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Studie zur induzierten Hypoxie zur Validierung der SpO2-Genauigkeit

19. September 2013 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc

Reaktionen des Pulsoximeters auf mehrere Stufen stabiler Hypoxie

Validieren Sie die bewegungslose SpO2-Genauigkeit von 70 % bis 100 % verschiedener Pulsoximeter-/Sensorkombinationen und verschiedener OEM-Pulsoximetermodule und Sensorkombinationen während induzierter Hypoxie (Entsättigung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Tests werden an 12 gesunden, einwilligenden Nichtrauchern gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll durchgeführt. Die Themen sollen gleichermaßen auf beide Geschlechter und eine Reihe von Hauttönen verteilt sein wie praktisch.

Eine arterielle Leitung wird in der Arteria radialis des rechten Arms jedes Probanden platziert und an jedem Probanden werden Sensoren angebracht. Die Probanden werden in eine halb auf dem Rücken liegende Position gebracht und dürfen durch ein Mundstück atmen, während die Nase mit einer Nasenklammer verschlossen ist.

Hypoxie wird bei jedem Probanden induziert, da durch das Einatmen von Gemischen aus Stickstoff, Raumluft und Kohlendioxid eine Oxyhämoglobinsättigung (zwischen 70 % und 100 %) erreicht wird. Die eingeatmete O2-Konzentration wird von Atemzug zu Atemzug mithilfe einer berechneten Sättigung angepasst, die auf PO2 und PCO2 am Ende der Gezeiten basiert und mit einem Massenspektrometer gemessen wird. Die vorhergesagten Werte der Oxyhämoglobinsättigung werden erreicht und stabil gehalten. Mindestens 60 Sekunden nach Beginn jedes Plateaus erfolgt eine Entnahme von 0,5 ml Abfallblut durch die arterielle Leitung, gefolgt von der ersten Entnahme einer Probe von 1,0 ml Blut. Nach etwa dreißig weiteren Sekunden wird die zweite 1,0-ml-Blutprobe entnommen. Die Proben werden sofort mit einem Radiometer OSM-3 Multiwellenlängen-Cooximeter analysiert und aufgezeichnet. Die SpO2-Daten der Oximeter werden über einen Laptop erfasst. Gleichzeitig mit dem Ende jeder Blutabnahme wird auf den Laptop-Computern eine Markierung generiert, um das Ereignis zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, einwilligende Nichtraucher, 18 Jahre oder älter, beide Geschlechter und verschiedene Hauttöne

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Gesund; keine bekannten Bluterkrankungen
  • Fingergrößen innerhalb der Sensorspezifikationen
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Künstliche Nägel oder Nagellack

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SpO2-Genauigkeitsüberprüfungsstudie (Arme) von ≤3 zwischen 70 und 100 %
Zeitfenster: Während der Analyse
Während der Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip E Bickler, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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