetti di una somministrazione monodose di trabectedina sugli intervalli QT dell'elettrocardiogramma
13 marzo 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio di progettazione sequenziale, in singolo cieco, multicentrico, controllato con placebo, che valuta i potenziali effetti di una somministrazione a dose singola di trabectedina sugli intervalli QT dell'elettrocardiogramma
Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti della trabectedina sulla durata dell'intervallo QT/QTc misurata mediante elettrocardiogrammi (ECG) nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati quando somministrata a una dose terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo cieco (in cui il partecipante non conosce il trattamento che riceve), multicentrico (studio condotto in più siti), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con il farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale nello studio clinico), disegno sequenziale (è un disegno in un singolo gruppo di partecipanti in cui uno o più farmaci in studio vengono somministrati in sequenza) studio per valutare i potenziali effetti di una singola somministrazione di trabectedina sugli intervalli QT dell'elettrocardiogramma (ECG).
Inizialmente, lo studio consisterà in 2 fasi: una fase di screening (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio) e una fase di trattamento in singolo cieco (per 2 giorni).
I partecipanti che completano la fase di trattamento in singolo cieco sceglieranno di assumere trabectedina in un'estensione in aperto (per un minimo di 6 cicli), a condizione che ne traggano un beneficio clinico (ovvero, fino a quando non vi sia una chiara evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, come giudicato dallo sperimentatore).
I partecipanti saranno valutati per l'ECG su predose prima della fase di trattamento in singolo cieco.
Durante la fase di trattamento in singolo cieco, il giorno 1 verrà somministrato un controllo con placebo e il giorno 2 verrà somministrata trabectedina (1,3 mg per metro quadrato). I partecipanti saranno monitorati fino al completamento della raccolta del campione di sangue farmacocinetico di 24 ore.
Durante l'estensione in aperto (21 giorni dopo il completamento della fase di trattamento in singolo cieco), tutti i partecipanti riceveranno trabectedina per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento da 17 a 49 giorni.
La dose e lo schema posologico della trabectedina saranno modificati in base al tipo di tumore maligno da trattare (es. sarcoma, carcinoma ovarico o mammario).
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico e test clinici di laboratorio che saranno eseguiti durante lo studio.
La durata dello studio per l'estensione in aperto varierà a seconda del partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
-
Edegem, Belgio
-
Wilrijk, Belgio
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
-
Moscow N/A, Federazione Russa
-
St Petersburg N/A, Federazione Russa
-
St-Petersburg, Federazione Russa
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
-
Marseille, Francia
-
Montpellier, Francia
-
Villejuif, Francia
-
-
-
-
-
Bangalore N/A, India
-
Pune, India
-
-
-
-
-
Sanchinarro, Spagna
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno ricevuto tre o meno precedenti linee di chemioterapia sistemica
- I partecipanti devono avere avuto una recidiva o una malattia progressiva in seguito al trattamento standard di cura con chemioterapia prima dell'arruolamento o intolleranti al precedente trattamento standard di cura con chemioterapia
- Normale conduzione e funzione cardiaca come documentato su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- Adeguata funzionalità degli organi come evidenziato da test di laboratorio
- In grado di ricevere desametasone o il suo equivalente
- Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti trattati con più di tre precedenti regimi chemioterapici (compresa la terapia adiuvante)
- Precedente esposizione alla trabectedina
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della trabectedina formulazione endovenosa o al desametasone
- Disturbi del ritmo cardiaco, morfologia insolita delle onde T e delle onde U (se presenti), pressione arteriosa al di fuori del range normale, anamnesi di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o cardiomiopatia, o anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (p. fallimento, anomalie elettrolitiche, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- - Partecipanti che allo screening assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che assumono inibitori o induttori del CYP3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trabectedina
Infusione endovenosa di placebo della durata di 3 ore il giorno 1 e infusione endovenosa di 1,3 mg/m2 di trabectedina della durata di 3 ore il giorno 2 (single-blind).
I pazienti possono continuare il trattamento con trabectedina fino a quando il beneficio clinico o il farmaco non saranno disponibili in commercio (in aperto).
|
La trabectedina verrà somministrata come infusione endovenosa di 1,3 mg/m2 di 3 ore il giorno 2.
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo di 3 ore il giorno 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nella variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) negli intervalli QTc Trabectedina rispetto al placebo a 24 ore dopo la dose mediante la correzione di Fridericia
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) a 24 ore dopo la dose (giorno 1 o giorno 2)
|
L'intervallo QTc è stato misurato mediante elettrocardiogrammi per valutare il potenziale effetto della trabectedina sulla durata dell'intervallo QTc.
La correzione Fridericia è stata utilizzata come correzione clinica standard per il calcolo dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca.
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) a 24 ore dopo la dose (giorno 1 o giorno 2)
|
|
La differenza nella variazione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) negli intervalli QTc trabectedina rispetto al placebo a 24 ore dopo la dose mediante la correzione di Bazett
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) a 24 ore dopo la dose (giorno 1 o giorno 2)
|
L'intervallo QTc è stato misurato mediante elettrocardiogrammi per valutare il potenziale effetto della trabectedina sulla durata dell'intervallo QTc.
La correzione di Bazett è stata utilizzata come correzione clinica standard per il calcolo dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca.
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) a 24 ore dopo la dose (giorno 1 o giorno 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima concentrazione plasmatica di trabectedina (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 2) a 24 ore dopo la dose (giorno 2 o giorno 3).
|
Dal basale (pre-dose il giorno 2) a 24 ore dopo la dose (giorno 2 o giorno 3).
|
|
|
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 2) a 24 ore dopo la dose (giorno 2 o giorno 3).
|
Dal basale (pre-dose il giorno 2) a 24 ore dopo la dose (giorno 2 o giorno 3).
|
|
|
Numero di partecipanti con aumento dell'intervallo QTc rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) superiore a 30 millisecondi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
La correzione di Fridericia (QTcF) e di Bazett (QTcB) è stata utilizzata come correzione clinica standard per il calcolo dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca.
|
Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con aumento dell'intervallo QTc rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) superiore a 60 millisecondi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
La correzione di Fridericia (QTcF) e di Bazett (QTcB) è stata utilizzata come correzione clinica standard per il calcolo dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca.
|
Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con intervallo QTc superiore a 450 millisecondi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
La correzione di Fridericia (QTcF) e di Bazett (QTcB) è stata utilizzata come correzione clinica standard per il calcolo dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca.
|
Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con intervallo QTc superiore a 480 millisecondi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
La correzione di Fridericia (QTcF) e di Bazett (QTcB) è stata utilizzata come correzione clinica standard per il calcolo dell'intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca.
|
Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con intervallo QTc superiore a 500 millisecondi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
La correzione di Fridericia (QTcF) e di Bazett (QTcB) è stata utilizzata come correzione clinica standard per il calcolo dell'intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca.
|
Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con intervallo PR superiore a 200 millisecondi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
L'intervallo PR è la porzione dell'elettrocardiogramma tra l'inizio dell'onda P (depolarizzazione atriale) e il complesso QRS (depolarizzazione ventricolare).
|
Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con intervallo QRS superiore a 120 millisecondi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
L'intervallo QRS è l'intervallo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda S, che rappresenta il tempo per la depolarizzazione ventricolare.
|
Dal basale (pre-dose) a circa 24 ore dopo la dose
|
|
Frequenza cardiaca media (battiti al minuto) nelle 24 ore successive alla somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) a 24 ore dopo la dose
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) a 24 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014917
- ET743OVC1001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .