Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukované hypoxie pro ověření přesnosti SpO2

19. září 2013 aktualizováno: Nonin Medical, Inc

Pulzní oxymetr reaguje na několik úrovní stabilní hypoxie

Ověřte přesnost Non-Motion SpO2 ze 70 % až 100 % různých kombinací pulzního oxymetru/senzoru a různých modulů pulzního oxymetru OEM a kombinací senzorů během indukované hypoxie (desaturace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Testování se provádí na 12 zdravých, souhlasných a nekuřáckých subjektech v souladu s protokolem schváleným IRB. Předměty by měly být rozděleny mezi obě pohlaví a škálu odstínů pleti tak rovnoměrně, jak je praktické.

Do radiální tepny pravé paže každého subjektu bude umístěna arteriální linie a ke každému subjektu budou připojeny senzory. Subjekty se umístí do pololehu a nechají se dýchat náustkem, zatímco nos je ucpaný nosní sponou.

Hypoxie bude vyvolána u každého subjektu, protože úrovně saturace oxyhemoglobinem (mezi 70 % a 100 %) jsou dosaženy dýcháním směsí dusíku, vzduchu v místnosti a oxidu uhličitého. Koncentrace vdechovaného O2 bude upravena dech po dechu pomocí vypočítané saturace na základě koncového přílivu PO2 a PCO2, které byly odebírány hmotnostním spektrometrem. Předpokládané hladiny saturace oxyhemoglobinem budou dosaženy a udržovány stabilní. Minimálně po šedesáti sekundách každého plató se odebere 0,5 cc odpadní krve přes arteriální linii a následuje první odběr vzorku krve o objemu 1,0 cc. Po dalších přibližně třiceti sekundách bude odebrán druhý vzorek krve o objemu 1,0 ccm. Vzorky budou okamžitě analyzovány vícevlnovým kooxymetrem Radiometer OSM-3 a zaznamenány. Údaje SpO2 z oxymetrů budou shromažďovány prostřednictvím přenosného počítače. Souběžně s koncem každého odběru krve se na přenosných počítačích vygeneruje značka k identifikaci události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé, souhlasné, nekuřáci, starší 18 let, obě pohlaví a různé odstíny pleti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci
  • Zdravý; žádné známé krevní poruchy
  • Velikosti prstů v rámci specifikací snímače
  • Minimálně 18 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Umělé nehty nebo lak na nehty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie ověření přesnosti SpO2 (paže) ≤3 mezi 70 a 100 %
Časové okno: Během analýzy
Během analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nonin Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Bickler, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit