- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00788983
Badanie indukowanej hipoksji w celu potwierdzenia dokładności pomiaru SpO2
Odpowiedzi pulsoksymetru na wiele poziomów stabilnej hipoksji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadza się na 12 zdrowych, wyrażających zgodę, niepalących osobach zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB. Tematy zostaną rozłożone na obie płcie i różne odcienie skóry tak samo, jak to praktycznie możliwe.
Linia tętnicza zostanie umieszczona w tętnicy promieniowej prawego ramienia każdego pacjenta, a czujniki zostaną przymocowane do każdego pacjenta. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji półleżącej i będą mogli oddychać przez ustnik, podczas gdy nos zostanie zablokowany klipsem na nos.
Niedotlenienie zostanie wywołane u każdego pacjenta, ponieważ poziomy wysycenia oksyhemoglobiny (między 70% a 100%) są osiągane przez wdychanie mieszanin azotu, powietrza pokojowego i dwutlenku węgla. Stężenie wdychanego O2 będzie korygowane oddech po oddechu przy użyciu obliczonej saturacji, w oparciu o końcowo-wydechowe PO2 i PCO2, pobrane przez spektrometr masowy. Przewidywane poziomy wysycenia oksyhemoglobiny zostaną osiągnięte i utrzymane na stabilnym poziomie. Po co najmniej sześćdziesięciu sekundach każdego plateau pobiera się 0,5 cm3 zużytej krwi przez linię tętniczą, a następnie pobiera się pierwszą próbkę krwi o objętości 1,0 cm3. Po około trzydziestu dodatkowych sekundach zostanie pobrana druga próbka krwi o objętości 1,0 cm3. Próbki zostaną natychmiast przeanalizowane za pomocą współoksymetru wielofalowego Radiometer OSM-3 i zarejestrowane. Dane SpO2 z pulsoksymetrów będą zbierane za pomocą laptopa. Równocześnie z zakończeniem każdego pobierania krwi na laptopach zostanie wygenerowany znacznik w celu identyfikacji zdarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- Zdrowy; brak znanych zaburzeń krwi
- Rozmiary palców mieszczące się w specyfikacji czujnika
- Minimum 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Sztuczne paznokcie lub lakier do paznokci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie weryfikacyjne dokładności SpO2 (ramiona) ≤3 między 70 a 100%
Ramy czasowe: Podczas analizy
|
Podczas analizy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Bickler, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .