심장 수술 후 급성 신장 손상에 대한 아토르바스타틴의 단기 효과
2019년 8월 29일 업데이트: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University Medical Center
목표 1a: 심장 수술을 받기로 예정된 스타틴 무경험 환자는 수술 전날 80mg 아토르바스타틴 또는 위약으로 무작위 배정된 후 수술 후 퇴원할 때까지 매일 40mg을 투여하여 단기 아토르바스타틴 사용이 감소한다는 가설을 테스트합니다.
- 심장 수술 후 급성 신장 손상.
- 심장 수술 후 수술 후 섬망.
Aim1b: 수술 전 스타틴을 사용하는 환자는 수술 당일에 아토르바스타틴 80mg 또는 위약, 수술 후 1일에 40mg 또는 위약으로 무작위 배정되고 수술 후 2일에 수술 전 스타틴 요법을 재개하여 단기 아토르바스타틴 사용이 감소한다는 가설을 테스트합니다.
- 심장 수술 후 급성 신장 손상.
- 심장 수술 후 수술 후 섬망.
종점에는 사구체 여과, 신장 기능 장애의 소변 및 혈장 마커, 산화 스트레스의 마커, 미토콘드리아 기능, 전신 염증 마커, 섬망, 투석, 뇌졸중, 심근 경색, 발관까지의 시간, ICU 체류 기간 및 사망이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
653
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 열린 심장 수술
제외 기준:
- 트로포닌 누출 또는 끊임없는 협심증을 동반한 급성 관상 동맥 증후군
- 간 기능 장애(아미노전이효소 정상의 2배)
- 이전의 스타틴 요법에 대한 근병증 또는 간 기능 장애의 병력
- 항진균성 아졸, 마크로라이드 항생제, HIV 프로테아제 억제제 및 네파조돈과 같은 강력한 CYP3A4 억제제 사용.
- 임신 또는 모유 수유
- 사이클로스포린 사용
- 투석
- 신장 이식의 역사
- 피브레이트 사용을 중단할 수 없는 피브레이트 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴
목표 1 중재: 심장 절개 수술 1일 전 아토르바스타틴 80mg, 그 후 퇴원할 때까지 매일 40mg. 목표 2 개입: 심장 수술 당일 아토르바스타틴 80mg, 수술 후 1일째 40mg. |
목표 1 중재: 심장 절개 수술 1일 전 아토르바스타틴 80mg, 그 후 퇴원할 때까지 매일 40mg. 목표 2 개입: 심장 수술 당일 아토르바스타틴 80mg, 수술 후 1일째 40mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
목표 1 통제: 위약은 심장 수술 1일 전, 그 후 퇴원할 때까지 매일. 목표 2 통제: 위약 심장 수술 당일 및 수술 후 1일. |
목표 1 통제: 위약은 심장 수술 1일 전, 그 후 퇴원할 때까지 매일. 목표 2 통제: 위약 심장 수술 당일 및 수술 후 1일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2일
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수술 후 2일
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섬망이 있는 참여자 수
기간: ICU에 있는 동안(약 2일)
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ICU에 있는 동안(약 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석이 필요한 참여자 수
기간: ICU에 있는 동안(약 2일)
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ICU에 있는 동안(약 2일)
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간 효소: Aspartate Aminotransferase 수준
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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뇌졸중 참가자 수
기간: ICU에 있는 동안(약 2일)
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ICU에 있는 동안(약 2일)
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사망한 참가자 수
기간: 수술 후 퇴원까지 (약 7일)
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수술 후 퇴원까지 (약 7일)
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미토콘드리아 기능--mtDNA 복제수
기간: 마취 유도 및 POD 1
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mtDNA 사본 번호
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마취 유도 및 POD 1
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미토콘드리아 기능--젖산/피루브산 비율
기간: 마취 유도, CPB 후 및 POD 1
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젖산염/피루브산염 비율
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마취 유도, CPB 후 및 POD 1
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미토콘드리아 기능-PGC-1alpha RNA 발현
기간: 마취 유도 및 POD 1
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PGC-1알파 RNA 발현
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마취 유도 및 POD 1
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신장 손상의 소변 표지자
기간: 마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, 수술 후(POD) 1, 2, 3
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조직 억제제 메탈로프로테이나제-2 x 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-7
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마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, 수술 후(POD) 1, 2, 3
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산화 스트레스의 플라즈마 마커: f2-Isoprostanes
기간: 마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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산화 스트레스의 플라즈마 마커: Isofurans
기간: 마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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산화 스트레스의 소변 마커: f2-Isoprostanes
기간: 마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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산화 스트레스의 소변 표지자: 이소푸란
기간: 마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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마취 유도, 심폐 우회로(CPB) 30분, CPB 후, ICU 입원, 수술 후 6시간, POD 1, 2, 3.
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염증의 플라즈마 마커: 신경 손상 측정(Ubiquitin C-terminal Hydrolase-1)
기간: 마취 유도, ICU 입원 및 POD 1
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신경 손상 측정(유비퀴틴 C-말단 가수분해효소-1)
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마취 유도, ICU 입원 및 POD 1
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염증의 플라즈마 마커: 혈액 뇌 장벽 파괴(S100 칼슘 결합 단백질 B)
기간: 마취 유도, ICU 입원 및 POD 1
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혈액 뇌 장벽 파괴 측정(S100 칼슘 결합 단백질 B)
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마취 유도, ICU 입원 및 POD 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic T. Billings, IV, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith LE, Smith DK, Blume JD, Linton MF, Billings FT 4th. High-Density Lipoprotein Cholesterol Concentration and Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 9;6(12):e006975. doi: 10.1161/JAHA.117.006975.
- Billings FT 4th, Hendricks PA, Schildcrout JS, Shi Y, Petracek MR, Byrne JG, Brown NJ. High-Dose Perioperative Atorvastatin and Acute Kidney Injury Following Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):877-88. doi: 10.1001/jama.2016.0548.
- Billings FT 4th, Ball SK, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Postoperative acute kidney injury is associated with hemoglobinemia and an enhanced oxidative stress response. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1480-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.02.011. Epub 2011 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 081238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과에 관한 연구 가설을 평가하는 데 필요한 모든 연구 데이터는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하는 방식으로 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 요청 후 6주 이내에 사용할 수 있으며 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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