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섬유 근육통 치료에서 Trazodone과 Pregabalin의 증강

2014년 12월 1일 업데이트: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

트라조돈 부분 반응자(제2상)에서 섬유근육통(I상) 및 프레가발린(Pregabalin) 치료에 대한 Trazodone의 효과에 관한 공개 라벨 시험

이 연구는 두 가지 목적을 가지고 있습니다. 첫 번째 단계는 섬유 근육통 치료에서 진정 및 수면 촉진 특성이 있는 항우울제인 trazodone의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다. 두 번째 단계는 트라조돈에 대한 부분 반응을 보인 환자에게 프레가발린을 추가하면 섬유근육통 증상이 추가로 개선되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18012
        • Instituto de Neurociencias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받은 환자
  • 서면 동의
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구에 참여하기 전에 다른 처방약을 중단하지 않으려는 의지
  • 이전에 개선 없이 trazodone을 투여 받았거나 약물을 견딜 수 없었던 환자
  • 이전에 프레가발린을 투여받았으나 호전되지 않았거나 내약성이 없는 환자(단, 임상 2상에 한함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한 팔 연구
의약품: 트라조돈, 프레가발린
  • 1상(기준선에서 12주까지): trazodone, 취침 시 시작 용량 50mg으로 이후 약물의 효능 및 내약성에 따라 조정
  • II상(12주부터 24주까지): 프레가발린을 75mg/일의 시작 용량으로 추가한 후 약물의 효능 및 내약성에 따라 조정
다른 이름들:
  • 리리카
  • 타락

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fibromyalgia Impact 설문지에서 기준선에서 종점까지의 평균 감소
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Short Pain Inventory, Beck Depression Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale 점수의 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
치료 관련 부작용으로 인한 중단율, 부작용을 경험한 환자의 비율, 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24주
기준선, 6, 12, 18 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

수사관

  • 수석 연구원: Elena P Calandre, MD, Universidad de Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TZD-PGB-2008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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