Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig atorvastatins virkning på akut nyreskade efter hjertekirurgi

29. august 2019 opdateret af: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University Medical Center

Mål1a: Statinnaive patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, vil blive randomiseret til 80 mg atorvastatin eller placebo dagen før operationen og derefter 40 mg dagligt derefter indtil udskrivning fra hospitalet for at teste hypotesen om, at kortvarig brug af atorvastatin falder:

  1. akut nyreskade efter hjerteoperation.
  2. postoperativt delirium efter hjertekirurgi.

Mål1b: Patienter, der bruger statiner præoperativt, vil blive randomiseret til atorvastatin 80 mg eller placebo på operationsdagen og 40 mg eller placebo på postop dag 1 med genoptagelse af præoperativ statinbehandling på postop dag 2 for at teste hypotesen om, at kortvarig brug af atorvastatin falder:

  1. akut nyreskade efter hjerteoperation.
  2. postoperativt delirium efter hjertekirurgi.

Endepunkter omfatter glomerulær filtration, urin- og plasmamarkører for nyreinsufficiens, markører for oxidativt stress, mitokondriefunktion, systemiske inflammatoriske markører, delirium, dialyse, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tid til ekstubation, ICU-opholdslængde og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • åben hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom med troponinlækage eller vedholdende angina
  • leverdysfunktion (transaminaser 2x normale)
  • historie med myopati eller leverdysfunktion ved tidligere statinbehandling
  • brug af potente CYP3A4-hæmmere såsom antifungale azoler, makrolidantibiotika, HIV-proteasehæmmere og nefazodon.
  • graviditet eller amning
  • brug af cyclosporin
  • dialyse
  • historie med nyretransplantation
  • fibratbrugere, der ikke kan stoppe brugen af ​​fibrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: statin

Mål 1-intervention: atorvastatin 80 mg 1 dag før åben hjerteoperation og 40 mg dagligt derefter indtil hospitalsudskrivning.

Mål 2-intervention: atorvastatin 80 mg på dagen for hjertekirurgi og 40 mg på postop dag 1.
Medicin: atorvastatin

Mål 1-intervention: atorvastatin 80 mg 1 dag før åben hjerteoperation og 40 mg dagligt derefter indtil hospitalsudskrivning.

Mål 2-intervention: atorvastatin 80 mg på dagen for hjertekirurgi og 40 mg på postop dag 1.

Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: placebo

Mål 1 kontrol: placebo én dag før hjertekirurgi og dagligt derefter indtil udskrivelse fra hospitalet.

Mål 2 kontrol: placebo dagen for hjertekirurgi og postop dag 1.
Medicin: placebo

Mål 1 kontrol: placebo én dag før hjertekirurgi og dagligt derefter indtil udskrivelse fra hospitalet.

Mål 2 kontrol: placebo dagen for hjertekirurgi og postop dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: postoperativ dag 2
postoperativ dag 2
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling (ca. 2 dage)
mens du er på intensivafdeling (ca. 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver dialyse
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling (ca. 2 dage)
mens du er på intensivafdeling (ca. 2 dage)
Leverenzym: Aspartataminotransferaseniveau
Tidsramme: postoperativ dag 1
postoperativ dag 1
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling (ca. 2 dage)
mens du er på intensivafdeling (ca. 2 dage)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: indtil postoperativ hospitalsudskrivning (ca. 7 dage)
indtil postoperativ hospitalsudskrivning (ca. 7 dage)
Mitokondriel funktion - mtDNA-kopinummer
Tidsramme: anæstesi-induktion og POD 1
mtDNA kopinummer
anæstesi-induktion og POD 1
Mitokondriel funktion - laktat/pyruvat forhold
Tidsramme: anæstesi-induktion, efter CPB og POD 1
laktat/pyruvat forhold
anæstesi-induktion, efter CPB og POD 1
Mitokondriel funktion - PGC-1alpha RNA-ekspression
Tidsramme: anæstesi-induktion og POD 1
PGC-1alpha RNA ekspression
anæstesi-induktion og POD 1
Urinmarkører for nyreskade
Tidsramme: anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulm-bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og Post op Day (POD) 1, 2, 3
vævsinhibitor metaloproteinase-2 x insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-7
anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulm-bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og Post op Day (POD) 1, 2, 3
Plasmamarkører for oxidativ stress: f2-isoprostaner
Tidsramme: anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
Plasmamarkører for oxidativ stress: Isofuraner
Tidsramme: anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
Urinmarkører for oxidativ stress: f2-isoprostaner
Tidsramme: anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
Urinmarkører for oxidativ stress: Isofuraner
Tidsramme: anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
anæstesi-induktion, 30 minutter i kardiopulmonal bypass (CPB), efter CPB, intensivafdeling, 6 timer postop og POD 1, 2, 3.
Plasmamarkører for inflammation: Målinger af neuronal skade (Ubiquitin C-terminal hydrolase-1)
Tidsramme: anæstesi-induktion, ICU-indlæggelse og POD 1
målinger af neuronal skade (ubiquitin C-terminal hydrolase-1)
anæstesi-induktion, ICU-indlæggelse og POD 1
Plasmamarkører for betændelse: Blod-hjernebarriereforstyrrelse (S100 Calcium-bindende Protein B)
Tidsramme: anæstesi-induktion, ICU-indlæggelse og POD 1
målinger af forstyrrelse af blod-hjernebarriere (S100 calciumbindende protein B)
anæstesi-induktion, ICU-indlæggelse og POD 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic T. Billings, IV, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (Skøn)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata, der er nødvendige for at vurdere undersøgelsens hypoteser vedrørende de primære og sekundære resultater, er tilgængelige for deling på en måde, der beskytter forsøgsdeltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 6 uger efter anmodning og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner