Effetto a breve termine dell'atorvastatina sulla lesione renale acuta a seguito di cardiochirurgia
29 agosto 2019 aggiornato da: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University Medical Center
Obiettivo 1a: i pazienti naive alle statine in attesa di cardiochirurgia saranno randomizzati a 80 mg di atorvastatina o placebo il giorno prima dell'intervento e successivamente a 40 mg al giorno fino alla dimissione dall'ospedale per verificare l'ipotesi che l'uso di atorvastatina a breve termine diminuisca:
- danno renale acuto dopo cardiochirurgia.
- delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia.
Obiettivo 1b: i pazienti che usano statine prima dell'intervento saranno randomizzati a ricevere atorvastatina 80 mg o placebo il giorno dell'intervento e 40 mg o placebo il giorno 1 postoperatorio con ripresa della terapia preoperatoria con statine il giorno 2 postoperatorio per verificare l'ipotesi che l'uso a breve termine di atorvastatina diminuisca:
- danno renale acuto dopo cardiochirurgia.
- delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia.
Gli endpoint includono filtrazione glomerulare, marcatori urinari e plasmatici di disfunzione renale, marcatori di stress ossidativo, funzione mitocondriale, marcatori infiammatori sistemici, delirio, dialisi, ictus, infarto del miocardio, tempo all'estubazione, durata della degenza in terapia intensiva e decesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
653
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- sindrome coronarica acuta con perdita di troponina o angina inesorabile
- disfunzione epatica (transaminasi 2x normali)
- storia di miopatia o disfunzione epatica durante una precedente terapia con statine
- uso di potenti inibitori del CYP3A4 come azoli antimicotici, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone.
- gravidanza o allattamento
- uso di ciclosporina
- dialisi
- storia di trapianto di rene
- utilizzatori di fibrati che non possono interrompere l'uso di fibrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: statine
Obiettivo1 intervento: atorvastatina 80 mg 1 giorno prima dell'intervento a cuore aperto e successivamente 40 mg al giorno fino alla dimissione dall'ospedale. Obiettivo2 intervento: atorvastatina 80 mg il giorno dell'intervento cardiaco e 40 mg il giorno 1 postoperatorio. |
Obiettivo1 intervento: atorvastatina 80 mg 1 giorno prima dell'intervento a cuore aperto e successivamente 40 mg al giorno fino alla dimissione dall'ospedale. Obiettivo2 intervento: atorvastatina 80 mg il giorno dell'intervento cardiaco e 40 mg il giorno 1 postoperatorio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Obiettivo 1 controllo: placebo un giorno prima dell'intervento cardiaco e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale. Obiettivo 2 controllo: placebo il giorno della cardiochirurgia e postoperatorio il giorno 1. |
Obiettivo 1 controllo: placebo un giorno prima dell'intervento cardiaco e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale. Obiettivo 2 controllo: placebo il giorno della cardiochirurgia e postoperatorio il giorno 1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
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giornata postoperatoria 2
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Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: mentre in terapia intensiva (circa 2 giorni)
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mentre in terapia intensiva (circa 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che richiedono la dialisi
Lasso di tempo: mentre in terapia intensiva (circa 2 giorni)
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mentre in terapia intensiva (circa 2 giorni)
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Enzima epatico: livello di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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giornata postoperatoria 1
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Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: mentre in terapia intensiva (circa 2 giorni)
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mentre in terapia intensiva (circa 2 giorni)
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Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera postoperatoria (circa 7 giorni)
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fino alla dimissione ospedaliera postoperatoria (circa 7 giorni)
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Funzione mitocondriale: numero di copie del mtDNA
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia e POD 1
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numero di copie del mtDNA
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induzione dell'anestesia e POD 1
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Funzione mitocondriale: rapporto lattato/piruvato
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, dopo CPB e POD 1
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rapporto lattato/piruvato
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induzione dell'anestesia, dopo CPB e POD 1
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Funzione mitocondriale -- Espressione dell'RNA PGC-1alfa
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia e POD 1
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Espressione dell'RNA PGC-1alfa
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induzione dell'anestesia e POD 1
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Marcatori urinari di danno renale
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, 30 minuti nel bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3
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inibitore tissutale metaloproteinasi-2 x fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina-7
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induzione dell'anestesia, 30 minuti nel bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3
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Marcatori plasmatici di stress ossidativo: f2-isoprostani
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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Marcatori plasmatici di stress ossidativo: Isofurani
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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Marcatori urinari di stress ossidativo: f2-isoprostani
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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Marcatori urinari di stress ossidativo: isofurani
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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induzione dell'anestesia, 30 minuti di bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB, ricovero in terapia intensiva, 6 ore dopo l'intervento e POD 1, 2, 3.
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Marcatori plasmatici di infiammazione: misurazioni del danno neuronale (ubiquitina C-terminale idrolasi-1)
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, ricovero in terapia intensiva e POD 1
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misurazioni del danno neuronale (ubiquitina C-terminale idrolasi-1)
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induzione dell'anestesia, ricovero in terapia intensiva e POD 1
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Marcatori plasmatici di infiammazione: rottura della barriera ematoencefalica (proteina B legante il calcio S100)
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia, ricovero in terapia intensiva e POD 1
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misurazioni della rottura della barriera ematoencefalica (proteina B legante il calcio S100)
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induzione dell'anestesia, ricovero in terapia intensiva e POD 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic T. Billings, IV, MD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith LE, Smith DK, Blume JD, Linton MF, Billings FT 4th. High-Density Lipoprotein Cholesterol Concentration and Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 9;6(12):e006975. doi: 10.1161/JAHA.117.006975.
- Billings FT 4th, Hendricks PA, Schildcrout JS, Shi Y, Petracek MR, Byrne JG, Brown NJ. High-Dose Perioperative Atorvastatin and Acute Kidney Injury Following Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):877-88. doi: 10.1001/jama.2016.0548.
- Billings FT 4th, Ball SK, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Postoperative acute kidney injury is associated with hemoglobinemia and an enhanced oxidative stress response. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1480-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.02.011. Epub 2011 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Insufficienza renale
- Delirio
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 081238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dello studio necessari per valutare le ipotesi dello studio relative agli esiti primari e secondari sono disponibili per la condivisione in modo da proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 settimane dalla richiesta e saranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tali dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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