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用于验证 SpO2 准确性的诱导缺氧研究

2013年9月19日 更新者:Nonin Medical, Inc

脉搏血氧计对多级稳定缺氧的反应

在诱导性缺氧(去饱和)期间,验证各种脉搏血氧仪/传感器组合和各种 OEM 脉搏血氧仪模块和传感器组合的 70%-100% 的非运动 SpO2 准确度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

测试是根据 IRB 批准的协议对 12 名健康、同意、不吸烟的受试者进行的。 受试者应尽可能平等地分布在两种性别和一系列肤色中。

动脉线将放置在每个受试者右臂的桡动脉中,传感器将连接到每个受试者。 受试者将被置于半仰卧位,并允许通过喉舌呼吸,同时用鼻夹堵住鼻子。

每个受试者都会出现缺氧,因为氧合血红蛋白饱和度(在 70% 和 100% 之间)是通过呼吸氮气、室内空气和二氧化碳的混合物达到的。 吸入的 O2 浓度将根据质谱仪采样的呼气末 PO2 和 PCO2,使用计算出的饱和度逐次调整。 氧合血红蛋白饱和度的预测水平将达到并保持稳定。 在进入每个平台至少 60 秒后,通过动脉管路抽取 0.5cc 废血,然后抽取第一个 1.0cc 样本血。 再过大约 30 秒后,将进行第二次 1.0cc 血样抽取。 样本将立即由 Radiometer OSM-3 多波长共同血氧计进行分析并记录。 来自血氧计的 SpO2 数据将通过笔记本电脑收集。 在每次抽血结束的同时,笔记本电脑上会生成一个标记来识别事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康、自愿、不吸烟的受试者,年满 18 岁或以上,包括性别和各种肤色

描述

纳入标准:

  • 非吸烟者
  • 健康;没有已知的血液病
  • 传感器规格内的手指尺寸
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 人造指甲或指甲油

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
≤3 的 SpO2 准确度验证研究(臂)在 70 和 100% 之间
大体时间:分析期间
分析期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip E Bickler, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月10日

首次发布 (估计)

2008年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月19日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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