Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek atorvastatinu na akutní poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu

29. srpna 2019 aktualizováno: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University Medical Center

Cíl 1a: Pacient, který dosud neužíval statiny, naplánovaný na kardiochirurgický výkon bude randomizován na 80 mg atorvastatinu nebo placeba v den před operací a poté na 40 mg denně až do propuštění z nemocnice, aby se ověřila hypotéza, že krátkodobé užívání atorvastatinu klesá:

  1. akutní poškození ledvin po operaci srdce.
  2. pooperační delirium po operaci srdce.

Cíl1b: Pacienti užívající statiny před operací budou randomizováni k atorvastatinu 80 mg nebo placebu v den operace a 40 mg nebo placebu 1. den po operaci s obnovením předoperační terapie statiny 2. den po operaci, aby se ověřila hypotéza, že krátkodobé užívání atorvastatinu klesá:

  1. akutní poškození ledvin po operaci srdce.
  2. pooperační delirium po operaci srdce.

Mezi koncové body patří glomerulární filtrace, močové a plazmatické markery renální dysfunkce, markery oxidačního stresu, mitochondriální funkce, systémové zánětlivé markery, delirium, dialýza, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, doba do extubace, délka pobytu na JIP a smrt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otevřená operace srdce

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndrom s únikem troponinu nebo neustupující anginou pectoris
  • dysfunkce jater (transaminázy 2x normální)
  • anamnéza myopatie nebo jaterní dysfunkce při předchozí léčbě statiny
  • použití silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou antifungální azoly, makrolidová antibiotika, inhibitory HIV proteázy a nefazodon.
  • těhotenství nebo kojení
  • užívání cyklosporinu
  • dialýza
  • anamnéza transplantace ledviny
  • uživatelé fibrátu, kteří nemohou užívání fibrátu přestat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: statin

Intervence Cíl 1: atorvastatin 80 mg 1 den před operací na otevřeném srdci a 40 mg denně poté až do propuštění z nemocnice.

Intervence Cíl 2: atorvastatin 80 mg v den operace srdce a 40 mg v den po operaci 1.
Lék: atorvastatin

Intervence Cíl 1: atorvastatin 80 mg 1 den před operací na otevřeném srdci a 40 mg denně poté až do propuštění z nemocnice.

Intervence Cíl 2: atorvastatin 80 mg v den operace srdce a 40 mg v den po operaci 1.

Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: placebo

Kontrola cíle 1: placebo jeden den před kardiochirurgickým výkonem a poté denně až do propuštění z nemocnice.

Kontrola cíle 2: placebo v den srdeční operace a den po operaci 1.
Lék: placebo

Kontrola cíle 1: placebo jeden den před kardiochirurgickým výkonem a poté denně až do propuštění z nemocnice.

Kontrola cíle 2: placebo v den srdeční operace a den po operaci 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: pooperační den 2
pooperační den 2
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: na JIP (asi 2 dny)
na JIP (asi 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících dialýzu
Časové okno: na JIP (asi 2 dny)
na JIP (asi 2 dny)
Jaterní enzym: hladina aspartátaminotransferázy
Časové okno: pooperační den 1
pooperační den 1
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: na JIP (asi 2 dny)
na JIP (asi 2 dny)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: do pooperačního propuštění z nemocnice (asi 7 dní)
do pooperačního propuštění z nemocnice (asi 7 dní)
Mitochondriální funkce -- číslo kopie mtDNA
Časové okno: indukce anestezie a POD 1
číslo kopie mtDNA
indukce anestezie a POD 1
Funkce mitochondrií - poměr laktát/pyruvát
Časové okno: indukce anestezie, po CPB a POD 1
poměr laktát/pyruvát
indukce anestezie, po CPB a POD 1
Mitochondriální funkce - exprese PGC-1alfa RNA
Časové okno: indukce anestezie a POD 1
Exprese PGC-1alfa RNA
indukce anestezie a POD 1
Močové markery poškození ledvin
Časové okno: indukce anestezie, 30 minut do kardiopulmového bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a den po operaci (POD) 1, 2, 3
tkáňový inhibitor metaloproteináza-2 x insulin-like growth factor binding protein-7
indukce anestezie, 30 minut do kardiopulmového bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a den po operaci (POD) 1, 2, 3
Plazmatické markery oxidačního stresu: f2-Isoprostany
Časové okno: indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
Plazmatické markery oxidačního stresu: Isofurany
Časové okno: indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
Močové markery oxidačního stresu: f2-Isoprostany
Časové okno: indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
Močové markery oxidačního stresu: Isofurany
Časové okno: indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
indukce anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu (CPB), po CPB, přijetí na JIP, 6 hodin po ukončení a POD 1, 2, 3.
Plazmatické markery zánětu: Měření neuronálního poškození (ubiquitin C-terminální hydroláza-1)
Časové okno: úvod do anestezie, přijetí na JIP a POD 1
měření poškození neuronů (ubiquitin C-terminální hydroláza-1)
úvod do anestezie, přijetí na JIP a POD 1
Plazmatické markery zánětu: narušení hematoencefalické bariéry (S100 protein B vázající vápník)
Časové okno: úvod do anestezie, přijetí na JIP a POD 1
měření narušení hematoencefalické bariéry (S100 protein B vázající vápník)
úvod do anestezie, přijetí na JIP a POD 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic T. Billings, IV, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data studie, která jsou nezbytná pro posouzení hypotéz studie ohledně primárních a sekundárních výsledků, jsou k dispozici pro sdílení způsobem, který chrání soukromí účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 týdnů od vyžádání a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit