Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret hypoxi-undersøgelse til validering af SpO2-nøjagtighed

19. september 2013 opdateret af: Nonin Medical, Inc

Pulsoximeterets reaktioner på flere niveauer af stabil hypoxi

Valider Non-Motion SpO2-nøjagtighed fra 70 %-100 % af forskellige pulsoximeter/sensorkombinationer og forskellige OEM pulsoximetermoduler og sensorkombinationer under induceret hypoxi (desaturering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Testen udføres på 12 raske, samtykkende, ikke-rygere forsøgspersoner i overensstemmelse med den IRB-godkendte protokol. Emnerne skal fordeles på tværs af begge køn og en række hudfarver så lige som praktisk muligt.

En arteriel linje vil blive placeret i den radiale arterie på hver forsøgspersons højre arm, og sensorer vil blive fastgjort til hvert individ. Forsøgspersonerne placeres i en semi-liggende stilling og får lov til at trække vejret gennem et mundstykke, mens næsen er blokeret med en næseklemme.

Hypoxi vil blive induceret af hvert individ, da niveauer af oxyhæmoglobinmætning (mellem 70% og 100%) opnås ved at indånde blandinger af nitrogen, rumluft og kuldioxid. Inspireret O2-koncentration vil blive justeret ånde-for-ånde ved hjælp af en beregnet mætning, baseret på endetidal PO2 og PCO2, som samplet af et massespektrometer. Forudsagte niveauer af oxyhæmoglobinmætninger vil blive opnået og holdt stabile. Ved mindst 60 sekunder inde i hvert plateau udtages en 0,5 cc affaldsblod gennem arterielinjen, efterfulgt af den første 1,0 cc blodprøve. Efter ca. 30 yderligere sekunder tages den anden blodprøve på 1,0 cc. Prøverne vil straks blive analyseret med et Radiometer OSM-3 multi-bølgelængde co-oximeter og registreret. SpO2-dataene fra oximetrene vil blive indsamlet via en bærbar computer. Samtidig med afslutningen af ​​hver blodprøve vil der blive genereret en markør på de bærbare computere for at identificere hændelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde, samtykkende, ikke-rygere forsøgspersoner, 18 år eller derover, begge køn og en række hudfarver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere
  • Sund og rask; ingen kendte blodsygdomme
  • Fingerstørrelser inden for sensorspecifikationerne
  • Minimum 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kunstige negle eller neglelak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SpO2-nøjagtighedsverifikationsundersøgelse (arme) på ≤3 mellem 70 og 100 %
Tidsramme: Under analyse
Under analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip E Bickler, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner