Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ atorwastatyny na ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University Medical Center

Cel 1a: Pacjenci nieleczeni statynami zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 mg atorwastatyny lub placebo w dniu poprzedzającym operację, a następnie 40 mg dziennie aż do wypisu ze szpitala, aby przetestować hipotezę, że krótkotrwałe stosowanie atorwastatyny zmniejsza się:

  1. ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej.
  2. majaczenie pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej.

Cel 1b: Pacjenci stosujący statyny przed operacją zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 mg atorwastatyny lub placebo w dniu operacji i 40 mg lub placebo w 1. dniu po zabiegu, ze wznowieniem przedoperacyjnego leczenia statynami 2. dnia po zabiegu, aby przetestować hipotezę, że krótkotrwałe stosowanie atorwastatyny zmniejsza:

  1. ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej.
  2. majaczenie pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej.

Punkty końcowe obejmują przesączanie kłębuszkowe, markery dysfunkcji nerek w moczu i osoczu, markery stresu oksydacyjnego, czynność mitochondriów, ogólnoustrojowe markery zapalne, delirium, dializa, udar, zawał mięśnia sercowego, czas do ekstubacji, długość pobytu na OIT i zgon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja na otwartym sercu

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zespół wieńcowy z wyciekiem troponiny lub uporczywą dławicą piersiową
  • dysfunkcja wątroby (transaminazy 2x norma)
  • historia miopatii lub dysfunkcji wątroby podczas wcześniejszej terapii statynami
  • stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak przeciwgrzybicze azole, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy HIV i nefazodon.
  • ciąża lub karmienie piersią
  • stosowanie cyklosporyny
  • dializa
  • historia przeszczepu nerki
  • użytkowników fibratów, którzy nie mogą przestać stosować fibratu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: statyna

Cel 1 interwencji: atorwastatyna 80 mg 1 dzień przed operacją na otwartym sercu i następnie 40 mg dziennie do wypisu ze szpitala.

Interwencja celu 2: atorwastatyna 80 mg w dniu operacji kardiochirurgicznej i 40 mg w 1. dobie po zabiegu.
Lek: atorwastatyna

Cel 1 interwencji: atorwastatyna 80 mg 1 dzień przed operacją na otwartym sercu i następnie 40 mg dziennie do wypisu ze szpitala.

Interwencja celu 2: atorwastatyna 80 mg w dniu operacji kardiochirurgicznej i 40 mg w 1. dobie po zabiegu.

Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: placebo

Cel 1 kontrola: placebo na jeden dzień przed operacją kardiochirurgiczną, a następnie codziennie aż do wypisu ze szpitala.

Cel 2 kontrola: placebo w dniu operacji kardiochirurgicznej i 1. dzień po zabiegu.
Lek: placebo

Cel 1 kontrola: placebo na jeden dzień przed operacją kardiochirurgiczną, a następnie codziennie aż do wypisu ze szpitala.

Cel 2 kontrola: placebo w dniu operacji kardiochirurgicznej i 1. dzień po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
doba pooperacyjna 2
Liczba uczestników z delirium
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (około 2 dni)
podczas pobytu na OIT (około 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dializy
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (około 2 dni)
podczas pobytu na OIT (około 2 dni)
Enzymy wątrobowe: poziom aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (około 2 dni)
podczas pobytu na OIT (około 2 dni)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala pooperacyjnego (ok. 7 dni)
do czasu wypisu ze szpitala pooperacyjnego (ok. 7 dni)
Funkcja mitochondrialna — liczba kopii mtDNA
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia i POD 1
numer kopii mtDNA
indukcja znieczulenia i POD 1
Funkcja mitochondrialna — stosunek mleczanów do pirogronianów
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, po CPB i POD 1
stosunek mleczan / pirogronian
indukcja znieczulenia, po CPB i POD 1
Funkcja mitochondrialna – ekspresja PGC-1alfa RNA
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia i POD 1
Ekspresja RNA PGC-1alfa
indukcja znieczulenia i POD 1
Markery moczowe uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i dzień po operacji (POD) 1, 2, 3
inhibitor tkankowy metaloproteinaza-2 x białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-7
indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i dzień po operacji (POD) 1, 2, 3
Osoczowe markery stresu oksydacyjnego: f2-izoprostany
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
Osoczowe markery stresu oksydacyjnego: izofurany
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
Markery stresu oksydacyjnego w moczu: f2-izoprostany
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
Markery stresu oksydacyjnego w moczu: izofurany
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
indukcja znieczulenia, 30 minut do krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB, przyjęcie na OIOM, 6 godzin po zatrzymaniu i POD 1, 2, 3.
Markery stanu zapalnego w osoczu: pomiary uszkodzenia neuronów (C-końcowa hydrolaza-1 ubikwityny)
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, przyjęcie na OIOM i POD 1
pomiary uszkodzenia neuronów (C-końcowa hydrolaza-1 ubikwityny)
indukcja znieczulenia, przyjęcie na OIOM i POD 1
Markery stanu zapalnego w osoczu: przerwanie bariery krew-mózg (białko B wiążące wapń S100)
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia, przyjęcie na OIOM i POD 1
pomiary przerwania bariery krew-mózg (białko B wiążące wapń S100)
indukcja znieczulenia, przyjęcie na OIOM i POD 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic T. Billings, IV, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze, które są niezbędne do oceny hipotez badawczych dotyczących głównych i drugorzędowych wyników, są dostępne do udostępniania w sposób chroniący prywatność uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 6 tygodni od złożenia wniosku i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane te zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj