- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00788983
SpO2 정확도 검증을 위한 유도 저산소증 연구
여러 수준의 안정적인 저산소증에 대한 맥박 산소 측정기 반응
연구 개요
상태
정황
상세 설명
테스트는 IRB 승인 프로토콜에 따라 12명의 건강하고 동의하며 비흡연자에 대해 수행됩니다. 피험자는 성별과 다양한 피부 톤에 걸쳐 실질적으로 동등하게 분포되어야 합니다.
각 피험자의 오른팔의 요골 동맥에 동맥선을 배치하고 각 피험자에게 센서를 부착합니다. 피험자는 반 누운 자세로 놓고 코 클립으로 코를 막은 상태에서 마우스피스를 통해 호흡할 수 있습니다.
산소포화도 수준(70%~100%)이 질소, 실내 공기 및 이산화탄소의 혼합물을 호흡함으로써 달성되기 때문에 각 피험자에 의해 저산소증이 유발됩니다. 흡기 O2 농도는 질량 분석계로 샘플링한 호기말 PO2 및 PCO2를 기준으로 계산된 포화도를 사용하여 호흡별로 조정됩니다. 산소헤모글로빈 포화도의 예상 수준에 도달하고 안정적으로 유지됩니다. 각 고원으로 최소 60초가 지나면 동맥 라인을 통해 0.5cc 폐 혈액을 채취한 다음 처음 1.0cc 샘플 혈액을 채취합니다. 약 30초 후에 두 번째 1.0cc 샘플 채혈을 합니다. 샘플은 Radiometer OSM-3 다중 파장 co-oximeter로 즉시 분석되고 기록됩니다. 산소 농도계의 SpO2 데이터는 랩톱 컴퓨터를 통해 수집됩니다. 각 채혈 종료와 동시에 이벤트를 식별하기 위해 노트북 컴퓨터에 마커가 생성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 건강한; 알려진 혈액 질환 없음
- 센서 사양 내의 손가락 크기
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 인조 손톱 또는 매니큐어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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70%와 100% 사이에서 ≤3의 SpO2 정확도 검증 연구(Arms)
기간: 분석 중
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분석 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip E Bickler, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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