Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Wirkung von Atorvastatin auf akute Nierenverletzungen nach einer Herzoperation

29. August 2019 aktualisiert von: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University Medical Center

Ziel 1a: Statin-naive Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, werden randomisiert einer Behandlung mit 80 mg Atorvastatin oder Placebo am Tag vor der Operation und dann 40 mg täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zugeteilt, um die Hypothese zu testen, dass die kurzfristige Einnahme von Atorvastatin abnimmt:

  1. akute Nierenschädigung nach einer Herzoperation.
  2. Postoperatives Delir nach Herzoperation.

Ziel 1b: Patienten, die präoperativ Statine verwenden, werden randomisiert einer Behandlung mit Atorvastatin 80 mg oder Placebo am Tag der Operation und 40 mg oder Placebo am Tag 1 nach der Operation zugeteilt, wobei die präoperative Statintherapie am Tag 2 nach der Operation wieder aufgenommen wird, um die Hypothese zu testen, dass die kurzfristige Einnahme von Atorvastatin abnimmt:

  1. akute Nierenschädigung nach einer Herzoperation.
  2. Postoperatives Delir nach Herzoperation.

Zu den Endpunkten gehören glomeruläre Filtration, Urin- und Plasmamarker für Nierenfunktionsstörungen, Marker für oxidativen Stress, mitochondriale Funktion, systemische Entzündungsmarker, Delirium, Dialyse, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Zeit bis zur Extubation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation am offenen Herzen

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom mit Troponinleck oder anhaltender Angina pectoris
  • Leberfunktionsstörung (Transaminasen 2x normal)
  • Vorgeschichte von Myopathie oder Leberfunktionsstörung bei vorheriger Statintherapie
  • Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren wie antimykotische Azole, Makrolid-Antibiotika, HIV-Proteaseinhibitoren und Nefazodon.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Ciclosporin
  • Dialyse
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Fibratkonsumenten, die den Fibratkonsum nicht stoppen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine

Ziel 1-Intervention: Atorvastatin 80 mg 1 Tag vor der Operation am offenen Herzen und 40 mg täglich danach bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Aim2-Intervention: 80 mg Atorvastatin am Tag der Herzoperation und 40 mg am ersten Tag nach der Operation.
Arzneimittel: Atorvastatin

Ziel 1-Intervention: Atorvastatin 80 mg 1 Tag vor der Operation am offenen Herzen und 40 mg täglich danach bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Aim2-Intervention: 80 mg Atorvastatin am Tag der Herzoperation und 40 mg am ersten Tag nach der Operation.

Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo

Ziel-1-Kontrolle: Placebo einen Tag vor der Herzoperation und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ziel-2-Kontrolle: Placebo am Tag der Herzoperation und am ersten Tag nach der Operation.
Arzneimittel: Placebo

Ziel-1-Kontrolle: Placebo einen Tag vor der Herzoperation und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ziel-2-Kontrolle: Placebo am Tag der Herzoperation und am ersten Tag nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
postoperativer Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Delir
Zeitfenster: während auf der Intensivstation (ca. 2 Tage)
während auf der Intensivstation (ca. 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: während auf der Intensivstation (ca. 2 Tage)
während auf der Intensivstation (ca. 2 Tage)
Leberenzym: Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: während auf der Intensivstation (ca. 2 Tage)
während auf der Intensivstation (ca. 2 Tage)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Mitochondriale Funktion – mtDNA-Kopienzahl
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung und POD 1
mtDNA-Kopiennummer
Anästhesieeinleitung und POD 1
Mitochondriale Funktion – Laktat/Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, nach CPB und POD 1
Laktat/Pyruvat-Verhältnis
Anästhesieeinleitung, nach CPB und POD 1
Mitochondriale Funktion – PGC-1alpha-RNA-Expression
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung und POD 1
PGC-1alpha-RNA-Expression
Anästhesieeinleitung und POD 1
Urinmarker für Nierenschäden
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach Kardiopulm-Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und Post-Op-Tag (POD) 1, 2, 3
Gewebeinhibitor Metalloproteinase-2 x Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein-7
Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach Kardiopulm-Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und Post-Op-Tag (POD) 1, 2, 3
Plasmamarker für oxidativen Stress: f2-Isoprostane
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Plasmamarker für oxidativen Stress: Isofurane
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Urinmarker für oxidativen Stress: f2-Isoprostane
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Urinmarker für oxidativen Stress: Isofurane
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Anästhesieeinleitung, 30 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass (CPB), nach CPB, Aufnahme auf die Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und POD 1, 2, 3.
Plasma-Entzündungsmarker: Messungen neuronaler Verletzungen (Ubiquitin C-terminale Hydrolase-1)
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, Aufnahme auf die Intensivstation und POD 1
Messungen der neuronalen Schädigung (Ubiquitin C-terminale Hydrolase-1)
Anästhesieeinleitung, Aufnahme auf die Intensivstation und POD 1
Plasma-Entzündungsmarker: Störung der Blut-Hirn-Schranke (S100 Calcium-bindendes Protein B)
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, Aufnahme auf die Intensivstation und POD 1
Messungen der Störung der Blut-Hirn-Schranke (S100 Calcium-bindendes Protein B)
Anästhesieeinleitung, Aufnahme auf die Intensivstation und POD 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic T. Billings, IV, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten, die zur Beurteilung der Studienhypothesen hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte erforderlich sind, stehen zur Weitergabe in einer Weise zur Verfügung, die die Privatsphäre der Studienteilnehmer schützt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen innerhalb von 6 Wochen nach der Anfrage zur Verfügung und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren