Studio sull'ipossia indotta per la convalida dell'accuratezza della SpO2
Risposte del pulsossimetro a più livelli di ipossia stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test è condotto su 12 soggetti sani, consenzienti e non fumatori in accordo con il Protocollo approvato dall'IRB. I soggetti devono essere distribuiti tra entrambi i sessi e una gamma di tonalità della pelle altrettanto pratica.
Una linea arteriosa verrà posizionata nell'arteria radiale del braccio destro di ogni soggetto e i sensori saranno attaccati a ciascun soggetto. I soggetti saranno posti in posizione semi-supina e lasciati respirare attraverso un boccaglio mentre il naso è bloccato con una clip nasale.
L'ipossia sarà indotta da ogni soggetto, poiché i livelli di saturazione dell'ossiemoglobina (tra il 70% e il 100%) vengono raggiunti respirando miscele di azoto, aria ambiente e anidride carbonica. La concentrazione di O2 inspirato verrà regolata respiro per respiro utilizzando una saturazione calcolata, basata su PO2 e PCO2 di fine espirazione, come campionato da uno spettrometro di massa. I livelli previsti di saturazione dell'ossiemoglobina saranno raggiunti e mantenuti stabili. Ad un minimo di sessanta secondi in ciascun plateau, un prelievo di sangue di scarto di 0,5 cc attraverso la linea arteriosa, seguito dal primo prelievo di sangue del campione di 1,0 cc. Dopo circa trenta secondi aggiuntivi, verrà prelevato il secondo prelievo di sangue del campione da 1,0 cc. I campioni saranno immediatamente analizzati da un co-ossimetro multi-lunghezza d'onda Radiometer OSM-3 e registrati. I dati SpO2 dagli ossimetri verranno raccolti tramite un computer portatile. In concomitanza con la fine di ogni prelievo di sangue, verrà generato un marker sui computer portatili per identificare l'evento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco, Induced Hypoxia Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori
- Salutare; nessuna malattia del sangue nota
- Dimensioni delle dita entro le specifiche del sensore
- Minimo 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Unghie artificiali o smalto per unghie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio di verifica dell'accuratezza della SpO2 (Arms) di ≤3 tra 70 e 100%
Lasso di tempo: Durante l'analisi
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Durante l'analisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Bickler, MD, University of California, San Francisco
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112008
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