Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциального влияния однократного приема трабектедина на интервалы QT на электрокардиограмме

13 марта 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Простое слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование дизайна, оценивающее потенциальное влияние однократного введения трабектедина на интервалы QT на электрокардиограмме

Целью данного исследования является оценка потенциального влияния трабектедина на продолжительность интервала QT/QTc, измеряемую с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) у участников с солидными опухолями поздних стадий при введении в терапевтической дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее слепое (когда участник не знает, какое лечение он получает), многоцентровое (исследование проводится в нескольких центрах), плацебо-контролируемое (неактивное вещество сравнивают с исследуемым лекарством, чтобы проверить, оказывает ли исследуемое лекарство действие). реальный эффект в клиническом исследовании), последовательный дизайн (это план в одной группе участников, где один или несколько исследуемых препаратов вводят последовательно) исследование для оценки потенциального воздействия однократного приема трабектедина на интервалы QT электрокардиограммы (ЭКГ). Первоначально исследование будет состоять из 2 фаз: фазы скрининга (в течение 21 дня до введения исследуемого препарата) и фазы одиночного слепого лечения (в течение 2 дней). Участники, завершившие фазу простого слепого лечения, будут принимать трабектедин в открытом продленном режиме (минимум 6 циклов) до тех пор, пока они получают клиническую пользу (т. е. до тех пор, пока не появятся четкие доказательства прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность, по мнению исследователя). Участники будут оцениваться по ЭКГ перед введением дозы перед фазой одиночного слепого лечения. На этапе простого слепого лечения контроль плацебо будет дан в 1-й день, а трабектедин (1,3 мг на квадратный метр) будет введен во 2-й день. Участники будут находиться под наблюдением до завершения 24-часового сбора фармакокинетических образцов крови. Во время открытого продления (через 21 день после завершения фазы простого слепого лечения) все участники будут получать трабектедин внутривенно в 1-й день каждого 17–49-дневного цикла лечения. Доза и схема приема трабектедина будут изменены в зависимости от типа подлежащего лечению злокачественного новообразования (например, саркома, рак яичников или рак молочной железы). Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование и клинические лабораторные анализы, которые будут проводиться на протяжении всего исследования. Продолжительность исследования для открытого продления зависит от участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Индия
      • Bangalore N/A, Индия
      • Pune, Индия
  • Испания
      • Sanchinarro, Испания
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • St Petersburg N/A, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Villejuif, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, получившие три или менее предшествующих линий системной химиотерапии.
  • У участников должен быть рецидив или прогрессирующее заболевание после стандартного лечения химиотерапией до регистрации или непереносимость предшествующего стандартного лечения химиотерапией.
  • Нормальная проводимость и функция сердца, подтвержденная электрокардиограммой в 12 отведениях.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1
  • Адекватная функция органов, подтвержденная лабораторными тестами
  • Возможность приема дексаметазона или его эквивалента
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Участники, получавшие более трех предыдущих режимов химиотерапии (включая адъювантную терапию)
  • Предыдущее воздействие трабектедина
  • метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов внутривенной формы трабектедина или дексаметазону.
  • Нарушения сердечного ритма, необычная морфология зубца T и зубца U (при наличии), артериальное давление за пределами нормы, наличие в анамнезе сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или кардиомиопатии, или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes (например, сердечная недостаточность). недостаточность, электролитные нарушения, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Участники, которые на момент скрининга принимают лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, или принимают ингибиторы или индукторы CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трабектин
3-часовая внутривенная инфузия плацебо в 1-й день и 3-часовая внутривенная инфузия трабектедина 1,3 мг/м2 во 2-й день (простой слепой метод). Пациенты могут продолжать лечение трабектедином до тех пор, пока не появится клиническая польза или лекарство не станет коммерчески доступным (открытая этикетка).
Лекарство: Трабектин
Трабектедин будет вводиться в виде 3-часовой внутривенной инфузии 1,3 мг/м2 на 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Участники получат 3-часовую внутривенную инфузию плацебо в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем (до приема в 1-й день) интервалов QTc по сравнению с плацебо через 24 часа после введения дозы с помощью коррекции Фридериции
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 24 часов после введения дозы (1-й или 2-й день)
Интервал QTc измеряли с помощью электрокардиограммы для оценки потенциального влияния трабектедина на продолжительность интервала QTc. Поправку Fridericia использовали в качестве стандартной клинической поправки для расчета интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 24 часов после введения дозы (1-й или 2-й день)
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы в день 1) интервалов QTc по сравнению с плацебо через 24 часа после введения дозы поправкой Базетта
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 24 часов после введения дозы (1-й или 2-й день)
Интервал QTc измеряли с помощью электрокардиограммы для оценки потенциального влияния трабектедина на продолжительность интервала QTc. Поправку Базетта использовали в качестве стандартной клинической поправки для расчета интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 24 часов после введения дозы (1-й или 2-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация трабектедина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в День 2) до 24 часов после введения дозы (День 2 или День 3).
Исходный уровень (до введения дозы в День 2) до 24 часов после введения дозы (День 2 или День 3).
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в День 2) до 24 часов после введения дозы (День 2 или День 3).
Исходный уровень (до введения дозы в День 2) до 24 часов после введения дозы (День 2 или День 3).
Количество участников с увеличением интервала QTc по сравнению с исходным уровнем (до дозы в день 1) более чем на 30 миллисекунд
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Поправки Фридериции (QTcF) и Базетта (QTcB) использовались в качестве стандартной клинической поправки для расчета интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений.
От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Количество участников с увеличением интервала QTc по сравнению с исходным уровнем (до дозы в день 1) более чем на 60 миллисекунд
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Поправки Фридериции (QTcF) и Базетта (QTcB) использовались в качестве стандартной клинической поправки для расчета интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений.
От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Количество участников с интервалом QTc более 450 миллисекунд
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Поправки Фридериции (QTcF) и Базетта (QTcB) использовались в качестве стандартной клинической поправки для расчета интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений.
От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Количество участников с интервалом QTc более 480 миллисекунд
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Поправки Фридериции (QTcF) и Базетта (QTcB) использовались в качестве стандартной клинической поправки для расчета интервала QTc с поправкой на частоту сердечных сокращений.
От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Количество участников с интервалом QTc более 500 миллисекунд
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Поправки Фридериции (QTcF) и Базетта (QTcB) использовались в качестве стандартной клинической поправки для расчета интервала QTc с поправкой на частоту сердечных сокращений.
От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Количество участников с интервалом PR более 200 миллисекунд
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Интервал PR — это часть электрокардиограммы между началом зубца P (предсердная деполяризация) и комплексом QRS (желудочковая деполяризация).
От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Количество участников с интервалом QRS более 120 миллисекунд
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Интервал QRS — это интервал от начала зубца Q до окончания зубца S, представляющий время деполяризации желудочков.
От исходного уровня (до дозы) до приблизительно 24 часов после приема дозы
Средняя частота сердечных сокращений (ударов в минуту) в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема в 1-й день) до 24 часов после введения дозы
Исходный уровень (до приема в 1-й день) до 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014917
  • ET743OVC1001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Трабектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться