Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig atorvastatins effekt på akut njurskada efter hjärtkirurgi

29 augusti 2019 uppdaterad av: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University Medical Center

Syfte1a: Statinnaiva patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi kommer att randomiseras till 80 mg atorvastatin eller placebo dagen före operationen och sedan 40 mg dagligen därefter fram till utskrivning från sjukhuset för att testa hypotesen att korttidsanvändningen av atorvastatin minskar:

  1. akut njurskada efter hjärtkirurgi.
  2. postoperativt delirium efter hjärtkirurgi.

Syfte1b: Patienter som använder statiner preoperativt kommer att randomiseras till atorvastatin 80 mg eller placebo på operationsdagen och 40 mg eller placebo på postop-dag 1 med återupptagande av preoperativ statinbehandling på post-op-dag 2 för att testa hypotesen att korttidsanvändningen av atorvastatin minskar:

  1. akut njurskada efter hjärtkirurgi.
  2. postoperativt delirium efter hjärtkirurgi.

Slutpunkter inkluderar glomerulär filtration, urin- och plasmamarkörer för njurdysfunktion, markörer för oxidativ stress, mitokondriell funktion, systemiska inflammatoriska markörer, delirium, dialys, stroke, hjärtinfarkt, tid till extubation, vårdtid på intensivvårdsavdelningen och dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

653

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppen hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • akut kranskärlssyndrom med troponinläckage eller obotlig angina
  • leverdysfunktion (transaminaser 2x normala)
  • historia av myopati eller leverdysfunktion vid tidigare statinbehandling
  • användning av potenta CYP3A4-hämmare såsom svampdödande azoler, makrolidantibiotika, HIV-proteashämmare och nefazodon.
  • graviditet eller amning
  • användning av ciklosporin
  • dialys
  • historia av njurtransplantation
  • fibratanvändare som inte kan sluta använda fibrat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: statin

Mål 1-intervention: atorvastatin 80 mg 1 dag före öppen hjärtoperation och 40 mg dagligen därefter fram till sjukhusutskrivning.

Mål 2-intervention: atorvastatin 80 mg dagen för hjärtkirurgi och 40 mg postop dag 1.
Läkemedel: atorvastatin

Mål 1-intervention: atorvastatin 80 mg 1 dag före öppen hjärtoperation och 40 mg dagligen därefter fram till sjukhusutskrivning.

Mål 2-intervention: atorvastatin 80 mg dagen för hjärtkirurgi och 40 mg postop dag 1.

Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: placebo

Mål 1 kontroll: placebo en dag före hjärtoperation och dagligen därefter fram till sjukhusutskrivning.

Mål 2 kontroll: placebo dagen för hjärtkirurgi och postop dag 1.
Läkemedel: placebo

Mål 1 kontroll: placebo en dag före hjärtoperation och dagligen därefter fram till sjukhusutskrivning.

Mål 2 kontroll: placebo dagen för hjärtkirurgi och postop dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: postoperativ dag 2
postoperativ dag 2
Antal deltagare med delirium
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen (cirka 2 dagar)
på intensivvårdsavdelningen (cirka 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver dialys
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen (cirka 2 dagar)
på intensivvårdsavdelningen (cirka 2 dagar)
Leverenzym: Aspartataminotransferasnivå
Tidsram: postoperativ dag 1
postoperativ dag 1
Antal deltagare med stroke
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen (cirka 2 dagar)
på intensivvårdsavdelningen (cirka 2 dagar)
Antal deltagare som dog
Tidsram: fram till postoperativ utskrivning från sjukhuset (ca 7 dagar)
fram till postoperativ utskrivning från sjukhuset (ca 7 dagar)
Mitokondriell funktion - mtDNA-kopianummer
Tidsram: anestesiinduktion och POD 1
mtDNA kopia nummer
anestesiinduktion och POD 1
Mitokondriell funktion - laktat/pyruvatförhållande
Tidsram: anestesiinduktion, efter CPB och POD 1
laktat/pyruvat förhållande
anestesiinduktion, efter CPB och POD 1
Mitokondriell funktion -- PGC-1alfa RNA uttryck
Tidsram: anestesiinduktion och POD 1
PGC-1alfa RNA-uttryck
anestesiinduktion och POD 1
Urinmarkörer för njurskada
Tidsram: anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulm bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och Post op Day (POD) 1, 2, 3
vävnadshämmare metalloproteinas-2 x insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-7
anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulm bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och Post op Day (POD) 1, 2, 3
Plasmamarkörer för oxidativ stress: f2-isoprostanes
Tidsram: anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
Plasmamarkörer för oxidativ stress: Isofuraner
Tidsram: anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
Urinmarkörer för oxidativ stress: f2-isoprostanes
Tidsram: anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
Urinmarkörer för oxidativ stress: Isofuraner
Tidsram: anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
anestesiinduktion, 30 minuter in i kardiopulmonell bypass (CPB), efter CPB, intensivvårdsinläggning, 6 timmar postop och POD 1, 2, 3.
Plasmamarkörer för inflammation: Mätningar av neuronal skada (Ubiquitin C-terminal hydrolas-1)
Tidsram: anestesiinduktion, intensivvårdsinläggning och POD 1
mätningar av neuronal skada (ubiquitin C-terminal hydrolas-1)
anestesiinduktion, intensivvårdsinläggning och POD 1
Plasmamarkörer för inflammation: Blod-hjärnbarriäravbrott (S100 kalciumbindande protein B)
Tidsram: anestesiinduktion, intensivvårdsinläggning och POD 1
mätningar av störning av blod-hjärnbarriären (S100 kalciumbindande protein B)
anestesiinduktion, intensivvårdsinläggning och POD 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic T. Billings, IV, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (Uppskatta)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 081238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata som är nödvändiga för att bedöma studiens hypoteser om de primära och sekundära resultaten är tillgängliga för delning på ett sätt som skyddar studiedeltagarnas integritet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga inom 6 veckor efter begäran och kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dessa uppgifter kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera