- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00788983
Studie zur induzierten Hypoxie zur Validierung der SpO2-Genauigkeit
Reaktionen des Pulsoximeters auf mehrere Stufen stabiler Hypoxie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Tests werden an 12 gesunden, einwilligenden Nichtrauchern gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll durchgeführt. Die Themen sollen gleichermaßen auf beide Geschlechter und eine Reihe von Hauttönen verteilt sein wie praktisch.
Eine arterielle Leitung wird in der Arteria radialis des rechten Arms jedes Probanden platziert und an jedem Probanden werden Sensoren angebracht. Die Probanden werden in eine halb auf dem Rücken liegende Position gebracht und dürfen durch ein Mundstück atmen, während die Nase mit einer Nasenklammer verschlossen ist.
Hypoxie wird bei jedem Probanden induziert, da durch das Einatmen von Gemischen aus Stickstoff, Raumluft und Kohlendioxid eine Oxyhämoglobinsättigung (zwischen 70 % und 100 %) erreicht wird. Die eingeatmete O2-Konzentration wird von Atemzug zu Atemzug mithilfe einer berechneten Sättigung angepasst, die auf PO2 und PCO2 am Ende der Gezeiten basiert und mit einem Massenspektrometer gemessen wird. Die vorhergesagten Werte der Oxyhämoglobinsättigung werden erreicht und stabil gehalten. Mindestens 60 Sekunden nach Beginn jedes Plateaus erfolgt eine Entnahme von 0,5 ml Abfallblut durch die arterielle Leitung, gefolgt von der ersten Entnahme einer Probe von 1,0 ml Blut. Nach etwa dreißig weiteren Sekunden wird die zweite 1,0-ml-Blutprobe entnommen. Die Proben werden sofort mit einem Radiometer OSM-3 Multiwellenlängen-Cooximeter analysiert und aufgezeichnet. Die SpO2-Daten der Oximeter werden über einen Laptop erfasst. Gleichzeitig mit dem Ende jeder Blutabnahme wird auf den Laptop-Computern eine Markierung generiert, um das Ereignis zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Gesund; keine bekannten Bluterkrankungen
- Fingergrößen innerhalb der Sensorspezifikationen
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Künstliche Nägel oder Nagellack
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SpO2-Genauigkeitsüberprüfungsstudie (Arme) von ≤3 zwischen 70 und 100 %
Zeitfenster: Während der Analyse
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Während der Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Bickler, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112008
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